Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványos TDS irritációs vizsgálat: Képzett bőrfokozó kontra digitális képalkotás (TDS_TSG_DI)

2017. október 6. frissítette: SRI International
A tanulmány célja (1) képzett megfigyelői pontszámok és digitális képek összegyűjtése a TDS-en keresztül szállított általános és 5%-os RLD lidokain által irritált bőrről, valamint (2) a pontszámok közvetlenül a digitális képek alapján történő előrejelzésére szolgáló automatizált rendszer teljesítményének felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat az adagolás előtt átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az alanyok megfelelnek az összes kizárási kritériumnak. A vizsgálati anyagokat egyidejűleg tesztelik. Az alkalmazáshoz a paraspinalis régió bőrfelületeit használják fel. A teszthelyeket véletlenszerűen választják ki az egyes alanyok között a hozzájuk rendelt azonosító szám szerint. Az összes tapaszt a laboratóriumi személyzet fogja felhelyezni és eltávolítani.

Biztonsági megfontolások miatt nem javasolt egyidejűleg két teljes, aktív, Lidocaine Patch 5%-os tapasz felhelyezése ugyanarra a tárgyra a 21 napos időszak alatt. A tanulmány optimális kialakítása a teszttermék javításának kialakításától függ. Mivel az RLD mátrix kialakítású, amely biztonságosan vágható, a tapasz egynegyede használható ezekhez a vizsgálatokhoz. Ha a teszttermék tapasz olyan kialakítású is, amely kisebb méretre vágható, akkor a teszttermék tapasz egynegyedében és egynegyedében is le kell vágni az RLD tapasz egynegyedével egyidejűleg (a bőr elválasztására). oldalak).

Minden egyes tesztterméket a bőrfelületen körülbelül 24 órás (+/-1 óra) érintkezési időtartamra kell felvinni, a hétvége kivételével (72 óra, +/- 1 óra). A hétvégén nem lesz látogatás.

Az értékeléseket minden egyes folt eltávolítása után egyetlen képzett gréder és egyetlen digitális képalkotó műszer végzi el. Az ismételt alkalmazás ugyanazokra a teszthelyekre történik, kivéve, ha a reakciók olyan erőssé válnak (a 3-as szám és a betű kombinációja), hogy ez tanácstalanná válik, ekkor a folt alkalmazását leállítják az adott tesztcikknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, életkor [18-65 éves vagy 18 éves vagy idősebb]
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Jó általános egészségi állapot

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat.
  • Az immunválaszt jelentősen befolyásoló állapot kórtörténete (pl. primer vagy szerzett immunhiány, mint például HIV-pozitív vagy AIDS, allergiás betegségek, mint anafilaxia, asztma vagy generalizált gyógyszerreakció, daganatok, például limfóma vagy leukémia, rheumatoid arthritis, vagy szisztémás lupus erythematosus).
  • Jelentős bőrgyógyászati ​​betegségek vagy állapotok kórtörténete, mint például atópia, pikkelysömör, vitiligo vagy olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség, porfiria).
  • Jelentős bőrgyógyászati ​​daganatok a kórtörténetében (pl. melanoma, laphámsejtes karcinóma), kivéve azokat a bazálissejtes karcinómákat, amelyek felületesek voltak, és nem érintették a vizsgálati helyet.
  • Májbetegség kórtörténete
  • Az adagolást megelőző három héten belül olyan gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása, amelyek jelentősen befolyásolják vagy eltúlozzák a vizsgált termékre adott válaszokat, vagy amelyek megváltoztatják a termékre adott gyulladásos vagy immunválaszt (pl. ciklosporin, takrolimusz, szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok, citotoxikus gyógyszerek, immunglobulin,
  • Bacillus Calmette-Guerin, monoklonális antitestek, sugárterápia).
  • Az adagolás előtt 72 órával antihisztaminok vagy helyi gyógyszerek alkalmazása a tapasz helyén.
  • Az alanynak nyilvánvalóan eltérő a bőrszíne a karok között, vagy van egy bőrbetegség, túlzott szőr az alkalmazás helyén, hegszövet, tetoválás vagy olyan elszíneződés, amely megzavarná a vizsgálati cikkek elhelyezését, a bőr értékelését vagy a gyógyszerre adott reakciókat.
  • Nyílt sebek jelenléte az alkalmazás helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TDS lidokain 5%; generikus
TDS lidokain 5%; általános képzett bőrminősítőkkel és bőrképekkel
Drog: TDS lidokain 5%; generikus
TDS lidokain 5%; generikus
Kísérleti: TDS lidokain 5%; RLD
TDS lidokain 5%; RLD képzett bőrosztályozókkal és bőrképekkel
Drog: TDS lidokain 5%; RLD
TDS lidokain 5%; RLD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrképek alapján előrejelzett Berger és Bowman bőrreakciós pontszámok pontosságának értékelése
Időkeret: 3 hónap
A képelemző rendszer pontosságát a bőrképek tesztkészletén értékelik egy 8x8-as zavart mátrix eredményeinek elemzésével, ahol az alapigazság-címkék a képzett megfigyelők által kiosztott 8 pontos Berger & Bowman bőrválasz skála pontszámai. , az osztályozási eredmények pedig a képelemző rendszer előrejelzett Berger & Bowman Dermal Response pontszámai. A pontosságot úgy definiáljuk, mint az előrejelzett pontszámok számát az alapigazság-pontszámok 1 fokozatán belül, osztva a tesztkészletben lévő minták teljes számával.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános lidokain 5%-os TDS nem alsóbbrendűségének értékelése a bőrképekből
Időkeret: 3 hónap
Kiindulási alapként a generikus és az RLD Lidocain nem-inferioritását először képzett megfigyelői pontszámok segítségével határozzák meg a képteszt-készletben, az „Útmutató a lidokainhoz” című részben leírt módszerrel (Rev. 2016. jan.), nevezetesen, hogy az átlagos teszttermék-pontszám egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallumának mínusz az átlagos RLD-pontszám 1,25-szöröse legyen kisebb vagy egyenlő, mint 0. Ezután ugyanezt a módszert alkalmazzuk a előrejelzett pontszámokat a képteszt-készletben, és a meghatározást összehasonlítják az alapértékkel.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SRI International

Együttműködők

TKL Research, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TDS lidokain 5%; generikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel