Impacto da hemodiafiltração na atividade física e resultados autorrelatados (HDFIT)
Impacto da hemodiafiltração na atividade física e resultados autorrelatados: um estudo controlado randomizado (ensaio HD-FIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HD-FIT é um ensaio clínico randomizado controlado que analisará o impacto do HDF on-line de alto volume em comparação com o HD de alto fluxo na atividade física medida (número de passos medidos no dia da diálise) como um endpoint primário. A análise de dados adicionais do acelerômetro, QVRS e tempo de recuperação de uma sessão de diálise serão usados como outros resultados. O estudo também irá capturar dados de segurança, com base em eventos intradialíticos, hospitalização e mortalidade. Os dados bioquímicos (de acordo com as exigências locais) e de prescrição de medicamentos serão monitorados para análise farmacoeconômica. Amostras de soro serão coletadas para futura análise de biomarcadores adicionais.
Em resumo, os pacientes passarão por um período de 4 semanas em HD de alto fluxo. Depois disso, os pacientes serão randomizados para a intervenção de HDF on-line de alto volume por 6 meses ou continuarão em HD de alto fluxo; ambos os grupos serão observados por um período de acompanhamento de 12 meses. Os pacientes serão avaliados quanto à atividade física, HRQOL, laboratórios e outras medidas na linha de base, 3 meses e 6 meses. A avaliação será repetida em 3 e 6 meses. HRQOL, laboratórios e outros resultados serão rastreados durante o período de acompanhamento pós-intervenção que dura 12 meses após a randomização.
Os dados serão analisados de acordo com um princípio de intenção de tratar (ou seja, de acordo com o tratamento atribuído em vez do tratamento recebido). Com uma meta de inscrição de 110 participantes em cada braço (considerando uma desistência de 20%), estimamos que 86 pacientes completarão o acompanhamento em cada braço, o que fornecerá ao estudo um poder de 90% para detectar um efeito de 20% em relação ao desfecho primário (predefinido como um aumento de 20% na média de passos totais no dia da diálise no grupo HDF em comparação com o grupo HD). Devido à natureza da intervenção, não será possível cegar os pacientes, as enfermeiras locais do estudo ou os investigadores para a designação do tratamento.
Catorze centros de diálise serão convidados a participar. Cada centro participante receberá duas máquinas 5008S e dialisadores Cordiax para serem usados no estudo de 10 pacientes em cada centro. Pacientes adicionais podem ser randomizados por centro com a aprovação do comitê diretor. A randomização centralizada será baseada em um protocolo 1:1, estratificado por centro participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil
- Clínica de Diálise Ingá
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Rio de Janeiro, Brasil
- Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
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Rio de Janeiro, Brasil
- Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
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São Paulo, Brasil
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasil
- CETENE
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São Paulo, Brasil
- Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Instituto Médico Nefrológico
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Contagem, Minas Gerais, Brasil
- Nefron Contagem
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital Sao Lucas PUCRS
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasil
- Fundação Pro Rim
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São Paulo
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Taubaté, São Paulo, Brasil
- Instituto de Nefrologia de Taubaté
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados três vezes por semana com HD por pelo menos 3 meses e até 24 meses;
- Clinicamente estável de acordo com a avaliação do investigador;
- Kt/V > 1,2;
- Pacientes com fístula/enxerto arteriovenoso e cateteres permanentes com fluxo adequado.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos;
- Expectativa de vida inferior a 3 meses devido a doença não renal;
- Participação em outro ensaio clínico de intervenção;
- Incumprimento grave da frequência e duração do tratamento de diálise;
- Serão excluídos do estudo pacientes com limitação grave da mobilidade (amputados, distúrbios neurológicos e musculares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemodiálise
Os pacientes tratados com hemodiálise de alto fluxo continuarão o mesmo tratamento com hemodiálise de alto fluxo.
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HD de alto fluxo
Outros nomes:
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Experimental: Hemodiafiltração
Os pacientes tratados com hemodiálise de alto fluxo serão transferidos para hemodiafiltração por 6 meses.
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HDF on-line de alto volume
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na alteração na contagem de passos por 24 horas nos dias de diálise desde o início até o acompanhamento de 6 meses em pacientes tratados com HDF on-line de alto volume versus HD de alto fluxo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Para capturar a atividade no estudo, usaremos o dispositivo Actigraph ™ para medir a aceleração e contar os passos durante 7 dias na linha de base, avaliações de 3 e 6 meses, de acordo com um protocolo previamente descrito para pacientes em diálise.
Um filtro de passo 4s é uma propriedade intrínseca do Actigraph ™ que filtra passos errados que podem resultar de arrastar os pés, levantar, sentar, sentar e vibrações de um veículo em movimento.
O Actigraph ™ é leve (19g), preso na cintura e fornece feedback com exibição digital no instrumento de contagens de passos.
Ele faz interface com a internet via bluetooth, permitindo o upload de contagens de passos com data e hora.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A diferença na mudança em minutos de atividade física moderada a vigorosa (MVPA) por 24 horas nos dias de diálise desde a linha de base até o acompanhamento de 6 meses em pacientes tratados com HDF on-line de alto volume versus HD de alto fluxo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na mudança no tempo de recuperação da diálise autorreferida desde o início até o acompanhamento de 6 meses em pacientes tratados com HDF on-line de alto volume versus HD de alto fluxo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O tempo de recuperação da diálise será avaliado no início e aos 3 e 6 meses de acompanhamento em ambos os braços.
A pesquisa de tempo de recuperação de diálise faz a pergunta: "Quanto tempo leva para se recuperar de uma sessão de diálise?" .
Este teste foi validado em estudos de HD e é facilmente interpretado, é fácil de responder, mostra estabilidade ao longo do tempo por teste-reteste, mostra validade convergente e divergente e é sensível a mudanças.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A diferença na mudança nas pontuações do SF-36 desde o início até o acompanhamento de 6 meses em pacientes tratados com HDF on-line de alto volume versus HD de alto fluxo
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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A QVRS será avaliada no início do estudo e aos 3 e 6 meses de seguimento com o Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF), adaptado e validado para o português brasileiro.
Este questionário abrange diferentes domínios para enfrentar a natureza multidimensional da QVRS.
Os oito domínios do SF-36 podem ser resumidos em dois escores resumidos, um para o funcionamento físico (o escore composto físico [PCS]) e outro para o funcionamento mental (o escore composto mental [MCS]).
Os questionários serão aplicados na linha de base, e 3 e 6 meses em ambos os braços.
A análise incluirá PCS e MCS.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Farmacoeconomia (uso de medicamentos, hospitalização)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Renda, condição social, prescrição de medicamentos, internação
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Eventos intradialíticos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Eventos
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mortalidade
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Sobrevivência
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lima JD, Guedes M, Rodrigues SD, Florido ACS, Moreno-Amaral AN, Barra AB, Canziani ME, Cuvello-Neto A, Poli-de-Figueiredo CE, Pecoits-Filho R, Nakao LS. High-volume hemodiafiltration decreases the pre-dialysis concentrations of indoxyl sulfate and p-cresyl sulfate compared to hemodialysis: a post-hoc analysis from the HDFit randomized controlled trial. J Nephrol. 2022 Jun;35(5):1449-1456. doi: 10.1007/s40620-022-01283-3. Epub 2022 Mar 3.
- Guedes M, Dambiski AC, Canhada S, Barra ABL, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Canziani MEF, Strogoff-de-Matos JP, Raimann JG, Larkin J, Canaud B, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Achieving high convective volume in hemodiafiltration: Lessons learned after successful implementation in the HDFit trial. Hemodial Int. 2021 Jan;25(1):50-59. doi: 10.1111/hdi.12891. Epub 2020 Oct 15.
- Larkin JW, Han M, Han H, Guedes MH, Goncalves PB, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello-Neto AL, Barra ABL, de Moraes TP, Usvyat LA, Kotanko P, Canziani MEF, Raimann JG, Pecoits-Filho R; HDFIT Study Investigators. Impact of hemodialysis and post-dialysis period on granular activity levels. BMC Nephrol. 2020 May 25;21(1):197. doi: 10.1186/s12882-020-01853-2.
- Pecoits-Filho R, Larkin JW, Poli-de-Figueiredo CE, Cuvello Neto AL, Barra AB, Canhada S, de Campos LG, Woehl J, Goncalves PB, Han H, de Moraes TP, Raimann JG, Canziani MEF; HDFIT Study Investigators. Design and methodology of the impact of HemoDiaFIlTration on physical activity and self-reported outcomes: a randomized controlled trial (HDFIT trial) in Brazil. BMC Nephrol. 2019 Mar 20;20(1):98. doi: 10.1186/s12882-019-1247-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUCPR02
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