Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба HLX01 и ритуксимаба в комбинации с CHOP у ранее не получавших лечения субъектов с CD20+ DLBCL

4 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности биоаналога ритуксимаба HLX01 и Мабтеры в комбинации с CHOP у ранее не получавших лечения субъектов с CD20+ DLBCL

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченый CD20-положительный DLBCL подтвержден.
  • Оценка IPI от 1 до 2, Стадия I ~ IV, Оценка 0 должна сопровождаться объемным заболеванием, которое определяется как наличие опухолевого образования диаметром более 7,5 см.
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • По крайней мере одно измеримое поражение: для узловой опухолевой массы более 1,5 см по длинной оси и более 1,0 см по короткой оси; Для экстранодальной опухолевой массы более 1,0 см по длинной оси.
  • от 18 лет до 70 лет; Пациенты мужского или женского пола.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции на человеческие или мышиные моноклональные антитела, мышиные продукты или чужеродные белки.
  • Известные аллергические реакции на любой компонент схемы CHOP.
  • Предыдущее лечение НХЛ, включая химиотерапию, иммунотерапию, частичную лучевую терапию лимфомы, терапию моноклональными антителами или хирургическое лечение (за исключением биопсии лимфатических узлов и хирургической резекции нелимфомных поражений).
  • Лечение цитотоксическими препаратами в анамнезе или лечение моноклональными антителами против CD20 по поводу другого заболевания (например, ревматоидного артрита).
  • Предшествующее использование любого моноклонального антитела в течение 3 месяцев.
  • Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС), вторичное поражение ЦНС, лимфома серой зоны (GZL) между Беркиттом и DLBCL, первичная выпотная лимфома, плазмобластная лимфома, первичная кожная DLBCL, киназа анапластической лимфомы (ALK) положительная DLBCL или трансформированная лимфома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX01
375 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели, 6 циклов (каждый цикл 3 недели)
Лекарство: HLX01
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
Активный компаратор: Ритуксимаб
375 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели, 6 циклов (каждый цикл 3 недели)
Лекарство: Ритуксимаб
Лекарство: НАРЕЗАТЬ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с общей частотой ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX01-NHL03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная неходжкинская лимфома

Клинические исследования Ритуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться