Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ HemoDiaFIltration na aktywność fizyczną i samodzielnie zgłaszane wyniki (HDFIT)

12 września 2019 zaktualizowane przez: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Wpływ HemoDiaFIltration na aktywność fizyczną i samodzielnie zgłaszane wyniki: randomizowana, kontrolowana próba (badanie HD-FIT)

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które przeanalizuje wpływ HDF o dużej objętości online w porównaniu z HDF o dużej przepływności na mierzoną aktywność fizyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HD-FIT to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, w którym przeanalizowany zostanie wpływ HDF o dużej objętości online w porównaniu z HD o wysokim przepływie na mierzoną aktywność fizyczną (liczbę kroków mierzoną w dniu dializy) jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Analiza dodatkowych danych z akcelerometru, HRQOL i czasu do regeneracji po sesji dializy zostanie wykorzystana jako inne wyniki. Badanie obejmie również dane dotyczące bezpieczeństwa, oparte na zdarzeniach śróddialitycznych, hospitalizacji i śmiertelności. Dane biochemiczne (zgodnie z lokalnymi wymaganiami) i dane dotyczące recept na leki będą monitorowane w celu analizy farmakoekonomicznej. Zostaną pobrane próbki surowicy do przyszłej analizy dodatkowych biomarkerów.

Podsumowując, pacjenci przejdą przez 4-tygodniowy cykl w okresie HD o wysokim przepływie. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HDF online o dużej objętości przez 6 miesięcy lub będą kontynuować leczenie HDF o dużej przepływności; obie grupy będą obserwowane przez 12-miesięczny okres obserwacji. Pacjenci będą oceniani pod kątem aktywności fizycznej, HRQOL, laboratoriów i innych pomiarów na początku badania, w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach. Ocena zostanie powtórzona za 3 i 6 miesięcy. HRQOL, laboratoria i inne wyniki będą śledzone w okresie obserwacji po interwencji, który trwa 12 miesięcy po randomizacji.

Dane będą analizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (tj. zgodnie z przypisanym zamiast otrzymanym leczeniem). Przy docelowej liczbie 110 uczestników w każdej grupie (biorąc pod uwagę spadek o 20%) szacujemy, że 86 pacjentów zakończy obserwację w każdej grupie, co zapewni badaniu 90% mocy do wykrycia 20% efektu w odniesieniu do pierwotnego wyniku (z góry zdefiniowanego jako 20% wzrost średniej całkowitej liczby kroków w dniu dializy w grupie HDF w porównaniu z grupą HD). Ze względu na charakter interwencji nie będzie możliwe zaślepienie pacjentów, lokalnych pielęgniarek prowadzących badanie ani badaczy przydzielonych do leczenia.

Do udziału zaproszonych zostanie czternaście stacji dializ. Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma dwa aparaty 5008S i dializatory Cordiax do wykorzystania w badaniu 10 pacjentów w każdym ośrodku. Dodatkowi pacjenci mogą być losowo przydzielani do każdego ośrodka za zgodą komitetu sterującego. Scentralizowana randomizacja będzie oparta na protokole 1:1, podzielonym na warstwy według uczestniczących ośrodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Clínica de Diálise Ingá
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazylia
        • CETENE
      • São Paulo, Brazylia
        • Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Instituto Médico Nefrológico
      • Contagem, Minas Gerais, Brazylia
        • Nefron Contagem
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia
        • Fundação Pro Rim
    • São Paulo
      • Taubaté, São Paulo, Brazylia
        • Instituto de Nefrologia de Taubaté

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni HD trzy razy w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące i do 24 miesięcy;
  • Klinicznie stabilny zgodnie z oceną badacza;
  • Kt/V > 1,2;
  • Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną/przeszczepem i cewnikami stałymi o odpowiednim przepływie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat;
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące z powodu chorób innych niż nerki;
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym;
  • Poważna niezgodność dotycząca częstotliwości i czasu trwania leczenia dializacyjnego;
  • Pacjenci z poważnymi ograniczeniami ruchowymi (po amputacjach, zaburzeniami neurologicznymi i mięśniowymi) zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hemodializa
Pacjenci poddawani hemodializie wysokoprzepływowej będą kontynuować to samo leczenie hemodializą wysokoprzepływową.
Urządzenie: Hemodializa
HD o wysokim przepływie
Inne nazwy:
  • HD o wysokim przepływie
Eksperymentalny: Hemodiafiltracja
Pacjenci poddawani hemodializie wysokoprzepływowej zostaną przestawieni na hemodiafiltrację na 6 miesięcy.
Urządzenie: Hemodiafiltracja
HDF online o dużym natężeniu
Inne nazwy:
  • HDF online o dużym natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie liczby kroków na 24 godziny w dniach dializy od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji u pacjentów leczonych HDF online o dużej objętości w porównaniu z HDF o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Aby uchwycić aktywność w badaniu, użyjemy urządzenia Actigraph™ do pomiaru przyspieszenia i zliczania kroków w ciągu 7 dni na początku badania, oceny po 3 i 6 miesiącach, zgodnie z wcześniej opisanym protokołem dla pacjentów dializowanych. Filtr krokowy 4s jest nieodłączną właściwością Actigraph ™, która eliminuje błędne kroki, które mogą wynikać z szurania nogami, wstawania, siadania, siadania i wibracji poruszającego się pojazdu. Actigraph ™ jest lekki (19 g), zapinany w pasie i zapewnia informacje zwrotne dzięki cyfrowemu wyświetlaczowi liczby kroków na instrumencie. Łączy się z Internetem przez Bluetooth, umożliwiając przesyłanie liczby kroków z datą i godziną.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Różnica w zmianach w minutach umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) na 24 godziny w dniach dializy od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji u pacjentów leczonych HDF online o dużej objętości w porównaniu z HDF o dużej przepływności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w zmianie czasu powrotu do zdrowia po dializie zgłaszanego przez pacjentów od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji u pacjentów leczonych HDF online o dużej objętości w porównaniu z HDF o wysokim przepływie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Czas rekonwalescencji po dializie zostanie oceniony na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji w obu ramionach. Ankieta dotycząca czasu powrotu do zdrowia po dializie zawiera pytanie: „Jak długo trwa powrót do zdrowia po sesji dializy?” . Ten test został zwalidowany w badaniach HD i jest łatwy do interpretacji, łatwy do odpowiedzi, wykazuje stabilność w czasie przez test-retest, pokazuje trafność zarówno zbieżną, jak i rozbieżną oraz jest wrażliwy na zmiany.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Różnica w zmianie wyników SF-36 od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji u pacjentów leczonych HDF online o dużej objętości w porównaniu z HDF o dużej przepływności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
HRQOL będzie oceniana na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji za pomocą KDQOL-SF, dostosowanej i zatwierdzonej do brazylijskiego portugalskiego. Ten kwestionariusz obejmuje różne dziedziny, aby stawić czoła wielowymiarowej naturze HRQOL. Osiem domen SF-36 można podsumować w dwóch zbiorczych wynikach, jednym dotyczącym funkcjonowania fizycznego (złożony wynik fizyczny [PCS]) i jednym dotyczącym funkcjonowania psychicznego (złożony wynik umysłowy [MCS]). Kwestionariusze zostaną zastosowane na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach w obu ramionach. Analiza obejmie PCS i MCS.
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Farmakoekonomia (zażywanie narkotyków, hospitalizacja)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Dochód, status społeczny, przepisane leki, hospitalizacja
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zdarzenia śróddializacyjne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wydarzenia
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przetrwanie
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Współpracownicy

Fresenius AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCPR02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj