Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Rituximabu Biosimilar HLX01 i Rituximabu w skojarzeniu z CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z CD20+ DLBCL

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo biopodobnego leku Rituximab HLX01 i MabThera w skojarzeniu z CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z CD20+ DLBCL

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony CD20-dodatni DLBCL potwierdzony.
  • Wynik IPI od 1 do 2, etapy I ~ IV, wynik 0 musi towarzyszyć masywnej chorobie, którą definiuje się jako obecność masy guza o średnicy większej niż 7,5 cm.
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2.
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana: w przypadku guza guzowatego większa niż 1,5 cm w osi długiej i większa niż 1,0 cm w osi krótkiej; Dla pozawęzłowej masy guza powyżej 1,0 cm w osi długiej.
  • od 18 lat do 70 lat; Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne na ludzkie lub mysie przeciwciało monoklonalne, produkty pochodzenia mysiego lub obce białka.
  • Znane reakcje alergiczne na którykolwiek składnik schematu CHOP.
  • Wcześniejsze leczenie NHL, w tym chemioterapia, immunoterapia, częściowa radioterapia chłoniaka, terapia przeciwciałami monoklonalnymi lub leczenie chirurgiczne (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych i resekcji chirurgicznej zmian innych niż chłoniak).
  • Historia leczenia lekami cytotoksycznymi lub przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 w przypadku innych chorób (np. reumatoidalnego zapalenia stawów).
  • Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 3 miesięcy.
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN), wtórne zajęcie OUN, chłoniak szarej strefy (GZL) pomiędzy Burkittem a DLBCL, pierwotny chłoniak wysiękowy, chłoniak plazmablastyczny, pierwotny skórny DLBCL, chłoniak anaplastyczny (ALK) dodatni DLBCL lub chłoniak transformowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX01
375 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie, 6 cykli (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Lek: HLX01
Lek: SIEKAĆ
Aktywny komparator: Rytuksymab
375 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie, 6 cykli (każdy cykl trwa 3 tygodnie)
Lek: Rytuksymab
Lek: SIEKAĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX01-NHL03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj