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Estudio clínico para comparar la eficacia y seguridad de Rituximab Biosimilar HLX01 y Rituximab en combinación con CHOP, en sujetos no tratados previamente con LDCBG CD20+

4 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, para comparar la eficacia y la seguridad del biosimilar de rituximab HLX01 y MabThera en combinación con CHOP, en sujetos no tratados previamente con LDCBG CD20+

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL CD20-positivo no tratado confirmado.
  • Puntuación IPI de 1 a 2, Etapa I ~ IV, Puntuación 0 debe acompañarse de enfermedad voluminosa, que se define como la presencia de una masa tumoral con un diámetro de más de 7,5 cm.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  • Más de 6 meses de esperanza de vida.
  • Al menos una lesión medible: Para masa tumoral ganglionar, más de 1,5 cm en el eje largo y más de 1,0 cm en el eje corto; Para masa tumoral extraganglionar, más de 1,0 cm en el eje longitudinal.
  • 18 años a 70 años; Pacientes masculinos o femeninos.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas conocidas contra anticuerpos monoclonales humanos o murinos, productos murinos o proteínas extrañas.
  • Reacciones alérgicas conocidas contra cualquier componente del régimen CHOP.
  • Tratamiento previo para LNH, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia parcial para linfoma, terapia con anticuerpos monoclonales o tratamiento quirúrgico (excluyendo biopsias de ganglios linfáticos y resección quirúrgica para lesiones no relacionadas con el linfoma).
  • Antecedentes de tratamiento con fármacos citotóxicos o tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-CD20 para otras enfermedades (p. ej., artritis reumatoide).
  • Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses.
  • Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC), afectación secundaria del SNC, linfoma de zona gris (GZL) entre burkitt y DLBCL, linfoma de efusión primario, linfoma plasmablástico, DLBCL cutáneo primario, DLBCL positivo para quinasa de linfoma anaplásico (ALK) o linfoma transformado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX01
375 mg/m2 iv q3w, 6 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas)
Droga: HLX01
Droga: CORTAR
Comparador activo: Rituximab
375 mg/m2 iv q3w, 6 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas)
Droga: Rituximab
Droga: CORTAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Henlius Biotech

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX01-NHL03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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