표준 TDS 자극 연구: 숙련된 스킨 그레이더 대 디지털 이미징 (TDS_TSG_DI)
연구 개요
상세 설명
피험자가 모든 포함 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 투약 전에 피험자를 선별할 것입니다. 테스트 자료는 동시에 테스트됩니다. paraspinal region의 피부 부위는 적용을 위해 활용됩니다. 테스트 사이트는 할당된 식별 번호에 따라 개별 피험자 간에 무작위로 지정됩니다. 모든 패치는 실험실 직원이 적용하고 제거합니다.
안전 문제로 인해 21일 기간 동안 동일한 피험자에게 2개의 전체 활성 리도카인 패치 5% 패치를 동시에 적용하는 것은 권장되지 않습니다. 이 연구의 최적 디자인은 테스트 제품 패치의 디자인에 따라 달라집니다. RLD에는 안전하게 절단할 수 있는 매트릭스 디자인이 있으므로 패치의 1/4을 이러한 연구에 사용할 수 있습니다. 시제품패치도 더 작은 사이즈로 자를 수 있는 디자인이라면 RLD패치의 4분의 1과 동시에 도포한 시제품패치의 4분의 1, 4분의 1도 잘라야 한다. 사이트).
주말(72시간, +/- 1시간)을 제외하고 약 24시간(+/- 1시간)의 접촉 기간 동안 각 테스트 항목을 피부 부위에 적용합니다. 주말에는 방문이 없습니다.
교육을 받은 단일 그레이더가 단일 디지털 이미징 기기와 함께 모든 패치를 제거한 후 평가가 이루어집니다. 권장할 수 없을 정도로 반응이 강하지 않는 한(숫자와 문자 등급 3의 조합) 동일한 테스트 사이트에 다시 적용하여 해당 테스트 항목에 대한 패치 적용이 중단됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 연령[18-65세 또는 18세 이상]
- 서명된 동의서
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 면역 반응에 중대한 영향을 미칠 수 있는 상태의 병력(예: HIV 양성 또는 AIDS와 같은 원발성 또는 후천성 면역결핍, 아나필락시스와 같은 알레르기 질환, 천식 또는 일반화된 약물 반응, 림프종 또는 백혈병과 같은 신생물, 류마티스 관절염, 또는 전신성 홍반성 루푸스).
- 아토피, 건선, 백반증 또는 피부 외관이나 생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려진 상태(예: 당뇨병, 포르피린증).
- 중요한 피부암의 병력(예: 흑색종, 편평 세포 암종), 피상적이고 조사 부위를 침범하지 않은 기저 세포 암종 제외.
- 간 질환의 병력
- 투약 전 3주 이내에, 시험 제품에 대한 반응에 상당한 영향을 미치거나 과장하거나 제품에 대한 염증 또는 면역 반응을 변경하는 약물 또는 치료의 사용(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드, 세포독성 약물, 면역 글로불린,
- Bacillus Calmette-Guerin, 단클론 항체, 방사선 요법).
- 투여 전 72시간 이내에 항히스타민제를 사용하거나 패치 부위에 국소 약물을 사용합니다.
- 피험자는 팔 사이의 피부색에 명백한 차이가 있거나 피부 상태, 적용 부위의 과도한 털, 흉터 조직, 문신 또는 시험 물품 배치, 피부 평가 또는 약물에 대한 반응을 방해할 착색이 있습니다.
- 적용 부위에 열린 상처의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TDS 리도카인 5%; 일반적인
TDS 리도카인 5%; 숙련된 스킨 그레이더와 스킨 이미지가 포함된 일반
|
TDS 리도카인 5%; 일반적인
|
|
실험적: TDS 리도카인 5%; RLD
TDS 리도카인 5%; 숙련된 스킨 그레이더와 스킨 이미지가 포함된 RLD
|
TDS 리도카인 5%; RLD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 이미지에서 예측된 Berger & Bowman 피부 반응 점수의 정확도 평가
기간: 3 개월
|
이미지 분석 시스템의 정확도는 훈련된 관찰자가 할당한 8점 Berger & Bowman 피부 반응 척도의 점수인 8x8 혼란 행렬의 결과를 분석하여 피부 이미지의 테스트 세트에서 평가됩니다. , 분류 결과는 이미지 분석 시스템에서 예측된 Berger & Bowman Dermal Response 점수입니다.
정확도는 실측 점수의 1등급 내에서 예측된 점수의 수를 테스트 세트의 총 샘플 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 영상에서 Generic Lidocaine 5% TDS의 비열등성 평가
기간: 3 개월
|
기준선으로, 제네릭 대 RLD 리도카인의 비열등성은 먼저 "리도카인에 대한 지침 초안"(Rev.
2016년 1월), 즉 평균 테스트 제품 점수에서 평균 RLD 점수의 1.25배를 뺀 단측 95% 신뢰 구간의 상한이 0보다 작거나 같아야 합니다. 이미지 테스트 세트의 예측 점수 및 결정은 기준선과 비교됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TDS 리도카인 5%; 일반적인에 대한 임상 시험
-
Transdermal Delivery Solutions CorpAdvanced Therapies Centre, The London Clinic초대로 등록