Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van HemoDiaFiltratie op fysieke activiteit en zelfgerapporteerde resultaten (HDFIT)

12 september 2019 bijgewerkt door: Roberto Pecoits-Filho, Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Impact van HemoDiaFiltratie op fysieke activiteit en zelfgerapporteerde resultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (HD-FIT-studie)

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de impact zal analyseren van high-volume online HDF in vergelijking met high-flux HD op gemeten fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HD-FIT is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die de impact analyseert van hoogvolume online HDF in vergelijking met high-flux HD op gemeten fysieke activiteit (aantal stappen gemeten op de dialysedag) als primair eindpunt. De analyse van aanvullende versnellingsmetergegevens, HRQOL en tijd om te herstellen van een dialysesessie zullen als andere uitkomsten worden gebruikt. De studie zal ook veiligheidsgegevens vastleggen, gebaseerd op intradialytische gebeurtenissen, ziekenhuisopname en mortaliteit. Biochemische (volgens de lokale vereisten) en gegevens over het voorschrijven van geneesmiddelen zullen worden gecontroleerd voor farma-economische analyse. Serummonsters zullen worden verzameld voor toekomstige analyse van aanvullende biomarkers.

Samenvattend zullen patiënten een inloopperiode van 4 weken doormaken met high flux HD. Hierna worden patiënten gerandomiseerd naar de interventie van hoogvolume online HDF gedurende 6 maanden, of gaan ze door met high flux HD; beide groepen zullen gedurende een follow-upperiode van 12 maanden worden geobserveerd. Patiënten zullen worden beoordeeld op fysieke activiteit, HRQOL, laboratoria en andere maatregelen op de basislijn, 3 maanden en 6 maanden tijdspunten. Evaluatie zal worden herhaald in 3 en 6 maanden. HRQOL, laboratoria en andere resultaten zullen worden gevolgd gedurende de post-interventionele follow-upperiode die 12 maanden na randomisatie duurt.

Gegevens zullen worden geanalyseerd volgens een intention-to-treat-principe (d.w.z. volgens toegewezen in plaats van ontvangen behandeling). Met een inschrijvingsdoel van 110 deelnemers in elke arm (rekening houdend met een drop-out van 20%) schatten we dat de 86 patiënten de follow-up in elke arm zullen voltooien, wat de studie een vermogen van 90% zal geven om een ​​effect van 20% met respect te detecteren tot het primaire resultaat (vooraf gedefinieerd als een toename van 20% in het gemiddelde aantal stappen op de dialysedag in de HDF-groep in vergelijking met de HD-groep). Vanwege de aard van de interventie is het niet mogelijk om de patiënten, de lokale studieverpleegkundigen of de onderzoekers te blinderen voor de behandelopdracht.

Veertien dialysecentra worden uitgenodigd om deel te nemen. Elk deelnemend centrum zal twee 5008S-machines en Cordiax-dialysatoren ontvangen voor gebruik in de studie van 10 patiënten in elk centrum. Met goedkeuring van de stuurgroep kunnen per centrum extra patiënten worden gerandomiseerd. Gecentraliseerde randomisatie zal gebaseerd zijn op een 1:1 protocol, gestratificeerd per deelnemend centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Clínica de Diálise Ingá
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Clínica de Doenças Renais - São Lourenço
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • Clínica de Doenças Renais - Un. Botafogo
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brazilië
        • CETENE
      • São Paulo, Brazilië
        • Hospital do Rim e Universidade Federal de São Paulo
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Instituto Médico Nefrológico
      • Contagem, Minas Gerais, Brazilië
        • Nefron Contagem
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital Sao Lucas PUCRS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië
        • Fundação Pro Rim
    • São Paulo
      • Taubaté, São Paulo, Brazilië
        • Instituto de Nefrologia de Taubaté

