比较利妥昔单抗生物仿制药 HLX01 和利妥昔单抗联合 CHOP 在先前未治疗的 CD20+ DLBCL 受试者中的疗效和安全性的临床研究

纳入标准：

• 确认未经治疗的 CD20 阳性 DLBCL。
• IPI 评分为 1 至 2 分，I ~ IV 期，0 分需要伴有大块病变，即存在直径超过 7.5 厘米的肿瘤块。
• ECOG 体能状态 0 到 2。
• 预期寿命超过6个月。
• 至少1个可测量病灶：对于结节性肿块，长轴大于1.5cm，短轴大于1.0cm；对于结外肿块，长轴超过1.0 cm。
• 18岁至70岁；男性或女性患者。

排除标准：

• 已知对人或鼠单克隆抗体、鼠产品或外来蛋白质的过敏反应。
• 已知对 CHOP 方案任何成分的过敏反应。
• 既往非霍奇金淋巴瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、淋巴瘤部分放疗、单克隆抗体治疗或手术治疗（不包括淋巴结活检和非淋巴瘤病灶的手术切除）。
• 细胞毒性药物治疗或抗 CD20 单克隆抗体治疗其他疾病（例如类风湿性关节炎）的历史。
• 在 3 个月内使用过任何单克隆抗体。
• 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、继发性中枢神经系统受累、介于伯基特和DLBCL之间的灰区淋巴瘤（GZL）、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性DLBCL或转化淋巴瘤。