Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Rituximabu Biosimilar HLX01 a Rituximabu v kombinaci s CHOP u dříve neléčených subjektů s CD20+ DLBCL

4. května 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní klinická studie fáze III k porovnání účinnosti a bezpečnosti Rituximabu Biosimilar HLX01 a MabThera v kombinaci s CHOP u dříve neléčených subjektů s CD20+ DLBCL

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

407

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčený CD20-pozitivní DLBCL potvrzen.
  • IPI skóre 1 až 2, stadium I ~ IV, skóre 0 musí být doprovázeno objemným onemocněním, které je definováno jako přítomnost nádorové hmoty o průměru větším než 7,5 cm.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2.
  • Očekávaná životnost více než 6 měsíců.
  • Alespoň jedna měřitelná léze: Pro masu nodálního tumoru více než 1,5 cm v dlouhé ose a více než 1,0 cm v krátké ose; Pro extranodální nádorovou hmotu více než 1,0 cm v dlouhé ose.
  • 18 let až 70 let; Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce na lidské nebo myší monoklonální protilátky, myší produkty nebo cizí proteiny.
  • Známé alergické reakce na jakoukoli složku režimu CHOP.
  • Předchozí léčba NHL včetně chemoterapie, imunoterapie, parciální radioterapie lymfomu, terapie monoklonálními protilátkami nebo chirurgické léčby (s výjimkou biopsií lymfatických uzlin a chirurgické resekce u nelymfomových lézí).
  • Historie léčby cytotoxickými léky nebo léčba anti-CD20 monoklonálními protilátkami pro jiné onemocnění (např. revmatoidní artritida).
  • Před použitím jakékoli monoklonální protilátky do 3 měsíců.
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS), sekundární postižení CNS, lymfom šedé zóny (GZL) mezi burkittem a DLBCL, primární efuzní lymfom, plazmablastický lymfom, primární kožní DLBCL, anaplastická lymfom kináza (ALK) pozitivní DLBCL nebo transformovaný lymfom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX01
375 mg/m2 iv q3w, 6 cyklů (každý cyklus je 3 týdny)
Lék: HLX01
Lék: KOTLETA
Aktivní komparátor: Rituximab
375 mg/m2 iv q3w, 6 cyklů (každý cyklus je 3 týdny)
Lék: Rituximab
Lék: KOTLETA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX01-NHL03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit