- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02787161
Impatto dell'emodiafiltrazione sull'attività fisica e sugli esiti auto-segnalati (HDFIT)
Impatto dell'emodiafiltrazione sull'attività fisica e sugli esiti auto-riportati: uno studio controllato randomizzato (studio HD-FIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HD-FIT è uno studio clinico controllato randomizzato che analizzerà l'impatto dell'HDF online ad alto volume rispetto all'HD ad alto flusso sull'attività fisica misurata (numero di passi misurati nel giorno della dialisi) come endpoint primario. L'analisi di ulteriori dati dell'accelerometro, HRQOL e tempo di recupero da una sessione di dialisi verranno utilizzati come altri risultati. Lo studio acquisirà anche dati sulla sicurezza, basati su eventi intradialitici, ospedalizzazione e mortalità. I dati biochimici (secondo i requisiti locali) e di prescrizione dei farmaci saranno monitorati per l'analisi farmaco-economica. Saranno raccolti campioni di siero per future analisi di ulteriori biomarcatori.
In sintesi, i pazienti passeranno attraverso un periodo di 4 settimane con HD ad alto flusso. Successivamente, i pazienti saranno randomizzati all'intervento di HDF online ad alto volume per 6 mesi o continueranno con HD ad alto flusso; entrambi i gruppi saranno osservati per un periodo di follow-up di 12 mesi. I pazienti saranno valutati per attività fisica, HRQOL, laboratori e altre misure al basale, 3 mesi e 6 mesi. La valutazione sarà ripetuta in 3 e 6 mesi. HRQOL, laboratori e altri risultati saranno monitorati durante il periodo di follow-up post-intervento che dura 12 mesi dopo la randomizzazione.
I dati saranno analizzati secondo un principio di intenzione di trattare (vale a dire, secondo il trattamento assegnato anziché ricevuto). Con un obiettivo di arruolamento di 110 partecipanti in ciascun braccio (considerando un abbandono del 20%) stimiamo che gli 86 pazienti completeranno il follow-up in ciascun braccio, cosa che fornirà allo studio una potenza del 90% per rilevare un effetto del 20% rispetto all'esito primario (predefinito come un aumento del 20% dei passi totali medi al giorno della dialisi nel gruppo HDF rispetto al gruppo HD). A causa della natura dell'intervento, non sarà possibile accecare i pazienti, gli infermieri dello studio locale o gli investigatori per l'assegnazione del trattamento.
Saranno invitati a partecipare quattordici centri di dialisi. Ogni centro partecipante riceverà due macchine 5008S e dializzatori Cordiax da utilizzare nello studio di 10 pazienti in ciascun centro. Ulteriori pazienti possono essere randomizzati per centro con l'approvazione del comitato direttivo. La randomizzazione centralizzata si baserà su un protocollo 1:1, stratificato per centro partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile
- Clínica de Diálise Ingá
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Rio de Janeiro, Brasile
- Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
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Rio de Janeiro, Brasile
- Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
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São Paulo, Brasile
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasile
- CETENE
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São Paulo, Brasile
- Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Instituto Médico Nefrológico
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Contagem, Minas Gerais, Brasile
- Nefron Contagem
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasile
- Fundação Pro Rim
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São Paulo
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Taubaté, São Paulo, Brasile
- Instituto de Nefrologia de Taubaté
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati tre volte a settimana con HD per almeno 3 mesi e fino a 24 mesi;
- Clinicamente stabile secondo la valutazione dello sperimentatore;
- Kt/V > 1,2;
- Pazienti con fistola/innesto arterovenoso e cateteri permanenti con flusso adeguato.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di malattia non renale;
- Partecipazione a un altro studio di intervento clinico;
- Grave non conformità per quanto riguarda la frequenza e la durata del trattamento dialitico;
- I pazienti con grave limitazione alla mobilità (amputati, disturbi neurologici e muscolari) saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emodialisi
I pazienti trattati con emodialisi ad alto flusso continueranno lo stesso trattamento con emodialisi ad alto flusso.
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HD ad alto flusso
Altri nomi:
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Sperimentale: Emodiafiltrazione
I pazienti trattati con emodialisi ad alto flusso passeranno all'emodiafiltrazione per 6 mesi.
