Estudo de Irritação TDS Padrão: Classificador de Pele Treinado vs. Imagem Digital (TDS_TSG_DI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão rastreados antes da dosagem para garantir que os indivíduos atendam a todos os critérios de exclusão de inclusão. Os materiais de teste serão testados simultaneamente. Locais de pele na região paraespinhal serão utilizados para aplicação. Os locais de teste serão randomizados entre os sujeitos individuais de acordo com o número de identificação atribuído. Todos os adesivos serão aplicados e removidos pela equipe do laboratório.
Devido a questões de segurança, não é recomendado aplicar simultaneamente dois adesivos inteiros e ativos de Lidocaine Patch 5% no mesmo indivíduo durante o período de 21 dias. O projeto ideal deste estudo dependerá do projeto do patch do produto de teste. Como o RLD tem um design de matriz que pode ser cortado com segurança, um quarto do patch pode ser usado para esses estudos. Se o adesivo do produto de teste também tiver um design que possa ser cortado em um tamanho menor, ele também deve ser cortado em um quarto e um quarto do adesivo do produto de teste aplicado simultaneamente com um quarto de um adesivo RLD (para separar a pele locais).
Cada artigo de teste será aplicado em locais na pele por um período de contato de aproximadamente 24 horas (+/-1 h), com exceção do fim de semana (72 horas, +/- 1 h). Não haverá visitas durante o fim de semana.
As avaliações serão feitas após a remoção de cada patch por um único avaliador treinado, juntamente com um único instrumento de imagem digital. As reaplicações serão feitas nos mesmos locais de teste, a menos que as reações se tornem tão fortes (combinação de um número e grau de letra de 3) que torne isso desaconselhável, momento em que a aplicação do adesivo será descontinuada para esse artigo de teste.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, idade [18-65 anos ou 18 anos ou mais]
- Consentimento informado assinado
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Histórico médico de condição que influenciaria significativamente a resposta imune (por exemplo, imunodeficiências primárias ou adquiridas, como HIV positivo ou AIDS, doenças alérgicas, como anafilaxia, asma ou reação generalizada a medicamentos, neoplasias, como linfoma ou leucemia, artrite reumatóide, ou lúpus eritematoso sistêmico).
- Histórico médico de doenças ou condições dermatológicas significativas, como atopia, psoríase, vitiligo ou condições conhecidas por alterar a aparência da pele ou a resposta fisiológica (por exemplo, diabetes, porfiria).
- Histórico de cânceres dermatológicos significativos (por exemplo, melanoma, carcinoma espinocelular), exceto os carcinomas basocelulares que eram superficiais e não envolviam o sítio investigativo.
- Histórico médico de doença hepática
- Nas três semanas anteriores à dosagem, o uso de medicamentos ou tratamentos que influenciariam significativamente ou exagerariam as respostas ao produto em teste ou que alterariam a resposta inflamatória ou imune ao produto (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, corticosteroides sistêmicos ou tópicos, drogas citotóxicas, imunoglobulina,
- Bacillus Calmette-Guerin, anticorpos monoclonais, radioterapia).
- Dentro de 72 horas antes da dosagem, uso de anti-histamínicos ou uso de drogas tópicas no local do adesivo.
- O sujeito tem uma diferença óbvia na cor da pele entre os braços ou a presença de uma condição de pele, excesso de pelos nos locais de aplicação, tecido cicatricial, tatuagem ou coloração que interferiria na colocação dos artigos de teste, avaliação da pele ou reações ao medicamento.
- Presença de feridas abertas no local da aplicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TDS Lidocaína 5%; genérico
TDS Lidocaína 5%; genérico com classificadores de pele treinados e imagens de pele
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TDS Lidocaína 5%; genérico
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Experimental: TDS Lidocaína 5%; RLD
TDS Lidocaína 5%; RLD com classificadores de pele treinados e imagens de pele
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TDS Lidocaína 5%; RLD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão das pontuações de resposta dérmica de Berger & Bowman previstas a partir de imagens da pele
Prazo: 3 meses
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A precisão do sistema de análise de imagem será avaliada em um conjunto de teste de imagens de pele, analisando os resultados de uma matriz de confusão 8x8, onde os rótulos de verdade são as pontuações na Escala de Resposta Dermal de Berger & Bowman de 8 pontos atribuída por observadores treinados , e os resultados da classificação são as pontuações de Berger & Bowman Dermal Response previstas do sistema de análise de imagem.
A precisão é definida como o número de pontuações previstas dentro de 1 grau das pontuações da verdade básica, dividido pelo número total de amostras no conjunto de teste.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da não inferioridade de lidocaína genérica 5% TDS a partir de imagens da pele
Prazo: 3 meses
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Como linha de base, a não-inferioridade da Lidocaína genérica versus RLD será primeiro determinada usando pontuações de observadores treinados no conjunto de testes de imagem usando o método descrito em "Draft Guidance on Lidocaine" (Rev.
janeiro de 2016), ou seja, que o limite superior do intervalo de confiança unilateral de 95% da pontuação média do produto de teste menos 1,25 vezes a pontuação média de RLD deve ser menor ou igual a 0. Então, esse mesmo método será usado no pontuações previstas no conjunto de teste de imagem, e a determinação será comparada com a linha de base.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações de pele
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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