標準的な TDS 刺激研究: 訓練を受けたスキン グレーダーとデジタル イメージング (TDS_TSG_DI)
調査の概要
詳細な説明
被験者は、被験者がすべての包含除外基準を満たしていることを確認するために、投与前にスクリーニングされます。 試験材料は同時に試験されます。 傍脊椎領域の皮膚部位が適用に利用されます。 テストサイトは、割り当てられた識別番号に従って、個々の被験者間で無作為化されます。 すべてのパッチは、検査室のスタッフによって適用および削除されます。
安全上の懸念から、21 日間の期間中に同じ対象者に 2 つの有効なリドカイン パッチ 5% パッチを同時に適用することはお勧めしません。 この研究の最適なデザインは、テスト製品パッチのデザインによって異なります。 RLD は安全に切断できるマトリックス設計であるため、パッチの 4 分の 1 をこれらの研究に使用できます。 試験製品パッチも、より小さなサイズにカットできるデザインを持っている場合は、RLD パッチの 4 分の 1 と同時に適用される試験製品パッチの 4 分の 1 と 4 分の 1 にカットする必要があります (皮膚を分離するため)。サイト）。
各試験品は、週末（72時間、+/- 1時間）を除いて、約24時間（+/- 1時間）の接触期間、皮膚の部位に適用されます。 週末は訪問はありません。
評価は、1 人の訓練を受けた採点者と 1 つのデジタル画像機器によってすべてのパッチを取り外した後に行われます。 反応が非常に強くならない限り (数字と文字のグレード 3 の組み合わせ)、同じテスト部位に再適用を行います。この時点で、そのテスト項目のパッチ適用は中止されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女・年齢【18～65歳または18歳以上】
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -免疫応答に重大な影響を与える状態の病歴（例：HIV陽性またはエイズなどの原発性または後天性免疫不全症、アナフィラキシーなどのアレルギー疾患、喘息または全身性薬物反応、リンパ腫または白血病などの新生物、関節リウマチ、または全身性エリテマトーデス）。
- アトピー、乾癬、白斑などの重大な皮膚疾患または状態の病歴、または皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている状態（例： 糖尿病、ポルフィリン症）。
- 重大な皮膚がんの病歴（例： 黒色腫、扁平上皮癌)、表在性で調査部位に関与しない基底細胞癌を除く。
- 肝疾患の病歴
- 投与前3週間以内に、試験製品への反応に著しく影響を与えたり、反応を誇張したり、製品への炎症反応や免疫反応を変化させたりする薬物または治療の使用（例： シクロスポリン、タクロリムス、全身または局所コルチコステロイド、細胞毒性薬、免疫グロブリン、
- Bacillus Calmette-Guerin、モノクローナル抗体、放射線療法）。
- 投薬、抗ヒスタミン薬の使用、またはパッチ部位での局所薬の使用前の72時間以内。
- 被験者の腕の皮膚の色に明らかな違いがある、または皮膚の状態、塗布部位の過剰な毛髪、瘢痕組織、入れ墨、または試験品の配置、皮膚の評価、または薬物への反応を妨げる着色がある。
- 適用部位に開いた傷がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDS リドカイン 5%;ジェネリック
TDS リドカイン 5%;訓練を受けた皮膚グレーダーと皮膚の画像によるジェネリック
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TDS リドカイン 5%;ジェネリック
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実験的：TDS リドカイン 5%; RLD
TDS リドカイン 5%;訓練を受けた皮膚グレーダーと皮膚の画像を使用した RLD
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TDS リドカイン 5%; RLD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の画像から予測される Berger & Bowman Dermal Response Scores の精度の評価
時間枠：3ヶ月
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画像分析システムの精度は、8x8 混同行列の結果を分析することにより、皮膚画像のテスト セットで評価されます。グラウンド トゥルース ラベルは、訓練を受けた観察者によって割り当てられた 8 ポイントの Berger & Bowman Dermal Response Scale のスコアです。 、分類結果は、画像分析システムから予測された Berger & Bowman Dermal Response スコアです。
精度は、グラウンド トゥルース スコアの 1 グレード内の予測スコアの数を、テスト セット内のサンプルの総数で割った値として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚の画像からジェネリック リドカイン 5% TDS の非劣性の評価
時間枠：3ヶ月
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ベースラインとして、ジェネリック リドカインと RLD リドカインの非劣性は、最初に「リドカインに関するガイダンス案」(Rev.
つまり、平均テスト製品スコアの片側 95% 信頼区間から平均 RLD スコアの 1.25 倍を引いた値の上限は 0 以下でなければならないということです。画像テスト セットの予測スコアであり、決定はベースラインと比較されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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