Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard TDS-irritationsundersøgelse: Trænet hudgrader vs. digital billeddannelse (TDS_TSG_DI)

6. oktober 2017 opdateret af: SRI International
Formålet med denne undersøgelse er at (1) indsamle trænede observatører og digitale billeder af hud irriteret af generisk og RLD Lidocaine 5 % leveret via TDS, og (2) vurdere ydeevnen af ​​et automatiseret system til forudsigelse af score direkte fra de digitale billeder

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive screenet før dosering for at sikre, at forsøgspersoner opfylder alle inklusionseksklusionskriterier. Testmaterialerne vil blive testet samtidigt. Hudsteder på den paraspinale region vil blive brugt til påføring. Teststederne vil blive randomiseret blandt de enkelte forsøgspersoner i henhold til deres tildelte identifikationsnummer. Alle plastre påføres og fjernes af laboratoriepersonalet.

Af sikkerhedsmæssige årsager anbefales det ikke at påføre to hele, aktive Lidocain Patch 5 % plastre samtidigt på samme emne i løbet af 21 dage. Det optimale design af denne undersøgelse vil afhænge af designet af testproduktplasteret. Da RLD har et matrixdesign, der sikkert kan skæres, kan en fjerdedel af plasteret bruges til disse undersøgelser. Hvis testproduktplasteret også har et design, der kan skæres til en mindre størrelse, skal det også skæres i en fjerdedel og en fjerdedel af testproduktplasteret, der påføres samtidigt med en fjerdedel af et RLD-plaster (for at adskille hud websteder).

Hver testartikel vil blive påført steder på huden i en kontaktperiode på ca. 24 timer (+/-1 time), med undtagelse af weekenden (72 timer, +/- 1 time). Der vil ikke være besøg i weekenden.

Evalueringer vil blive foretaget efter fjernelse af hvert plaster af en enkelt uddannet grader sammen med et enkelt digitalt billedinstrument. Genanvendelser vil blive foretaget på de samme teststeder, medmindre reaktionerne bliver så kraftige (kombination af et tal og bogstavkarakter på 3), at dette ikke er tilrådeligt, på hvilket tidspunkt plasterpåføring afbrydes for den pågældende testartikel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder [18-65 år eller 18 år eller ældre]
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Sygehistorie med tilstande, der ville have væsentlig indflydelse på immunresponset (f.eks. primære eller erhvervede immundefekter, såsom HIV-positive eller AIDS, allergiske sygdomme, såsom anafylaksi, astma eller generaliseret lægemiddelreaktion, neoplasmer, såsom lymfom eller leukæmi, reumatoid arthritis, eller systemisk lupus erythematosus).
  • Sygehistorie med betydelige dermatologiske sygdomme eller tilstande, såsom atopi, psoriasis, vitiligo eller tilstande, der vides at ændre hudens udseende eller fysiologisk respons (f. diabetes, porfyri).
  • Anamnese med betydelige dermatologiske kræftformer (f. melanom, pladecellekarcinom), undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstedet.
  • Sygehistorie med leversygdom
  • Inden for tre uger før dosering kan brug af medicin eller behandlinger, der signifikant vil påvirke eller overdrive respons på testproduktet, eller som vil ændre inflammatorisk eller immunrespons på produktet (f. cyclosporin, tacrolimus, systemiske eller topiske kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler, immunglobulin,
  • Bacillus Calmette-Guerin, monoklonale antistoffer, strålebehandling).
  • Inden for 72 timer før dosering, brug af antihistaminer eller brug af topiske lægemidler på plasterstedet.
  • Forsøgspersonen har en åbenlys forskel i hudfarve mellem armene eller tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, overdreven hår på applikationsstederne, arvæv, tatovering eller farve, som ville forstyrre placeringen af ​​testartikler, hudvurdering eller reaktioner på lægemidlet.
  • Tilstedeværelse af åbne sår på applikationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDS Lidocain 5%; generisk
TDS Lidocain 5%; generisk med trænede hudgradere og billeder af hud
Medicin: TDS Lidocain 5%; generisk
TDS Lidocain 5%; generisk
Eksperimentel: TDS Lidocain 5%; RLD
TDS Lidocain 5%; RLD med trænede hudgradere og billeder af hud
Medicin: TDS Lidocain 5%; RLD
TDS Lidocain 5%; RLD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nøjagtigheden af ​​Berger & Bowman dermale responsscore forudsagt ud fra billeder af hud
Tidsramme: 3 måneder
Nøjagtigheden af ​​billedanalysesystemet vil blive vurderet på et testsæt af hudbilleder ved at analysere resultaterne af en 8x8 forvirringsmatrix, hvor grundsandhedens etiketter er scorerne på 8-punkts Berger & Bowman Dermal Response Scale tildelt af trænede observatører , og klassificeringsresultaterne er de forudsagte Berger & Bowman Dermal Response-score fra billedanalysesystemet. Nøjagtighed er defineret som antallet af forudsagte resultater inden for 1 karakter af grundsandhedens score, divideret med det samlede antal prøver i testsættet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ikke-mindreværd af generisk lidokain 5% TDS fra billeder af hud
Tidsramme: 3 måneder
Som en baseline vil non-inferioriteten af ​​generisk vs RLD Lidocaine først blive bestemt ved hjælp af trænede observatørscores i billedtestsættet ved hjælp af metoden beskrevet i "Udkast til vejledning om Lidocaine" (Rev. jan 2016), nemlig at den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den gennemsnitlige testproduktscore minus 1,25 gange den gennemsnitlige RLD-score skal være mindre end eller lig med 0. Derefter vil denne samme metode blive brugt på forudsagte scores i billedtestsættet, og bestemmelsen vil blive sammenlignet med baseline.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SRI International

Samarbejdspartnere

TKL Research, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

1. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmanifestationer

Kliniske forsøg med TDS Lidocain 5%; generisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner