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Étude clinique visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du biosimilaire Rituximab HLX01 et du rituximab en association avec CHOP, chez des sujets non préalablement traités atteints de DLBCL CD20+

4 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et de phase III pour comparer l'efficacité et l'innocuité du biosimilaire Rituximab HLX01 et MabThera en association avec CHOP, chez des sujets non traités auparavant avec CD20+ DLBCL

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL CD20-positif non traité confirmé.
  • Un score IPI de 1 à 2, stade I ~ IV, score 0 doit être accompagné d'une maladie volumineuse, définie comme la présence d'une masse tumorale d'un diamètre supérieur à 7,5 cm.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Plus de 6 mois d'espérance de vie.
  • Au moins une lésion mesurable : pour la masse tumorale nodale, supérieure à 1,5 cm dans le grand axe et supérieure à 1,0 cm dans le petit axe ; Pour la masse tumorale extranodale, supérieure à 1,0 cm dans le grand axe.
  • 18 ans à 70 ans; Patients masculins ou féminins.

Critère d'exclusion:

  • Réactions allergiques connues contre des anticorps monoclonaux humains ou murins, des produits murins ou des protéines étrangères.
  • Réactions allergiques connues contre tout composant du régime CHOP.
  • Traitement antérieur du LNH, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie partielle pour le lymphome, la thérapie par anticorps monoclonaux ou le traitement chirurgical (à l'exclusion des biopsies des ganglions lymphatiques et de la résection chirurgicale pour les lésions non lymphomateuses).
  • Antécédents de traitement par médicaments cytotoxiques ou de traitement par anticorps monoclonaux anti-CD20 pour une autre maladie (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde).
  • Utilisation préalable de tout anticorps monoclonal dans les 3 mois.
  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC), atteinte secondaire du SNC, lymphome de la zone grise (GZL) entre burkitt et DLBCL, lymphome primitif à épanchement, lymphome plasmablastique, DLBCL cutané primitif, DLBCL positif pour le lymphome anaplasique kinase (ALK) ou lymphome transformé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLX01
375 mg/m2 iv q3w, 6 cycles (chaque cycle dure 3 semaines)
Médicament: HLX01
Médicament: HACHER
Comparateur actif: Rituximab
375 mg/m2 iv q3w, 6 cycles (chaque cycle dure 3 semaines)
Médicament: Rituximab
Médicament: HACHER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec taux de réponse global (ORR)
Délai: 18 semaines
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX01-NHL03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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