Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Rituksimabin biologisesti samankaltaisen HLX01:n ja rituksimabin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä CHOP:n kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20+ DLBCL

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus Rituximab Biosimilar HLX01:n ja MabTheran tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi yhdessä CHOP:n kanssa, aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on CD20+ DLBCL

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamaton CD20-positiivinen DLBCL vahvistettu.
  • IPI-pisteet 1-2, vaihe I ~ IV, pisteet 0, on liitettävä bulky sairaus, joka määritellään kasvaimen massan läsnäoloksi, jonka halkaisija on yli 7,5 cm.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2.
  • Yli 6 kuukauden odotettavissa oleva elinikä.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio: Solmukudoksen kasvainmassalle yli 1,5 cm pitkällä akselilla ja yli 1,0 cm lyhyellä akselilla; Extranodaalisen kasvainmassan osalta yli 1,0 cm pitkällä akselilla.
  • 18-70 vuotta; Mies- tai naispotilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot ihmisen tai hiiren monoklonaalista vasta-ainetta, hiiren tuotteita tai vieraita proteiineja vastaan.
  • Tunnetut allergiset reaktiot mitä tahansa CHOP-hoidon komponenttia vastaan.
  • Aiempi NHL-hoito, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, lymfooman osittainen sädehoito, monoklonaalisten vasta-aineiden hoito tai kirurginen hoito (pois lukien imusolmukebiopsiat ja kirurginen resektio ei-lymfoomavaurioiden vuoksi).
  • Aiempi hoito sytotoksisilla lääkeaineilla tai anti-CD20 monoklonaalinen vasta-ainehoito muihin sairauksiin (esim. nivelreuma).
  • Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö 3 kuukauden sisällä.
  • Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma, sekundaarinen keskushermoston vaikutus, harmaa vyöhykelymfooma (GZL) burkittin ja DLBCL:n välillä, primaarinen effuusiolymfooma, plasmablastinen lymfooma, primaarinen ihon DLBCL, anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) positiivinen DLBCL tai transformoitu lymfooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX01
375mg/m2 iv q3w, 6 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Lääke: HLX01
Lääke: CHOP
Active Comparator: Rituksimabi
375mg/m2 iv q3w, 6 sykliä (jokainen sykli on 3 viikkoa)
Lääke: Rituksimabi
Lääke: CHOP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX01-NHL03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa