Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab Biosimilar HLX01 og Rituximab i kombination med CHOP, hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med CD20+ DLBCL

4. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech
Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, fase III klinisk undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rituximab Biosimilar HLX01 og MabThera i kombination med CHOP, hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med CD20+ DLBCL

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet CD20-positiv DLBCL bekræftet.
  • IPI-score på 1 til 2, trin I ~ IV, score 0 skal ledsages af omfangsrig sygdom, som defineres som tilstedeværelsen af ​​en tumormasse med en diameter på mere end 7,5 cm.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2.
  • Mere end 6 måneders forventet levetid.
  • Mindst én målbar læsion: For nodal tumormasse, mere end 1,5 cm i den lange akse og mere end 1,0 cm i den korte akse; For ekstranodal tumormasse, mere end 1,0 cm i den lange akse.
  • 18 år til 70 år; Mandlige eller kvindelige patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner mod humant eller murint monoklonalt antistof, murine produkter eller fremmede proteiner.
  • Kendte allergiske reaktioner mod enhver komponent i CHOP-kuren.
  • Tidligere behandling for NHL, herunder kemoterapi, immunterapi, delvis strålebehandling mod lymfom, monoklonal antistofbehandling eller kirurgisk behandling (eksklusive lymfeknudebiopsier og kirurgisk resektion for ikke-lymfom læsioner).
  • Anamnese med behandling af cytotoksiske lægemidler eller anti-CD20 monoklonalt antistofbehandling for anden sygdom (f.eks. leddegigt).
  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder.
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom, sekundær CNS involvering, gråzone lymfom (GZL) mellem burkitt og DLBCL, primær effusion lymfom, plasmablastisk lymfom, primær kutan DLBCL, anaplastisk lymfom kinase (ALK) positiv DLBCL eller transformeret lymfom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX01
375mg/m2 iv q3w, 6 cyklusser (hver cyklus er 3 uger)
Medicin: HLX01
Medicin: HAKKE
Aktiv komparator: Rituximab
375mg/m2 iv q3w, 6 cyklusser (hver cyklus er 3 uger)
Medicin: Rituximab
Medicin: HAKKE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX01-NHL03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner