Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní studie podráždění TDS: Vyškolený srovnávač kůže vs. digitální zobrazování (TDS_TSG_DI)

6. října 2017 aktualizováno: SRI International
Účelem této studie je (1) shromáždit skóre vyškolených pozorovatelů a digitální snímky kůže podrážděné generikem a RLD lidokainem 5 % dodávané prostřednictvím TDS a (2) posoudit výkon automatizovaného systému pro předpovídání skóre přímo z digitálních snímků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou před podáním dávky vyšetřeny, aby se zajistilo, že subjekty splňují všechna kritéria pro vyloučení ze zařazení. Testované materiály budou testovány současně. K aplikaci budou využita kožní místa v paraspinální oblasti. Testovací místa budou náhodně rozdělena mezi jednotlivé subjekty podle přiděleného identifikačního čísla. Všechny náplasti nalepí a odstraní pracovníci laboratoře.

Z bezpečnostních důvodů se nedoporučuje současně aplikovat dvě celé, aktivní 5% náplasti s lidokainem na stejný subjekt během 21denního období. Optimální návrh této studie bude záviset na návrhu záplaty testovaného produktu. Vzhledem k tomu, že RLD má maticový design, který lze bezpečně řezat, lze pro tyto studie použít jednu čtvrtinu náplasti. Pokud má náplast s testovacím produktem také design, který lze oříznout na menší velikost, měla by být také odříznuta v jedné čtvrtině a jedné čtvrtině náplasti testovaného produktu aplikované současně s jednou čtvrtinou náplasti RLD (k oddělení kůže stránky).

Každý testovaný předmět bude aplikován na místa na kůži po dobu kontaktu přibližně 24 hodin (+/-1 hod.), s výjimkou víkendu (72 hodin, +/- 1 hod.). O víkendu nebudou žádné návštěvy.

Hodnocení bude provedeno po odstranění každé záplaty jediným vyškoleným srovnávačem spolu s jediným digitálním zobrazovacím zařízením. Opakované aplikace budou provedeny na stejných testovacích místech, pokud se reakce nestanou tak silnými (kombinace čísla a písmena stupně 3), že to není vhodné, a v tomto okamžiku bude aplikace náplasti pro daný testovaný předmět přerušena.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk [18–65 let nebo 18 let nebo starší]
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Zdravotní anamnéza stavu, který by významně ovlivnil imunitní odpověď (např. primární nebo získané imunodeficience, jako je HIV pozitivní nebo AIDS, alergická onemocnění, jako je anafylaxe, astma nebo generalizovaná léková reakce, novotvary, jako je lymfom nebo leukémie, revmatoidní artritida, nebo systémový lupus erythematodes).
  • Lékařská anamnéza závažných dermatologických onemocnění nebo stavů, jako je atopie, lupénka, vitiligo nebo stavy, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes, porfyrie).
  • Historie významných dermatologických nádorů (např. melanom, spinocelulární karcinom), kromě bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřované místo.
  • Lékařská anamnéza onemocnění jater
  • Během tří týdnů před podáním dávky, užívání léků nebo léčebných postupů, které by významně ovlivnily nebo zveličily reakce na testovaný produkt nebo které by změnily zánětlivou nebo imunitní odpověď na produkt (např. cyklosporin, takrolimus, systémové nebo topické kortikosteroidy, cytotoxická léčiva, imunoglobulin,
  • Bacillus Calmette-Guerin, monoklonální protilátky, radiační terapie).
  • Do 72 hodin před podáním dávky, použití antihistaminik nebo lokálních léků v místě náplasti.
  • Subjekt má zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrného ochlupení v místech aplikace, jizvy, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění testovaných předmětů, hodnocení kůže nebo reakce na lék.
  • Přítomnost otevřených vředů v místě aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TDS lidokain 5 %; obecný
TDS lidokain 5 %; generické s vyškolenými srovnávači kůže a obrázky kůže
Lék: TDS lidokain 5 %; obecný
TDS lidokain 5 %; obecný
Experimentální: TDS lidokain 5 %; RLD
TDS lidokain 5 %; RLD s vyškolenými srovnávači kůže a obrázky kůže
Lék: TDS lidokain 5 %; RLD
TDS lidokain 5 %; RLD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přesnosti skóre dermální odezvy Berger & Bowman předpokládané ze snímků kůže
Časové okno: 3 měsíce
Přesnost systému analýzy obrazu bude posouzena na testovací sadě snímků kůže analýzou výsledků matoucí matice 8x8, kde základní pravdivostní štítky jsou skóre na 8bodové Bergerově a Bowmanově stupnici kožní odezvy přidělené vyškolenými pozorovateli. a výsledky klasifikace jsou předpokládané skóre Berger & Bowman Dermální odezvy ze systému analýzy obrazu. Přesnost je definována jako počet předpokládaných skóre v rámci 1 stupně skóre základní pravdy, dělený celkovým počtem vzorků v testovací sadě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení non-inferiority generického lidokainu 5% TDS ze snímků kůže
Časové okno: 3 měsíce
Jako základní linie bude nejprve stanovena neinferiorita generického lidokainu oproti RLD lidokainu pomocí skóre vyškolených pozorovatelů v sadě obrazových testů pomocí metody popsané v „Návrh pokynů k lidokainu“ (Rev. ledna 2016), konkrétně, že horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti průměrného skóre testovaného produktu mínus 1,25násobek průměrného skóre RLD musí být menší nebo rovna 0. Poté bude stejná metoda použita na předpokládané skóre v sadě obrazových testů a stanovení bude porovnáno se základní linií.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SRI International

Spolupracovníci

TKL Research, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní projevy

Klinické studie na TDS lidokain 5 %; obecný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit