Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standard TDS-irritasjonsstudie: Trenet hudgraderer vs. digital bildebehandling (TDS_TSG_DI)

6. oktober 2017 oppdatert av: SRI International
Hensikten med denne studien er å (1) samle trente observatørskårer og digitale bilder av hud irritert av generisk og RLD Lidocaine 5 % levert via TDS, og (2) vurdere ytelsen til et automatisert system for å forutsi skårer direkte fra de digitale bildene

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli screenet før dosering for å sikre at forsøkspersoner oppfyller alle eksklusjonskriterier. Testmaterialene vil bli testet samtidig. Hudsteder på den paraspinale regionen vil bli brukt for påføring. Teststedene vil bli randomisert blant de enkelte forsøkspersonene i henhold til deres tildelte identifikasjonsnummer. Alle plaster vil bli påført og fjernet av laboratoriepersonalet.

På grunn av sikkerhetshensyn anbefales det ikke å påføre to hele, aktive Lidocaine Patch 5 % plaster samtidig på samme emne i løpet av 21-dagersperioden. Den optimale utformingen av denne studien vil avhenge av utformingen av testproduktlappen. Siden RLD har en matrisedesign som trygt kan kuttes, kan en fjerdedel av lappen brukes til disse studiene. Hvis testproduktplasteret også har et design som kan kuttes til en mindre størrelse, bør det også kuttes i en fjerdedel og en fjerdedel av testproduktplasteret påført samtidig med en fjerdedel av et RLD-plaster (for å skille hud nettsteder).

Hver testartikkel vil påføres steder på huden i en kontaktperiode på ca. 24 timer (+/-1 time), med unntak av helgen (72 timer, +/- 1 time). Det blir ingen besøk i helgen.

Evalueringer vil bli gjort etter fjerning av hver lapp av en enkelt opplært grader sammen med et enkelt digitalt bildeinstrument. Re-applikasjoner vil bli gjort til de samme teststedene med mindre reaksjonene blir så sterke (kombinasjon av et tall og bokstavkarakter på 3) at dette ikke er tilrådelig, og da vil lappeapplikasjonen avbrytes for den testartikkelen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alder [18-65 år eller 18 år eller eldre]
  • Signert informert samtykke
  • God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid eller ammer.
  • Sykehistorie med tilstander som vil påvirke immunresponsen betydelig (f.eks. primære eller ervervede immunsvikt, som HIV-positiv eller AIDS, allergiske sykdommer, som anafylaksi, astma eller generalisert medikamentreaksjon, neoplasmer, som lymfom eller leukemi, revmatoid artritt, eller systemisk lupus erythematosus).
  • Medisinsk historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander, som atopi, psoriasis, vitiligo eller tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes, porfyri).
  • Historie med betydelige dermatologiske kreftformer (f.eks. melanom, plateepitelkarsinom), bortsett fra basalcellekarsinomer som var overfladiske og ikke involverte undersøkelsesstedet.
  • Medisinsk historie med leversykdom
  • Innen tre uker før dosering, bruk av medisiner eller behandlinger som vil påvirke eller overdrive responsen på testproduktet betydelig eller som vil endre inflammatorisk eller immunrespons på produktet (f. ciklosporin, takrolimus, systemiske eller aktuelle kortikosteroider, cellegift, immunglobulin,
  • Bacillus Calmette-Guerin, monoklonale antistoffer, strålebehandling).
  • Innen 72 timer før dosering, bruk av antihistaminer eller bruk av aktuelle legemidler på plasterstedet.
  • Forsøkspersonen har en åpenbar forskjell i hudfarge mellom armene eller tilstedeværelsen av en hudtilstand, overdreven hår på påføringsstedene, arrvev, tatovering eller farge som kan forstyrre plassering av testartikler, hudvurdering eller reaksjoner på stoffet.
  • Tilstedeværelse av åpne sår på applikasjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TDS Lidokain 5 %; generisk
TDS Lidokain 5 %; generisk med trente hudgraderere og bilder av hud
Legemiddel: TDS Lidokain 5 %; generisk
TDS Lidokain 5 %; generisk
Eksperimentell: TDS Lidokain 5 %; RLD
TDS Lidokain 5 %; RLD med trente hudgraderere og bilder av hud
Legemiddel: TDS Lidokain 5 %; RLD
TDS Lidokain 5 %; RLD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer nøyaktigheten til Berger & Bowman dermal responspoeng spådd fra bilder av hud
Tidsramme: 3 måneder
Nøyaktigheten til bildeanalysesystemet vil bli vurdert på et testsett med hudbilder ved å analysere resultatene av en 8x8 forvirringsmatrise, der grunnsannhetsetikettene er poengene på 8-punkts Berger & Bowman Dermal Response Scale tildelt av trente observatører , og klassifiseringsresultatene er de anslåtte Berger & Bowman Dermal Response-skårene fra bildeanalysesystemet. Nøyaktighet er definert som antall forutsagte skårer innenfor 1 karakter av grunnsannhetsskårene, delt på det totale antallet prøver i testsettet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer ikke-mindreverdigheten til generisk lidokain 5 % TDS fra bilder av hud
Tidsramme: 3 måneder
Som en grunnlinje vil ikke-underlegenhet av generisk vs RLD Lidocaine først bli bestemt ved å bruke trente observatørskårer i bildetestsettet ved å bruke metoden beskrevet i "Utkast til veiledning om Lidocaine" (Rev. januar 2016), nemlig at den øvre grensen for det ensidige 95 % konfidensintervallet for gjennomsnittlig testproduktscore minus 1,25 ganger gjennomsnittlig RLD-skåre må være mindre enn eller lik 0. Deretter vil denne samme metoden bli brukt på predikerte skårer i bildetestsettet, og bestemmelsen vil bli sammenlignet med grunnlinjen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SRI International

Samarbeidspartnere

TKL Research, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere