Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab Biosimilar HLX01 und Rituximab in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20+ DLBCL

Einschlusskriterien:

• Unbehandeltes CD20-positives DLBCL bestätigt.
• IPI-Score von 1 bis 2, Stadium I ~ IV, Score 0 muss von einer voluminösen Erkrankung begleitet sein, die als Vorhandensein einer Tumormasse mit einem Durchmesser von mehr als 7,5 cm definiert ist.
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2.
• Lebenserwartung über 6 Monate.
• Mindestens eine messbare Läsion: Bei Knotentumormasse mehr als 1,5 cm in der Längsachse und mehr als 1,0 cm in der Kurzachse; Bei extranodaler Tumormasse mehr als 1,0 cm in der Längsachse.
• 18 Jahre bis 70 Jahre; Männliche oder weibliche Patienten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte allergische Reaktionen gegen menschliche oder murine monoklonale Antikörper, murine Produkte oder fremde Proteine.
• Bekannte allergische Reaktionen gegen einen Bestandteil des CHOP-Regimes.
• Vorherige Behandlung von NHL, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, partielle Strahlentherapie bei Lymphomen, monoklonale Antikörpertherapie oder chirurgische Behandlung (ausgenommen Lymphknotenbiopsien und chirurgische Resektion bei Nicht-Lymphom-Läsionen).
• Vorgeschichte einer Behandlung mit Zytostatika oder einer Behandlung mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern bei anderen Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis).
• Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten.
• Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS), sekundäre ZNS-Beteiligung, Grauzonenlymphom (GZL) zwischen Burkitt und DLBCL, primäres Effusionslymphom, plasmablastisches Lymphom, primäres kutanes DLBCL, anaplastisches Lymphomkinase(ALK)-positives DLBCL oder transformiertes Lymphom.