Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av hemodiafiltrering på fysisk aktivitet og selvrapporterte resultater (HDFIT)

12. september 2019 oppdatert av: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Innvirkning av hemodiafiltrering på fysisk aktivitet og selvrapporterte resultater: en randomisert kontrollert prøvelse (HD-FIT-prøve)

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil analysere effekten av høyvolum online HDF sammenlignet med høyflux HD på målt fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HD-FIT er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil analysere virkningen av høyvolum online HDF sammenlignet med høyflux HD på målt fysisk aktivitet (antall trinn målt i dialysedagen) som et primært endepunkt. Analysen av ytterligere akselerometerdata, HRQOL og tid for å komme seg etter en dialyseøkt vil bli brukt som andre utfall. Studien vil også fange sikkerhetsdata, basert på intradialytiske hendelser, sykehusinnleggelse og dødelighet. Biokjemiske (i henhold til lokale krav) og reseptbelagte data vil bli overvåket for farma-økonomisk analyse. Serumprøver vil bli samlet inn for fremtidig analyse av ytterligere biomarkører.

Oppsummert vil pasienter gå gjennom en 4 ukers løpeperiode med høyflux HD. Etter dette vil pasienter bli randomisert til intervensjon av høyvolum online HDF i 6 måneder, eller vil fortsette på høyflux HD; begge gruppene vil bli observert i en 12 måneders oppfølgingsperiode. Pasienter vil bli evaluert for fysisk aktivitet, HRQOL, laboratorier og andre tiltak ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Evalueringen vil bli gjentatt om 3 og 6 måneder. HRQOL, laboratorier og andre utfall vil bli sporet over oppfølgingsperioden etter intervensjon som varer 12 måneder etter randomisering.

Data vil bli analysert i henhold til et intensjon-å-behandle-prinsipp (dvs. i henhold til tildelt i stedet for mottatt behandling). Med et påmeldingsmål på 110 deltakere i hver arm (vurderer et frafall på 20 %) anslår vi at de 86 pasientene vil fullføre oppfølgingen i hver arm, noe som vil gi studien 90 % kraft til å oppdage en 20 % effekt med respekt til det primære resultatet (forhåndsdefinert som en 20 % økning i gjennomsnittlig totale trinn på dialysedagen i HDF-gruppen sammenlignet med HD-gruppen). På grunn av intervensjonens karakter vil det ikke være mulig å blinde pasientene, de lokale studiesykepleierne eller etterforskerne for behandlingsoppdraget.

Fjorten dialysesentre vil bli invitert til å delta. Hvert deltakende senter vil motta to 5008S-maskiner og Cordiax-dialysatorer som skal brukes i studien av 10 pasienter i hvert senter. Ytterligere pasienter kan randomiseres per senter med godkjenning av styringsgruppen. Sentralisert randomisering vil være basert på en 1:1-protokoll, stratifisert av deltakende senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Clínica de Diálise Ingá
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasil
        • CETENE
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • Instituto Médico Nefrológico
      • Contagem, Minas Gerais, Brasil
        • Nefron Contagem
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil
        • Fundação Pro Rim
    • São Paulo
      • Taubaté, São Paulo, Brasil
        • Instituto de Nefrologia de Taubaté

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet tre ganger per uke med HD i minst 3 måneder og opptil 24 måneder;
  • Klinisk stabil i henhold til utrederens vurdering;
  • Kt/V > 1,2;
  • Pasienter med arteriovenøs fistel/graft og permanente katetre med tilstrekkelig flow.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år;
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder på grunn av ikke-renal sykdom;
  • Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsforsøk;
  • Alvorlig manglende overholdelse av frekvens og varighet av dialysebehandling;
  • Pasienter med alvorlig bevegelsesbegrensning (amputerte, nevrologiske og muskulære lidelser) vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hemodialyse
Pasienter som behandles med høyflukshemodialyse vil fortsette samme behandling med høyflukshemodialyse.
Enhet: Hemodialyse
Høyflux HD
Andre navn:
  • Høyflux HD
Eksperimentell: Hemodiafiltrering
Pasienter som behandles med høyflux hemodialyse vil gå over til hemodiafiltrering i 6 måneder.
Enhet: Hemodiafiltrering
Høyvolum online HDF
Andre navn:
  • Høyvolum online HDF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i endringen i trinntall per 24 timer på dialysedager fra baseline til 6-måneders oppfølging hos pasienter behandlet med høyvolum online HDF versus high-flux HD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
For å fange opp aktiviteten i studien, vil vi bruke Actigraph™-enheten til å måle akselerasjon og telle trinn i løpet av 7 dager ved baseline, 3 og 6 måneders evalueringer, i henhold til en tidligere beskrevet protokoll for dialysepasienter. Et 4s-trinnsfilter er en iboende egenskap til Actigraph ™ som skjermer ut feiltrinn som kan oppstå som stokking, stående opp, sitte opp, sette seg ned og vibrasjoner fra et kjøretøy i bevegelse. Actigraph ™ er lett (19g), klips i midjen og gir tilbakemelding med digital visning av trinnteller på instrumentet. Den har grensesnitt med internett via bluetooth, og tillater opplasting av dato- og tidsstemplede trinntellinger.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forskjellen i endring i minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per 24 timer på dialysedager fra baseline til 6-måneders oppfølging hos pasienter behandlet med høyvolum online HDF versus high-flux HD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i endringen i selvrapportert dialyserestitusjonstid fra baseline til 6-måneders oppfølging hos pasienter behandlet med høyvolum online HDF versus high-flux HD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Restitusjonstiden for dialyse vil bli vurdert ved baseline og ved 3 og 6 måneders oppfølging i begge armer. Undersøkelsen om restitusjonstid for dialyse stiller spørsmålet: "Hvor lang tid tar det å komme seg etter en dialyseøkt?" . Denne testen har blitt validert i HS-studier, og den tolkes lett, er lett å svare på, viser stabilitet over tid ved test-retest, viser både konvergent og divergent validitet, og er sensitiv for endringer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Forskjellen i endringen i SF-36-score fra baseline til 6-måneders oppfølging hos pasienter behandlet med høyvolum online HDF versus high-flux HD
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
HRQOL vil bli vurdert ved baseline og ved 3 og 6 måneders oppfølging med Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF), tilpasset og validert til brasiliansk portugisisk. Dette spørreskjemaet dekker forskjellige domener for å møte den flerdimensjonale naturen til HRQOL. De åtte domenene til SF-36 kan oppsummeres i to sammendragsskårer, en for fysisk funksjon (den fysiske sammensatte poengsum [PCS]) og en for mental funksjon (den mentale sammensatte poengsum [MCS]). Spørreskjemaer vil bli brukt ved baseline, og 3 og 6 måneder i begge armer. Analyse vil inkludere PCS og MCS.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Farmakoøkonomi (medikamentbruk, sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Inntekt, sosial status, forskrivning av legemidler, sykehusinnleggelse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Intradialytiske hendelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Arrangementer
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Overlevelse
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Samarbeidspartnere

Fresenius AG

Etterforskere

  • Studiestol: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUCPR02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere