Estudio estándar de irritación de TDS: clasificador de piel capacitado frente a imágenes digitales (TDS_TSG_DI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán evaluados antes de la dosificación para garantizar que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión. Los materiales de prueba se probarán simultáneamente. Para la aplicación se utilizarán sitios de la piel en la región paraespinal. Los sitios de prueba se aleatorizarán entre los sujetos individuales de acuerdo con su número de identificación asignado. Todos los parches serán aplicados y retirados por el personal del laboratorio.
Por cuestiones de seguridad, no se recomienda aplicar simultáneamente dos parches completos activos de lidocaína al 5 % en el mismo sujeto durante el período de 21 días. El diseño óptimo de este estudio dependerá del diseño del parche del producto de prueba. Dado que el RLD tiene un diseño de matriz que se puede cortar con seguridad, se puede usar una cuarta parte del parche para estos estudios. Si el parche del producto de prueba también tiene un diseño que se puede cortar a un tamaño más pequeño, también debe cortarse en un cuarto y un cuarto del parche del producto de prueba aplicado simultáneamente con un cuarto de un parche RLD (para separar la piel sitios).
Cada artículo de prueba se aplicará en sitios de la piel durante un período de contacto de aproximadamente 24 horas (+/- 1 h), con la excepción del fin de semana (72 horas, +/- 1 h). No habrá visitas durante el fin de semana.
Las evaluaciones se realizarán después de la eliminación de cada parche por un solo calificador capacitado junto con un solo instrumento de imagen digital. Las reaplicaciones se realizarán en los mismos sitios de prueba a menos que las reacciones sean tan fuertes (combinación de un número y una letra de grado de 3) que hagan que esto no sea recomendable, momento en el cual se suspenderá la aplicación del parche para ese artículo de prueba.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, edad [18-65 años o 18 años o más]
- Consentimiento informado firmado
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando.
- Antecedentes médicos de afecciones que influirían significativamente en la respuesta inmunitaria (p. ej., inmunodeficiencias primarias o adquiridas, como VIH positivo o SIDA, enfermedades alérgicas, como anafilaxia, asma o reacción generalizada a medicamentos, neoplasias, como linfoma o leucemia, artritis reumatoide, o lupus eritematoso sistémico).
- Antecedentes médicos de enfermedades o afecciones dermatológicas significativas, como atopia, psoriasis, vitíligo o afecciones conocidas que alteran la apariencia de la piel o la respuesta fisiológica (p. diabetes, porfiria).
- Antecedentes de cánceres dermatológicos significativos (p. melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto los carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban al sitio de investigación.
- Antecedentes médicos de enfermedad hepática.
- Dentro de las tres semanas anteriores a la dosificación, el uso de medicamentos o tratamientos que influirían significativamente o exagerarían las respuestas al producto de prueba o que alterarían la respuesta inflamatoria o inmunitaria al producto (p. ciclosporina, tacrolimus, corticoides sistémicos o tópicos, fármacos citotóxicos, inmunoglobulina,
- Bacillus Calmette-Guerin, anticuerpos monoclonales, radioterapia).
- Dentro de las 72 horas previas a la dosificación, uso de antihistamínicos o uso de medicamentos tópicos en el sitio del parche.
- El sujeto tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una condición de la piel, vello excesivo en los sitios de aplicación, tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de los artículos de prueba, la evaluación de la piel o las reacciones al fármaco.
- Presencia de llagas abiertas en el sitio de aplicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDS Lidocaína 5%; genérico
TDS Lidocaína 5%; genérico con calificadores de piel capacitados e imágenes de piel
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TDS Lidocaína 5%; genérico
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Experimental: TDS Lidocaína 5%; RLD
TDS Lidocaína 5%; RLD con calificadores de piel entrenados e imágenes de piel
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TDS Lidocaína 5%; RLD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión de las puntuaciones de respuesta dérmica de Berger & Bowman previstas a partir de imágenes de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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La precisión del sistema de análisis de imágenes se evaluará en un conjunto de prueba de imágenes de la piel mediante el análisis de los resultados de una matriz de confusión de 8x8, donde las etiquetas de la realidad básica son las puntuaciones en la escala de respuesta dérmica de Berger & Bowman de 8 puntos asignada por observadores capacitados. , y los resultados de la clasificación son las puntuaciones de respuesta dérmica de Berger & Bowman pronosticadas del sistema de análisis de imágenes.
La precisión se define como el número de puntajes predichos dentro de 1 grado de los puntajes reales del terreno, dividido por el número total de muestras en el conjunto de prueba.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la no inferioridad de la lidocaína genérica al 5 % de TDS a partir de imágenes de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como punto de referencia, la no inferioridad de la lidocaína genérica frente a la RLD se determinará en primer lugar utilizando las puntuaciones de un observador capacitado en el conjunto de pruebas de imagen utilizando el método descrito en "Guía preliminar sobre la lidocaína" (Rev.
enero de 2016), es decir, que el límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95 % de la puntuación media del producto de prueba menos 1,25 veces la puntuación media del RLD debe ser inferior o igual a 0. Luego, se utilizará este mismo método en el puntajes pronosticados en el conjunto de prueba de imagen, y la determinación se comparará con la línea de base.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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