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gedurende minimaal 3 maanden en maximaal 24 maanden drie keer per week met de ZvH zijn behandeld;
  • Klinisch stabiel volgens de evaluatie van de onderzoeker;
  • Kt/V van > 1,2;
  • Patiënten met een arterioveneuze fistel/transplantaat en permanente katheters met voldoende doorstroming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar;
  • Levensverwachting minder dan 3 maanden vanwege niet-renale ziekte;
  • Deelname aan een andere klinische interventiestudie;
  • Ernstige niet-naleving van de frequentie en duur van de dialysebehandeling;
  • Patiënten met ernstige mobiliteitsbeperkingen (geamputeerde, neurologische en spieraandoeningen) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hemodialyse
Patiënten die behandeld worden met high flux hemodialyse zullen dezelfde behandeling met high flux hemodialyse voortzetten.
Apparaat: Hemodialyse
High-flux HD
Andere namen:
  • High-flux HD
Experimenteel: Hemodiafiltratie
Patiënten die behandeld worden met high flux hemodialyse zullen gedurende 6 maanden worden overgezet op hemodiafiltratie.
Apparaat: Hemodiafiltratie
Online HDF met hoog volume
Andere namen:
  • Online HDF met hoog volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de verandering in het aantal stappen per 24 uur op dialysedagen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden bij patiënten behandeld met hoog volume online HDF versus high-flux HD
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Om de activiteit in het onderzoek vast te leggen, zullen we het Actigraph™-apparaat gebruiken om versnelling en telstappen te meten gedurende 7 dagen bij baseline, evaluaties na 3 en 6 maanden, volgens een eerder beschreven protocol voor dialysepatiënten. Een 4s-stappenfilter is een intrinsieke eigenschap van de Actigraph ™ die foutieve stappen uitsluit die het gevolg kunnen zijn van schuifelen, opstaan, rechtop gaan zitten, gaan zitten en trillingen van een bewegend voertuig. De Actigraph ™ is lichtgewicht (19g), clips in de taille en geeft feedback met digitale weergave op het instrument van het aantal stappen. Het communiceert met internet via bluetooth, waardoor het uploaden van stappentellingen met datum en tijd mogelijk is.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het verschil in de verandering in minuten van matige tot zware fysieke activiteit (MVPA) per 24 uur op dialysedagen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden bij patiënten die werden behandeld met high-volume online HDF versus high-flux HD
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de verandering in zelfgerapporteerde hersteltijd van dialyse vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden bij patiënten die werden behandeld met hoogvolume online HDF versus high-flux HD
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De hersteltijd van de dialyse zal worden beoordeeld bij baseline en na 3 en 6 maanden follow-up in beide armen. Het onderzoek naar de hersteltijd van dialyse stelt de vraag: "Hoe lang duurt het om te herstellen van een dialysesessie?" . Deze test is gevalideerd in ZvH-onderzoeken en kan gemakkelijk worden geïnterpreteerd, is gemakkelijk te beantwoorden, toont stabiliteit in de tijd door test-hertest, toont zowel convergente als divergente validiteit en is gevoelig voor verandering.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het verschil in de verandering in SF-36-scores vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden bij patiënten die werden behandeld met hoogvolume online HDF versus high-flux HD
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
KvL zal worden beoordeeld bij aanvang en na 3 en 6 maanden follow-up met de Kidney Disease Quality of Life - Short Form (KDQOL-SF), aangepast en gevalideerd in het Braziliaans-Portugees. Deze vragenlijst bestrijkt verschillende domeinen om de multidimensionale aard van HRQOL onder ogen te zien. De acht domeinen van de SF-36 kunnen worden samengevat in twee samenvattende scores, één voor fysiek functioneren (de fysieke samengestelde score [PCS]) en één voor mentaal functioneren (de mentale samengestelde score [MCS]). Vragenlijsten zullen worden toegepast bij de basislijn en 3 en 6 maanden in beide armen. De analyse omvat PCS en MCS.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Farmaco-economie (drugsgebruik, ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Inkomen, sociale status, medicijnen voorschrijven, ziekenhuisopname
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Intradialytische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Evenementen
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Overleving
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Medewerkers

Fresenius AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roberto Flávio Pecoits-Filho, PI, PUC-PR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUCPR02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Hemodialyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren