Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowe badanie podrażnienia TDS: przeszkolony oceniacz skóry a obrazowanie cyfrowe (TDS_TSG_DI)

6 października 2017 zaktualizowane przez: SRI International
Celem tego badania jest (1) zebranie wyników przeszkolonych obserwatorów i cyfrowych obrazów skóry podrażnionej przez generyczną i RLD Lidocaine 5% dostarczanych za pośrednictwem TDS oraz (2) ocena wydajności zautomatyzowanego systemu do przewidywania wyników bezpośrednio z obrazów cyfrowych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed dawkowaniem, aby upewnić się, że osoby spełniają wszystkie kryteria wykluczenia z włączenia. Materiały testowe będą testowane jednocześnie. Miejsca na skórze w okolicy przykręgosłupowej zostaną wykorzystane do aplikacji. Miejsca testowe zostaną przydzielone losowo wśród poszczególnych osób zgodnie z przypisanym im numerem identyfikacyjnym. Wszystkie plastry będą nakładane i usuwane przez personel laboratorium.

Ze względów bezpieczeństwa nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch całych, aktywnych plastrów Lidocaine Patch 5% na tę samą osobę w okresie 21 dni. Optymalny projekt tego badania będzie zależał od projektu plastra produktu testowego. Ponieważ RLD ma konstrukcję matrycy, którą można bezpiecznie ciąć, do tych badań można wykorzystać jedną czwartą plastra. Jeśli plaster produktu testowego ma również wzór, który można przyciąć do mniejszego rozmiaru, należy go również przyciąć na jedną czwartą i jedną czwartą plastra produktu testowego nałożonego jednocześnie z jedną czwartą plastra RLD (w celu oddzielenia skóry witryny).

Każdy artykuł testowy będzie nakładany na miejsca na skórze przez okres kontaktu wynoszący około 24 godziny (+/- 1 godz.), z wyjątkiem weekendu (72 godziny, +/- 1 godz.). W weekend nie będzie wizyt.

Oceny zostaną przeprowadzone po usunięciu każdego plastra przez jednego przeszkolonego oceniającego wraz z jednym cyfrowym instrumentem do obrazowania. Ponowne aplikacje zostaną wykonane w tych samych miejscach testowych, chyba że reakcje staną się tak silne (kombinacja cyfry i litery 3), że stanie się to niewskazane, w którym to momencie aplikacja plastra zostanie przerwana dla tego badanego artykułu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, wiek [18-65 lat lub 18 lat lub więcej]
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dobry ogólny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Historia choroby, która mogłaby znacząco wpłynąć na odpowiedź immunologiczną (np. pierwotne lub nabyte niedobory odporności, takie jak zakażenie wirusem HIV lub AIDS, choroby alergiczne, takie jak anafilaksja, astma lub uogólniona reakcja na lek, nowotwory, takie jak chłoniak lub białaczka, reumatoidalne zapalenie stawów, lub toczeń rumieniowaty układowy).
  • Historia medyczna istotnych chorób lub stanów dermatologicznych, takich jak atopia, łuszczyca, bielactwo lub stany, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca, porfiria).
  • Historia istotnych nowotworów dermatologicznych (np. czerniak, rak płaskonabłonkowy), z wyjątkiem raków podstawnokomórkowych, które były powierzchowne i nie obejmowały badanego miejsca.
  • Historia medyczna chorób wątroby
  • W ciągu trzech tygodni przed dawkowaniem należy stosować leki lub zabiegi, które znacząco wpłynęłyby na odpowiedź na produkt testowy lub nasiliłyby ją lub zmieniłyby odpowiedź zapalną lub immunologiczną na produkt (np. cyklosporyna, takrolimus, ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, immunoglobulina,
  • Bacillus Calmette-Guerin, przeciwciała monoklonalne, radioterapia).
  • W ciągu 72 godzin przed podaniem dawki należy zastosować leki przeciwhistaminowe lub leki miejscowe w miejscu nałożenia plastra.
  • Podmiot ma wyraźną różnicę w kolorze skóry między ramionami lub obecność choroby skóry, nadmiernego owłosienia w miejscach aplikacji, blizny, tatuażu lub zabarwienia, które mogłyby przeszkadzać w umieszczaniu artykułów testowych, ocenie skóry lub reakcjach na lek.
  • Obecność otwartych ran w miejscu aplikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TDS Lidokaina 5%; ogólny
TDS Lidokaina 5%; ogólny z przeszkolonymi oceniającymi skórę i obrazami skóry
Lek: TDS Lidokaina 5%; ogólny
TDS Lidokaina 5%; ogólny
Eksperymentalny: TDS Lidokaina 5%; RLD
TDS Lidokaina 5%; RLD z przeszkolonymi oceniającymi skórę i obrazami skóry
Lek: TDS Lidokaina 5%; RLD
TDS Lidokaina 5%; RLD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności wyników odpowiedzi skórnej Bergera i Bowmana przewidywanych na podstawie obrazów skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dokładność systemu analizy obrazu zostanie oceniona na zestawie testowym obrazów skóry poprzez analizę wyników matrycy dezorientacji 8x8, gdzie podstawowymi etykietami prawdy są wyniki w 8-punktowej skali Berger & Bowman Dermal Response Scale przypisane przez przeszkolonych obserwatorów , a wyniki klasyfikacji to przewidywane wyniki Berger & Bowman Dermal Response z systemu analizy obrazu. Dokładność definiuje się jako liczbę przewidywanych wyników w obrębie 1 stopnia podstawowych wyników prawdy, podzieloną przez całkowitą liczbę próbek w zestawie testowym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena równoważności generycznej lidokainy 5% TDS na podstawie obrazów skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jako punkt odniesienia, najpierw zostanie określona równoważność lidokainy generycznej z RLD przy użyciu wyników przeszkolonych obserwatorów w zestawie testów obrazowych przy użyciu metody opisanej w „Szkicowych wytycznych dotyczących lidokainy” (Rev. stycznia 2016 r.), a mianowicie, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności średniego wyniku produktu testowego pomniejszona o 1,25-krotność średniego wyniku RLD musi być mniejsza lub równa 0. Następnie ta sama metoda zostanie zastosowana na przewidywane wyniki w zbiorze testów obrazu, a oznaczenie zostanie porównane z linią bazową.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SRI International

Współpracownicy

TKL Research, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manifestacje skórne

Badania kliniczne na TDS Lidokaina 5%; ogólny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj