Inverkan av hemodiafiltrering på fysisk aktivitet och självrapporterade resultat (HDFIT)

HD-FIT är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att analysera effekten av högvolym online HDF jämfört med högflödes HD på uppmätt fysisk aktivitet (antal steg uppmätt under dialysdagen) som ett primärt effektmått. Analysen av ytterligare accelerometerdata, HRQOL och tid för återhämtning från en dialyssession kommer att användas som andra resultat. Studien kommer också att fånga säkerhetsdata, baserat på intradialytiska händelser, sjukhusvistelse och dödlighet. Biokemiska (enligt lokala krav) och läkemedelsförskrivningsdata kommer att övervakas för läkemedelsekonomisk analys. Serumprover kommer att samlas in för framtida analys av ytterligare biomarkörer.

Sammanfattningsvis kommer patienterna att gå igenom en 4-veckors löpperiod på högflux HD. Efter detta kommer patienter att randomiseras till intervention av högvolym online HDF i 6 månader, eller kommer att fortsätta på högflödes-HD; båda grupperna kommer att observeras under en 12 månaders uppföljningsperiod. Patienterna kommer att utvärderas med avseende på fysisk aktivitet, HRQOL, laboratorier och andra åtgärder vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Utvärderingen kommer att upprepas om 3 och 6 månader. HRQOL, laboratorier och andra resultat kommer att spåras under den post-interventionella uppföljningsperioden som varar 12 månader efter randomisering.

Data kommer att analyseras enligt en intention-to-treat-princip (d.v.s. enligt tilldelad istället för mottagen behandling). Med ett inskrivningsmål på 110 deltagare i varje arm (med tanke på ett bortfall på 20 %) uppskattar vi att de 86 patienterna kommer att slutföra uppföljningen i varje arm, vilket kommer att ge studien 90 % kraft för att upptäcka en 20 % effekt med respekt till det primära resultatet (fördefinierat som en ökning med 20 % av det genomsnittliga antalet steg vid dialysdagen i HDF-gruppen jämfört med HD-gruppen). På grund av interventionens karaktär kommer det inte att vara möjligt att blinda patienterna, de lokala studiesköterskorna eller utredarna för behandlingsuppdraget.

Fjorton dialyscentraler kommer att bjudas in att delta. Varje deltagande center kommer att få två 5008S-maskiner och Cordiax-dialysatorer som ska användas i studien av 10 patienter i varje center. Ytterligare patienter kan randomiseras per center med godkännande av styrgruppen. Centraliserad randomisering kommer att baseras på ett 1:1-protokoll, stratifierat av deltagande centrum.