- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02787239
Klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Rituximab Biosimilar HLX01 och Rituximab i kombination med CHOP, hos tidigare obehandlade patienter med CD20+ DLBCL
4 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, fas III klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Rituximab Biosimilar HLX01 och MabThera i kombination med CHOP, hos tidigare obehandlade patienter med CD20+ DLBCL
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
407
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlad CD20-positiv DLBCL bekräftad.
- IPI-poäng på 1 till 2, Steg I ~ IV, Poäng 0 måste åtföljas av skrymmande sjukdom, vilket definieras som närvaron av en tumörmassa med en diameter på mer än 7,5 cm.
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
- Mer än 6 månaders förväntad livslängd.
- Minst en mätbar lesion: För nodal tumörmassa, mer än 1,5 cm i den långa axeln och mer än 1,0 cm i den korta axeln; För extranodal tumörmassa, mer än 1,0 cm i långaxeln.
- 18 år till 70 år; Manliga eller kvinnliga patienter.
Exklusions kriterier:
- Kända allergiska reaktioner mot human eller murin monoklonal antikropp, murina produkter eller främmande proteiner.
- Kända allergiska reaktioner mot någon komponent i CHOP-regimen.
- Tidigare behandling för NHL, inklusive kemoterapi, immunterapi, partiell strålbehandling för lymfom, monoklonal antikroppsbehandling eller kirurgisk behandling (exklusive lymfkörtelbiopsier och kirurgisk resektion för icke-lymfom lesioner).
- Historik med behandling av cytostatika eller anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling för annan sjukdom (t.ex. reumatoid artrit).
- Före användning av någon monoklonal antikropp inom 3 månader.
- Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS), sekundärt CNS-engagemang, gråzonslymfom (GZL) mellan burkitt och DLBCL, primärt effusionslymfom, plasmablastiskt lymfom, primärt kutant DLBCL, anaplastiskt lymfomkinas (ALK) positivt DLBCL eller transformerat lymfom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HLX01
375mg/m2 iv q3w, 6 cykler (varje cykel är 3 veckor)
|
|
Aktiv komparator: Rituximab
375mg/m2 iv q3w, 6 cykler (varje cykel är 3 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
- 286PFirst china-manufactured proposed rituximab biosimilar met primary efficacy and safety endpoints in CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma (generics). Annals of Oncology 2018, 29 (suppl_9), mdy437.005-mdy437.005
- First China Approved Rituximab Biosimilar HLX01: Pharmacokinetics, Safety and Efficacy Comparison to Reference Rituximab in the Phase 3 Diffuse Large B-Cell Lymphoma Study. Blood 2019, 134 (suppl_1), 2878.
- A new population model validated pharmacokinetic similarity of HLX01 and rituximab in B-cell lymphoma. Annals of Oncology 2019, 30.
- 266OA population pharmacokinetic model: Assessment of pharmacokinetic similarity of HLX01 and rituximab in diffuse large B-cell lymphoma. Annals of Oncology 2019, 30 (suppl_9), mdz427.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
1 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
Andra studie-ID-nummer
- HLX01-NHL03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på B-cells non-Hodgkins lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekryteringFollikulärt lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cellslymfom | DLBCL - Diffust stort B-cellslymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfom | Mediastinalt stort B-cellslymfom | Indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadFollikulärt lymfom | Mantelcellslymfom | Non-Hodgkin lymfom | B-cells non-Hodgkin lymfom | Vuxen diffust stort B-cellslymfom | T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Heidelberg UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Universitätsmedizin Mannheim; Diakonie... och andra samarbetspartnersOkändB-cells kronisk lymfatisk leukemi | B-cells non-Hodgkins lymfom | Immunocytom/Morbus Waldenström
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Höggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom av medelgrad B-cellFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande höggradigt B-cellslymfom | Återkommande aggressivt non-Hodgkin-lymfom | Återkommande Burkitt lymfom | Återkommande transformerat B-cells non-Hodgkin-lymfomFörenta staterna
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeFollikulärt lymfom | Marginalzonens lymfom | Indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Beijing...OkändNon-Hodgkins lymfom | Perifert T-cellslymfom | Återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfoblastisk leukemiKina
Kliniska prövningar på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeEBV-relaterad post-transplantation lymfoproliferativ störning | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ störning | Återkommande monomorfisk post-transplantationslymfoproliferativ störning | Återkommande polymorf post-transplantation... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande mantelcellslymfom | Återkommande lymfom i marginalzonen | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande litet lymfocytiskt lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande litet lymfocytiskt lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Återkommande kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
Mabion SAParexelIndragen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg III grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg III grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg IV grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 3 sammanhängande follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg II Grad 3 Non-Contiguous Follicular... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfomFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeMantelcellslymfomFörenta staterna