Impacto de la hemodiafiltración en la actividad física y los resultados autoinformados (HDFIT)

HD-FIT es un ensayo clínico controlado aleatorizado que analizará el impacto de la HDF en línea de alto volumen en comparación con la HD de alto flujo en la actividad física medida (número de pasos medidos en el día de diálisis) como criterio principal de valoración. El análisis de los datos adicionales del acelerómetro, la CVRS y el tiempo de recuperación de una sesión de diálisis se utilizará como otros resultados. El estudio también capturará datos de seguridad, basados ​​en eventos intradiálisis, hospitalización y mortalidad. Los datos bioquímicos (de acuerdo con los requisitos locales) y de prescripción de medicamentos serán monitoreados para el análisis farma-económico. Se recolectarán muestras de suero para futuros análisis de biomarcadores adicionales.

En resumen, los pacientes pasarán por un período inicial de 4 semanas con HD de alto flujo. Después de esto, los pacientes serán aleatorizados a la intervención de HDF en línea de alto volumen durante 6 meses, o continuarán en HD de alto flujo; ambos grupos serán observados durante un período de seguimiento de 12 meses. Los pacientes serán evaluados para la actividad física, la CVRS, los laboratorios y otras medidas al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. La evaluación se repetirá a los 3 y 6 meses. Se realizará un seguimiento de la CVRS, los laboratorios y otros resultados durante el período de seguimiento posterior a la intervención que dura 12 meses después de la aleatorización.

Los datos se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar (es decir, según el tratamiento asignado en lugar del recibido). Con un objetivo de inscripción de 110 participantes en cada brazo (considerando un abandono del 20 %), estimamos que los 86 pacientes completarán el seguimiento en cada brazo, lo que le dará al ensayo un poder del 90 % para detectar un efecto del 20 % con respecto al resultado primario (predefinido como un aumento del 20 % en los pasos totales promedio en el día de la diálisis en el grupo de HDF en comparación con el grupo de HD). Debido a la naturaleza de la intervención, no será posible cegar a los pacientes, las enfermeras del estudio local o los investigadores para la asignación del tratamiento.

Catorce centros de diálisis serán invitados a participar. Cada centro participante recibirá dos máquinas 5008S y dializadores Cordiax para ser utilizados en el estudio de 10 pacientes en cada centro. Se pueden aleatorizar pacientes adicionales por centro con la aprobación del comité directivo. La aleatorización centralizada se basará en un protocolo 1:1, estratificado por centro participante.