Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab Biosimilar HLX01 en Rituximab in combinatie met CHOP, bij niet eerder behandelde proefpersonen met CD20+ DLBCL

4 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, fase III klinisch onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Rituximab Biosimilar HLX01 en MabThera in combinatie met CHOP, bij niet eerder behandelde proefpersonen met CD20+ DLBCL

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbehandelde CD20-positieve DLBCL bevestigd.
  • IPI-score van 1 tot 2, stadium I ~ IV, score 0 moet gepaard gaan met omvangrijke ziekte, die wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een tumormassa met een diameter van meer dan 7,5 cm.
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  • Meer dan 6 maanden levensverwachting.
  • Ten minste één meetbare laesie: voor nodale tumormassa, meer dan 1,5 cm in de lange as en meer dan 1,0 cm in de korte as; Voor extranodale tumormassa, meer dan 1,0 cm in de lengteas.
  • 18 jaar tot 70 jaar; Mannelijke of vrouwelijke patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties tegen monoklonaal antilichaam van de mens of muis, muizenproducten of vreemde eiwitten.
  • Bekende allergische reacties tegen elk onderdeel van het CHOP-regime.
  • Eerdere behandeling voor NHL, inclusief chemotherapie, immunotherapie, gedeeltelijke radiotherapie voor lymfoom, monoklonale antilichaamtherapie of chirurgische behandeling (exclusief lymfeklierbiopten en chirurgische resectie voor niet-lymfoomlaesies).
  • Geschiedenis van behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of anti-CD20 monoklonale antilichaambehandeling voor andere ziekten (bijv. Reumatoïde artritis).
  • Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden.
  • Primair centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom, secundaire CZS-betrokkenheid, grijze zone-lymfoom (GZL) tussen burkitt en DLBCL, primair effusielymfoom, plasmablastisch lymfoom, primair cutaan DLBCL, anaplastisch lymfoomkinase (ALK) positieve DLBCL of getransformeerd lymfoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX01
375mg/m2 iv q3w, 6 cycli (elke cyclus is 3 weken)
Geneesmiddel: HLX01
Geneesmiddel: KARBONADE
Actieve vergelijker: Rituximab
375mg/m2 iv q3w, 6 cycli (elke cyclus is 3 weken)
Geneesmiddel: Rituximab
Geneesmiddel: KARBONADE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX01-NHL03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren