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Impatto dell'emodiafiltrazione sull'attività fisica e sugli esiti auto-segnalati (HDFIT)

12 settembre 2019 aggiornato da: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Impatto dell'emodiafiltrazione sull'attività fisica e sugli esiti auto-riportati: uno studio controllato randomizzato (studio HD-FIT)

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato che analizzerà l'impatto dell'HDF online ad alto volume rispetto all'HD ad alto flusso sull'attività fisica misurata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

HD-FIT è uno studio clinico controllato randomizzato che analizzerà l'impatto dell'HDF online ad alto volume rispetto all'HD ad alto flusso sull'attività fisica misurata (numero di passi misurati nel giorno della dialisi) come endpoint primario. L'analisi di ulteriori dati dell'accelerometro, HRQOL e tempo di recupero da una sessione di dialisi verranno utilizzati come altri risultati. Lo studio acquisirà anche dati sulla sicurezza, basati su eventi intradialitici, ospedalizzazione e mortalità. I dati biochimici (secondo i requisiti locali) e di prescrizione dei farmaci saranno monitorati per l'analisi farmaco-economica. Saranno raccolti campioni di siero per future analisi di ulteriori biomarcatori.

In sintesi, i pazienti passeranno attraverso un periodo di 4 settimane con HD ad alto flusso. Successivamente, i pazienti saranno randomizzati all'intervento di HDF online ad alto volume per 6 mesi o continueranno con HD ad alto flusso; entrambi i gruppi saranno osservati per un periodo di follow-up di 12 mesi. I pazienti saranno valutati per attività fisica, HRQOL, laboratori e altre misure al basale, 3 mesi e 6 mesi. La valutazione sarà ripetuta in 3 e 6 mesi. HRQOL, laboratori e altri risultati saranno monitorati durante il periodo di follow-up post-intervento che dura 12 mesi dopo la randomizzazione.

I dati saranno analizzati secondo un principio di intenzione di trattare (vale a dire, secondo il trattamento assegnato anziché ricevuto). Con un obiettivo di arruolamento di 110 partecipanti in ciascun braccio (considerando un abbandono del 20%) stimiamo che gli 86 pazienti completeranno il follow-up in ciascun braccio, cosa che fornirà allo studio una potenza del 90% per rilevare un effetto del 20% rispetto all'esito primario (predefinito come un aumento del 20% dei passi totali medi al giorno della dialisi nel gruppo HDF rispetto al gruppo HD). A causa della natura dell'intervento, non sarà possibile accecare i pazienti, gli infermieri dello studio locale o gli investigatori per l'assegnazione del trattamento.

Saranno invitati a partecipare quattordici centri di dialisi. Ogni centro partecipante riceverà due macchine 5008S e dializzatori Cordiax da utilizzare nello studio di 10 pazienti in ciascun centro. Ulteriori pazienti possono essere randomizzati per centro con l'approvazione del comitato direttivo. La randomizzazione centralizzata si baserà su un protocollo 1:1, stratificato per centro partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Clínica de Diálise Ingá
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasile
        • CETENE
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • Instituto Médico Nefrológico
      • Contagem, Minas Gerais, Brasile
        • Nefron Contagem
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile
        • Fundação Pro Rim
    • São Paulo
      • Taubaté, São Paulo, Brasile
        • Instituto de Nefrologia de Taubaté

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati tre volte a settimana con HD per almeno 3 mesi e fino a 24 mesi;
  • Clinicamente stabile secondo la valutazione dello sperimentatore;
  • Kt/V > 1,2;
  • Pazienti con fistola/innesto arterovenoso e cateteri permanenti con flusso adeguato.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni;
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi a causa di malattia non renale;
  • Partecipazione a un altro studio di intervento clinico;
  • Grave non conformità per quanto riguarda la frequenza e la durata del trattamento dialitico;
  • I pazienti con grave limitazione alla mobilità (amputati, disturbi neurologici e muscolari) saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emodialisi
I pazienti trattati con emodialisi ad alto flusso continueranno lo stesso trattamento con emodialisi ad alto flusso.
HD ad alto flusso
Altri nomi:
  • HD ad alto flusso
Sperimentale: Emodiafiltrazione
I pazienti trattati con emodialisi ad alto flusso passeranno all'emodiafiltrazione per 6 mesi.
HDF online ad alto volume
Altri nomi:
  • HDF online ad alto volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella variazione del conteggio dei passi per 24 ore nei giorni di dialisi dal basale al follow-up a 6 mesi nei pazienti trattati con HDF online ad alto volume rispetto a HD ad alto flusso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Per acquisire l'attività nello studio, utilizzeremo il dispositivo Actigraph ™ per misurare l'accelerazione e contare i passi durante 7 giorni al basale, valutazioni a 3 e 6 mesi, secondo un protocollo precedentemente descritto per i pazienti in dialisi. Un filtro passo 4s è una proprietà intrinseca dell'Actigraph ™ che scherma passi errati che potrebbero derivare da movimenti strascicati, alzarsi, sedersi, sedersi e vibrazioni da un veicolo in movimento. L'Actigraph ™ è leggero (19 g), si aggancia in vita e fornisce un feedback con il display digitale sullo strumento del conteggio dei passi. Si interfaccia con Internet tramite Bluetooth, consentendo il caricamento dei conteggi dei passi con data e ora.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
La differenza nella variazione dei minuti di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) per 24 ore nei giorni di dialisi dal basale al follow-up a 6 mesi nei pazienti trattati con HDF online ad alto volume rispetto a HD ad alto flusso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella variazione del tempo di recupero dalla dialisi auto-riportato dal basale al follow-up di 6 mesi nei pazienti trattati con HDF online ad alto volume rispetto a HD ad alto flusso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il tempo di recupero dalla dialisi sarà valutato al basale ea 3 e 6 mesi di follow-up in entrambi i bracci. L'indagine sul tempo di recupero dalla dialisi pone la domanda: "Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una sessione di dialisi?" . Questo test è stato convalidato negli studi sulla MH ed è facilmente interpretabile, è facile da rispondere, mostra stabilità nel tempo mediante test-retest, mostra validità sia convergente che divergente ed è sensibile al cambiamento.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
La differenza nella variazione dei punteggi SF-36 dal basale al follow-up a 6 mesi nei pazienti trattati con HDF online ad alto volume rispetto a HD ad alto flusso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
L'HRQOL sarà valutato al basale ea 3 e 6 mesi di follow-up con il Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF), adattato e convalidato al portoghese brasiliano. Questo questionario copre diversi domini per affrontare la natura multidimensionale della HRQOL. Gli otto domini dell'SF-36 possono essere riassunti in due punteggi riassuntivi, uno per il funzionamento fisico (il punteggio composito fisico [PCS]) e uno per il funzionamento mentale (il punteggio composito mentale [MCS]). I questionari verranno applicati al basale e 3 e 6 mesi in entrambi i bracci. L'analisi includerà PCS e MCS.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Farmacoeconomia (uso di droghe, ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Reddito, stato sociale, prescrizione farmaci, ricovero
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Eventi intradialitici
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Eventi
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Sopravvivenza
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emodialisi

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