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HDF online ad alto volume
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella variazione del conteggio dei passi per 24 ore nei giorni di dialisi dal basale al follow-up a 6 mesi nei pazienti trattati con HDF online ad alto volume rispetto a HD ad alto flusso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Per acquisire l'attività nello studio, utilizzeremo il dispositivo Actigraph ™ per misurare l'accelerazione e contare i passi durante 7 giorni al basale, valutazioni a 3 e 6 mesi, secondo un protocollo precedentemente descritto per i pazienti in dialisi.
Un filtro passo 4s è una proprietà intrinseca dell'Actigraph ™ che scherma passi errati che potrebbero derivare da movimenti strascicati, alzarsi, sedersi, sedersi e vibrazioni da un veicolo in movimento.
L'Actigraph ™ è leggero (19 g), si aggancia in vita e fornisce un feedback con il display digitale sullo strumento del conteggio dei passi.
Si interfaccia con Internet tramite Bluetooth, consentendo il caricamento dei conteggi dei passi con data e ora.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La differenza nella variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) per 24 ore nei giorni di dialisi dal basale al follow-up a 6 mesi nei pazienti trattati con HDF online ad alto volume rispetto a HD ad alto flusso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La differenza nella variazione del tempo di recupero dalla dialisi auto-riportato dal basale al follow-up di 6 mesi nei pazienti trattati con HDF online ad alto volume rispetto a HD ad alto flusso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il tempo di recupero dalla dialisi sarà valutato al basale ea 3 e 6 mesi di follow-up in entrambi i bracci.
L'indagine sul tempo di recupero dalla dialisi pone la domanda: "Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una sessione di dialisi?" .
Questo test è stato convalidato negli studi sulla MH ed è facilmente interpretabile, è facile da rispondere, mostra stabilità nel tempo mediante test-retest, mostra validità sia convergente che divergente ed è sensibile al cambiamento.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La differenza nella variazione dei punteggi SF-36 dal basale al follow-up a 6 mesi nei pazienti trattati con HDF online ad alto volume rispetto a HD ad alto flusso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'HRQOL sarà valutato al basale ea 3 e 6 mesi di follow-up con il Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF), adattato e convalidato al portoghese brasiliano.
Questo questionario copre diversi domini per affrontare la natura multidimensionale della HRQOL.
Gli otto domini dell'SF-36 possono essere riassunti in due punteggi riassuntivi, uno per il funzionamento fisico (il punteggio composito fisico [PCS]) e uno per il funzionamento mentale (il punteggio composito mentale [MCS]).
I questionari verranno applicati al basale e 3 e 6 mesi in entrambi i bracci.
L'analisi includerà PCS e MCS.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Farmacoeconomia (uso di droghe, ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Reddito, stato sociale, prescrizione farmaci, ricovero
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Eventi intradialitici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Eventi
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Sopravvivenza
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lima JD, Guedes M, Rodrigues SD, Florido ACS, Moreno-Amaral AN, Barra AB, Canziani ME, Cuvello-Neto A, Poli-de-Figueiredo CE, Pecoits-Filho R, Nakao LS. High-volume hemodiafiltration decreases the pre-dialysis concentrations of indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate compared to hemodialysis: a post-hoc analysis from the HDFit randomized controlled trial. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1449-1456. doi: 10.1007/s40620-022-01283-3. Epub 2022 Mar 3.
- Guedes M, Dambiski AC, Canhada S, Barra ABL, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Canziani MEF, Strogoff-de-Matos JP, Raimann JG, Larkin J, Canaud B, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Achieving high convective volume in hemodiafiltration: Lessons learned after successful implementation in the HDFit trial. Hemodial Int. 2021 Jan;25(1):50-59. doi: 10.1111/hdi.12891. Epub 2020 Oct 15.
- Larkin JW, Han M, Han H, Guedes MH, Goncalves PB, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello-Neto AL, Barra ABL, de Moraes TP, Usvyat LA, Kotanko P, Canziani MEF, Raimann JG, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Impact of hemodialysis and post-dialysis period on granular activity levels. BMC Nephrol. 2020 May 25;21(1):197. doi: 10.1186/s12882-020-01853-2.
- Pecoits-Filho R, Larkin JW, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Barra AB, Canhada S, de Campos LG, Woehl J, Goncalves PB, Han H, de Moraes TP, Raimann JG, Canziani MEF; HDFIT Study Investigators. Design and methodology of the impact of HemoDiaFIlTration on physical activity and self-reported outcomes: a randomized controlled trial (HDFIT trial) in Brazil. BMC Nephrol. 2019 Mar 20;20(1):98. doi: 10.1186/s12882-019-1247-8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUCPR02
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