Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Rituximab Biosimilar HLX01 és a Rituximab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására CHOP-pal kombinálva, korábban nem kezelt alanyokon CD20+ DLBCL-lel

2022. május 4. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos, III. fázisú klinikai vizsgálat a Rituximab Biosimilar HLX01 és a MabThera hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására CHOP-val kombinálva, korábban nem kezelt alanyokon CD20+ DLBCL-lel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

407

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen CD20-pozitív DLBCL igazolódott.
  • Az 1-től 2-ig terjedő IPI-pontszám, I ~ IV. stádium, 0-s pontszámnak nagy kiterjedésű betegségnek kell kísérnie, amely 7,5 cm-nél nagyobb átmérőjű daganattömeg jelenléteként definiálható.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között.
  • Több mint 6 hónap várható élettartam.
  • Legalább egy mérhető elváltozás: Csomóponti daganattömeg esetén 1,5 cm-nél nagyobb a hosszú tengelyben és 1,0 cm-nél nagyobb a rövid tengelyben; Extranodális daganattömeg esetén 1,0 cm-nél nagyobb a hosszú tengelyben.
  • 18 évtől 70 évig; Férfi vagy női betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakciók humán vagy egér monoklonális antitestekkel, egértermékekkel vagy idegen fehérjékkel szemben.
  • Ismert allergiás reakciók a CHOP-kezelés bármely összetevője ellen.
  • Korábbi NHL-kezelés, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a limfóma részleges sugárterápiáját, a monoklonális antitest-terápiát vagy a műtéti kezelést (kivéve a nyirokcsomó-biopsziát és a nem limfómás elváltozások műtéti reszekcióját).
  • Citotoxikus gyógyszeres kezelés vagy anti-CD20 monoklonális antitest kezelés más betegség (pl. rheumatoid arthritis) anamnézisében.
  • Bármilyen monoklonális antitest előzetes használata 3 hónapon belül.
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma, másodlagos központi idegrendszer érintettsége, szürke zóna limfóma (GZL) Burkitt és DLBCL között, primer effúziós limfóma, plazmablasztos limfóma, primer bőr DLBCL, anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív DLBCL vagy transzformált limfóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLX01
375 mg/m2 iv 3 hét, 6 ciklus (minden ciklus 3 hét)
Drog: HLX01
Drog: SZELET
Aktív összehasonlító: Rituximab
375 mg/m2 iv 3 hét, 6 ciklus (minden ciklus 3 hét)
Drog: Rituximab
Drog: SZELET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az általános válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hét
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Henlius Biotech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HLX01-NHL03

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel