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Studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab biosimilare HLX01 e Rituximab in combinazione con CHOP, in soggetti precedentemente non trattati con CD20+ DLBCL

4 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Rituximab biosimilare HLX01 e MabThera in combinazione con CHOP, in soggetti precedentemente non trattati con CD20+ DLBCL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato DLBCL positivo per CD20 non trattato.
  • Punteggio IPI da 1 a 2, stadio I ~ IV, punteggio 0 deve essere accompagnato da malattia voluminosa, che è definita come la presenza di una massa tumorale con un diametro superiore a 7,5 cm.
  • Performance status ECOG da 0 a 2.
  • Più di 6 mesi di aspettativa di vita.
  • Almeno una lesione misurabile: per massa tumorale linfonodale, più di 1,5 cm sull'asse lungo e più di 1,0 cm sull'asse corto; Per massa tumorale extranodale, più di 1,0 cm sull'asse lungo.
  • da 18 a 70 anni; Pazienti maschi o femmine.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note contro anticorpi monoclonali umani o murini, prodotti murini o proteine ​​estranee.
  • Reazioni allergiche note contro qualsiasi componente del regime CHOP.
  • Trattamento precedente per NHL, inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia parziale per linfoma, terapia con anticorpi monoclonali o trattamento chirurgico (escluse biopsie linfonodali e resezione chirurgica per lesioni non linfomatose).
  • Storia di trattamento con farmaci citotossici o trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20 per altre malattie (ad esempio, artrite reumatoide).
  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi.
  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC), coinvolgimento secondario del SNC, linfoma della zona grigia (GZL) tra burkitt e DLBCL, linfoma effusionale primario, linfoma plasmablastico, DLBCL cutaneo primario, DLBCL positivo per linfoma anaplastico chinasi (ALK) o linfoma trasformato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX01
375mg/m2 iv q3w, 6 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane)
Droga: HLX01
Droga: TAGLIO
Comparatore attivo: Rituximab
375mg/m2 iv q3w, 6 cicli (ogni ciclo è di 3 settimane)
Droga: Rituximab
Droga: TAGLIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX01-NHL03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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