Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Rituximab Biosimilar HLX01 och Rituximab i kombination med CHOP, hos tidigare obehandlade patienter med CD20+ DLBCL

4 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, fas III klinisk studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Rituximab Biosimilar HLX01 och MabThera i kombination med CHOP, hos tidigare obehandlade patienter med CD20+ DLBCL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

407

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlad CD20-positiv DLBCL bekräftad.
  • IPI-poäng på 1 till 2, Steg I ~ IV, Poäng 0 måste åtföljas av skrymmande sjukdom, vilket definieras som närvaron av en tumörmassa med en diameter på mer än 7,5 cm.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
  • Mer än 6 månaders förväntad livslängd.
  • Minst en mätbar lesion: För nodal tumörmassa, mer än 1,5 cm i den långa axeln och mer än 1,0 cm i den korta axeln; För extranodal tumörmassa, mer än 1,0 cm i långaxeln.
  • 18 år till 70 år; Manliga eller kvinnliga patienter.

Exklusions kriterier:

  • Kända allergiska reaktioner mot human eller murin monoklonal antikropp, murina produkter eller främmande proteiner.
  • Kända allergiska reaktioner mot någon komponent i CHOP-regimen.
  • Tidigare behandling för NHL, inklusive kemoterapi, immunterapi, partiell strålbehandling för lymfom, monoklonal antikroppsbehandling eller kirurgisk behandling (exklusive lymfkörtelbiopsier och kirurgisk resektion för icke-lymfom lesioner).
  • Historik med behandling av cytostatika eller anti-CD20 monoklonal antikroppsbehandling för annan sjukdom (t.ex. reumatoid artrit).
  • Före användning av någon monoklonal antikropp inom 3 månader.
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS), sekundärt CNS-engagemang, gråzonslymfom (GZL) mellan burkitt och DLBCL, primärt effusionslymfom, plasmablastiskt lymfom, primärt kutant DLBCL, anaplastiskt lymfomkinas (ALK) positivt DLBCL eller transformerat lymfom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLX01
375mg/m2 iv q3w, 6 cykler (varje cykel är 3 veckor)
Läkemedel: HLX01
Läkemedel: HACKA
Aktiv komparator: Rituximab
375mg/m2 iv q3w, 6 cykler (varje cykel är 3 veckor)
Läkemedel: Rituximab
Läkemedel: HACKA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 18 veckor
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX01-NHL03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera