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Estudo Clínico para Comparar a Eficácia e Segurança do Rituximabe Biossimilar HLX01 e Rituximabe em Combinação com CHOP, em Indivíduos Não Tratados Anteriormente com CD20+ DLBCL

4 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Paralelo, Estudo Clínico de Fase III para Comparar a Eficácia e Segurança do Rituximabe Biossimilar HLX01 e MabThera em Combinação com CHOP, em Indivíduos Não Tratados Anteriormente com CD20+ DLBCL

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DLBCL positivo para CD20 não tratado confirmado.
  • O escore IPI de 1 a 2, estágio I ~ IV, escore 0 deve ser acompanhado por doença volumosa, definida como a presença de uma massa tumoral com diâmetro superior a 7,5 cm.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  • Mais de 6 meses de expectativa de vida.
  • Pelo menos uma lesão mensurável: Para massa tumoral nodal, mais de 1,5 cm no eixo longo e mais de 1,0 cm no eixo curto; Para massa tumoral extranodal, mais de 1,0 cm no longo eixo.
  • 18 anos a 70 anos; Pacientes do sexo masculino ou feminino.

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas conhecidas contra anticorpo monoclonal humano ou murino, produtos murinos ou proteínas estranhas.
  • Reações alérgicas conhecidas contra qualquer componente do esquema CHOP.
  • Tratamento prévio para LNH, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia parcial para linfoma, terapia com anticorpos monoclonais ou tratamento cirúrgico (excluindo biópsias de linfonodos e ressecção cirúrgica para lesões não linfomatosas).
  • Histórico de tratamento com drogas citotóxicas ou tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 para outra doença (por exemplo, artrite reumatoide).
  • Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal dentro de 3 meses.
  • Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC), envolvimento secundário do SNC, linfoma de zona cinzenta (GZL) entre burkitt e DLBCL, linfoma de efusão primária, linfoma plasmablástico, DLBCL cutâneo primário, linfoma anaplásico quinase (ALK) DLBCL positivo ou linfoma transformado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX01
375mg/m2 iv a cada 3 semanas, 6 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas)
Medicamento: HLX01
Medicamento: CORTAR
Comparador Ativo: Rituximabe
375mg/m2 iv a cada 3 semanas, 6 ciclos (cada ciclo dura 3 semanas)
Medicamento: Rituximabe
Medicamento: CORTAR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX01-NHL03

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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