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Studio sull'irritazione TDS standard: classificatore della pelle addestrato rispetto all'imaging digitale (TDS_TSG_DI)

6 ottobre 2017 aggiornato da: SRI International
Lo scopo di questo studio è quello di (1) raccogliere punteggi di osservatori addestrati e immagini digitali della pelle irritata dalla lidocaina generica e RLD 5% erogata tramite TDS e (2) valutare le prestazioni di un sistema automatizzato per la previsione dei punteggi direttamente dalle immagini digitali

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno sottoposti a screening prima della somministrazione per garantire che i soggetti soddisfino tutti i criteri di esclusione dell'inclusione. I materiali di prova saranno testati contemporaneamente. I siti cutanei nella regione paraspinale saranno utilizzati per l'applicazione. I siti di test saranno randomizzati tra i singoli soggetti in base al loro numero di identificazione assegnato. Tutti i cerotti verranno applicati e rimossi dal personale del laboratorio.

Per motivi di sicurezza, non è consigliabile applicare contemporaneamente due cerotti di lidocaina 5% attivi interi sullo stesso soggetto durante il periodo di 21 giorni. La progettazione ottimale di questo studio dipenderà dalla progettazione della patch del prodotto di prova. Poiché l'RLD ha un design a matrice che può essere tagliato in sicurezza, un quarto del cerotto può essere utilizzato per questi studi. Se anche il cerotto del prodotto in prova ha un design che può essere tagliato a una dimensione più piccola, dovrebbe essere tagliato anche in un quarto e un quarto del cerotto del prodotto in prova applicato contemporaneamente a un quarto di un cerotto RLD (per separare la pelle siti).

Ogni articolo di prova verrà applicato ai siti sulla pelle per un periodo di contatto di circa 24 ore (+/-1 ora), ad eccezione del fine settimana (72 ore, +/- 1 ora). Non ci saranno visite durante il fine settimana.

Le valutazioni verranno effettuate dopo la rimozione di ogni cerotto da un singolo classificatore addestrato insieme a un singolo strumento di imaging digitale. Le nuove applicazioni verranno effettuate negli stessi siti di test a meno che le reazioni non diventino così forti (combinazione di un grado di numero e lettera pari a 3) da renderlo sconsigliabile, a quel punto l'applicazione del cerotto verrà interrotta per quell'articolo di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, età [18-65 anni o 18 anni o più]
  • Consenso informato firmato
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Storia medica di una condizione che influenzerebbe in modo significativo la risposta immunitaria (ad esempio, immunodeficienze primarie o acquisite, come HIV positivo o AIDS, malattie allergiche, come anafilassi, asma o reazione generalizzata ai farmaci, neoplasie, come linfoma o leucemia, artrite reumatoide, o lupus eritematoso sistemico).
  • Anamnesi di malattie o condizioni dermatologiche significative, come atopia, psoriasi, vitiligine o condizioni note per alterare l'aspetto della pelle o la risposta fisiologica (ad es. diabete, porfiria).
  • Storia di tumori dermatologici significativi (ad es. melanoma, carcinoma a cellule squamose), ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano il sito di indagine.
  • Storia medica della malattia epatica
  • Nelle tre settimane precedenti la somministrazione, l'uso di farmaci o trattamenti che potrebbero influenzare in modo significativo o esagerare le risposte al prodotto in esame o che potrebbero alterare la risposta infiammatoria o immunitaria al prodotto (ad es. ciclosporina, tacrolimus, corticosteroidi sistemici o topici, farmaci citotossici, immunoglobuline,
  • Bacillus Calmette-Guerin, anticorpi monoclonali, radioterapia).
  • Nelle 72 ore precedenti la somministrazione, uso di antistaminici o uso di farmaci topici nel sito del cerotto.
  • Il soggetto ha un'evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia o la presenza di una condizione della pelle, peli eccessivi nei siti di applicazione, tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento degli articoli del test, la valutazione della pelle o le reazioni al farmaco.
  • Presenza di ferite aperte nel sito di applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDS Lidocaina 5%; generico
TDS Lidocaina 5%; generico con selezionatori di pelle addestrati e immagini di pelle
Droga: TDS Lidocaina 5%; generico
TDS Lidocaina 5%; generico
Sperimentale: TDS Lidocaina 5%; RLD
TDS Lidocaina 5%; RLD con selezionatori della pelle addestrati e immagini della pelle
Droga: TDS Lidocaina 5%; RLD
TDS Lidocaina 5%; RLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza dei punteggi di risposta cutanea Berger & Bowman previsti dalle immagini della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
L'accuratezza del sistema di analisi delle immagini sarà valutata su un set di test di immagini della pelle analizzando i risultati di una matrice di confusione 8x8, dove le etichette di verità di base sono i punteggi sulla scala di risposta cutanea Berger & Bowman a 8 punti assegnati da osservatori addestrati e i risultati della classificazione sono i punteggi della risposta cutanea Berger & Bowman previsti dal sistema di analisi delle immagini. L'accuratezza è definita come il numero di punteggi previsti entro 1 grado dei punteggi di verità di base, diviso per il numero totale di campioni nel set di test.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della non inferiorità della lidocaina generica 5% TDS dalle immagini della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
Come linea di base, la non inferiorità della lidocaina generica rispetto a quella RLD verrà prima determinata utilizzando i punteggi di osservatori addestrati nel set di test delle immagini utilizzando il metodo descritto nella "Bozza di guida sulla lidocaina" (Rev. gennaio 2016), vale a dire che il limite superiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 95% del punteggio medio del prodotto del test meno 1,25 volte il punteggio medio RLD deve essere inferiore o uguale a 0. Quindi, questo stesso metodo verrà utilizzato sul punteggi previsti nel set di test di immagini e la determinazione verrà confrontata con la linea di base.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SRI International

Collaboratori

TKL Research, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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