Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rituximab Biosimilar HLX01 og Rituximab i kombinasjon med CHOP, hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20+ DLBCL

4. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, fase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Rituximab Biosimilar HLX01 og MabThera i kombinasjon med CHOP, hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20+ DLBCL

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet CD20-positiv DLBCL bekreftet.
  • IPI-skåre på 1 til 2, trinn I ~ IV, poeng 0 må ledsages av voluminøs sykdom, som er definert som tilstedeværelsen av en svulstmasse med en diameter på mer enn 7,5 cm.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Mer enn 6 måneder forventet levealder.
  • Minst én målbar lesjon: For nodal tumormasse, mer enn 1,5 cm i den lange aksen og mer enn 1,0 cm i den korte aksen; For ekstranodal tumormasse, mer enn 1,0 cm i langaksen.
  • 18 år til 70 år; Mannlige eller kvinnelige pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner mot humant eller murint monoklonalt antistoff, murine produkter eller fremmede proteiner.
  • Kjente allergiske reaksjoner mot enhver komponent i CHOP-regimet.
  • Tidligere behandling for NHL, inkludert kjemoterapi, immunterapi, delvis strålebehandling for lymfom, monoklonal antistoffbehandling eller kirurgisk behandling (unntatt lymfeknutebiopsier og kirurgisk reseksjon for ikke-lymfomlesjoner).
  • Historie med cellegiftbehandling eller anti-CD20 monoklonalt antistoffbehandling for annen sykdom (f.eks. revmatoid artritt).
  • Tidligere bruk av ethvert monoklonalt antistoff innen 3 måneder.
  • Primært lymfom i sentralnervesystemet (CNS), sekundært CNS-engasjement, gråsone lymfom (GZL) mellom burkitt og DLBCL, primært effusjonslymfom, plasmablastisk lymfom, primær kutan DLBCL, anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv DLBCL eller transformert lymfom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX01
375mg/m2 iv q3w, 6 sykluser (hver syklus er 3 uker)
Legemiddel: HLX01
Legemiddel: HUGGE
Aktiv komparator: Rituximab
375mg/m2 iv q3w, 6 sykluser (hver syklus er 3 uker)
Legemiddel: Rituximab
Legemiddel: HUGGE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 18 uker
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX01-NHL03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere