このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CD20+ DLBCLの未治療被験者におけるリツキシマブバイオシミラーHLX01とCHOPとの併用におけるリツキシマブの有効性と安全性を比較する臨床研究

2022年5月4日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
未治療のCD20+ DLBCL患者を対象に、CHOPと併用したリツキシマブバイオシミラーHLX01およびMabTheraの有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化二重盲検並行第III相臨床研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

407

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未治療のCD20陽性DLBCLが確認された。
  • IPI スコア 1 ～ 2、ステージ I ～ IV、スコア 0 は、直径 7.5 cm を超える腫瘍塊の存在として定義される、巨大な疾患を伴う必要があります。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 余命6ヶ月以上。
  • 少なくとも 1 つの測定可能な病変: 結節腫瘍塊の場合、長軸で 1.5 cm 以上、短軸で 1.0 cm 以上。節外腫瘍塊の場合、長軸が 1.0 cm を超えます。
  • 18歳から70歳まで。男性または女性の患者。

除外基準:

  • ヒトまたはマウスのモノクローナル抗体、マウス製品、または外来タンパク質に対する既知のアレルギー反応。
  • CHOPレジメンのいずれかの成分に対する既知のアレルギー反応。
  • -化学療法、免疫療法、リンパ腫に対する部分放射線療法、モノクローナル抗体療法または外科的治療（リンパ節生検および非リンパ腫病変に対する外科的切除を除く）を含む、NHLに対する以前の治療。
  • -他の疾患（関節リウマチなど）に対する細胞傷害性薬物治療または抗CD20モノクローナル抗体治療の病歴。
  • 3か月以内のモノクローナル抗体の以前の使用。
  • 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、続発性CNS関与、バーキットとDLBCLの間のグレーゾーンリンパ腫（GZL）、原発性滲出性リンパ腫、形質芽球性リンパ腫、原発性皮膚DLBCL、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性DLBCLまたは形質転換リンパ腫。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLX01
375mg/m2 iv q3w、6サイクル（各サイクルは3週間）
薬：HLX01
薬：チョップ
アクティブコンパレータ：リツキシマブ
375mg/m2 iv q3w、6サイクル（各サイクルは3週間）
薬：リツキシマブ
薬：チョップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な回答率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Henlius Biotech

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX01-NHL03

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B細胞非ホジキンリンパ腫の臨床試験

リツキシマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Togo

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する