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이전에 치료받지 않은 CD20+ DLBCL 피험자에서 리투시맙 바이오시밀러 HLX01과 CHOP 병용 리투시맙의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 임상 연구

2022년 5월 4일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
이전에 치료받지 않은 CD20+ DLBCL 피험자에서 리툭시맙 바이오시밀러 HLX01 및 맙테라와 CHOP 병용의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 3상 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

407

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료되지 않은 CD20 양성 DLBCL이 확인되었습니다.
  • IPI 점수 1 ~ 2, Stage I ~ IV, Score 0은 직경 7.5cm 이상의 종양 덩어리가 있는 경우로 정의되는 부피가 큰 질환을 동반해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0~2.
  • 수명 6개월 이상.
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변: 림프절 종양 덩어리의 경우, 장축으로 1.5cm 이상 및 단축으로 1.0cm 이상; 결절외 종양 덩어리의 경우, 장축에서 1.0cm 이상입니다.
  • 18세에서 70세; 남성 또는 여성 환자.

제외 기준:

  • 인간 또는 뮤린 모노클로날 항체, 뮤린 제품 또는 외래 단백질에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • CHOP 요법의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 반응.
  • 화학 요법, 면역 요법, 림프종에 대한 부분 방사선 요법, 단클론 항체 요법 또는 외과적 치료(림프절 생검 및 비림프종 병변에 대한 외과적 절제 제외)를 포함한 NHL에 대한 이전 치료.
  • 다른 질병(예: 류마티스 관절염)에 대한 세포독성 약물 치료 또는 항-CD20 단클론 항체 치료의 이력.
  • 3개월 이내의 단일클론항체의 사전 사용.
  • 원발성 중추신경계(CNS) 림프종, 이차성 중추신경계 침범, 버킷과 DLBCL 사이의 회색지대 림프종(GZL), 원발성 삼출성 림프종, 형질모세포성 림프종, 원발성 피부 DLBCL, 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 DLBCL 또는 변형된 림프종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX01
375mg/m2 iv q3w, 6주기(각 주기는 3주)
의약품: HLX01
의약품: 촙
활성 비교기: 리툭시맙
375mg/m2 iv q3w, 6주기(각 주기는 3주)
의약품: 리툭시맙
의약품: 촙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 18주
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX01-NHL03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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