标准 TDS 刺激研究：训练有素的皮肤分级师与数字成像 (TDS_TSG_DI)
2017年10月6日 更新者：SRI International
本研究的目的是 (1) 收集训练有素的观察员分数和皮肤受仿制药和 RLD 利多卡因 5% 刺激的数字图像，通过 TDS 递送，以及 (2) 评估直接从数字图像预测分数的自动化系统的性能
研究概览
详细说明
将在给药前筛选受试者以确保受试者满足所有纳入排除标准。 测试材料将同时进行测试。 脊柱旁区域的皮肤部位将用于应用。 测试地点将根据分配给每个受试者的识别号随机分配给各个受试者。 实验室工作人员将应用和移除所有补丁。
出于安全考虑，不建议在 21 天内对同一受试者同时使用两个完整的活性 5% 利多卡因贴剂。 本研究的最佳设计将取决于测试产品贴片的设计。 由于 RLD 具有可以安全切割的矩阵设计，因此四分之一的贴片可用于这些研究。 如果受试品贴片也有可以裁剪成较小尺寸的设计，则还应将受试品贴片的四分之一和四分之一裁剪成四分之一，同时应用四分之一的 RLD 贴片（以分离皮肤网站）。
每个测试物品将应用于皮肤上的部位，接触时间约为 24 小时（+/-1 小时），周末除外（72 小时，+/-1 小时）。 周末将不会有访问。
将在由一名经过培训的分级员和一台数字成像仪器移除每个补丁后进行评估。 将对相同的测试站点进行重新应用，除非反应变得如此强烈（数字和字母等级的组合为 3）以至于不可取，此时将停止对该测试文章的补丁应用。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女，年龄[18-65岁或18岁以上]
- 签署知情同意书
- 身体健康
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 会显着影响免疫反应的病史（例如，原发性或获得性免疫缺陷，如 HIV 阳性或艾滋病、过敏性疾病，如过敏反应、哮喘或全身性药物反应、肿瘤，如淋巴瘤或白血病、类风湿性关节炎、或系统性红斑狼疮）。
- 重大皮肤病或病症的病史，例如特应性皮肤病、牛皮癣、白斑病或已知会改变皮肤外观或生理反应的病症（例如 糖尿病、卟啉病）。
- 重大皮肤癌病史（例如 黑色素瘤、鳞状细胞癌），但表浅且未涉及研究部位的基底细胞癌除外。
- 肝病病史
- 在给药前三周内，使用会显着影响或扩大对测试产品的反应或会改变对产品的炎症或免疫反应的药物或治疗（例如 环孢菌素、他克莫司、全身或局部皮质类固醇、细胞毒性药物、免疫球蛋白、
- 卡介苗、单克隆抗体、放疗）。
- 给药前 72 小时内，使用抗组胺药或在贴片部位使用局部药物。
- 受试者手臂之间的肤色存在明显差异或存在皮肤状况、应用部位毛发过多、疤痕组织、纹身或会干扰测试物品放置、皮肤评估或药物反应的颜色。
- 应用部位存在开放性溃疡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TDS 利多卡因 5%；通用的
TDS 利多卡因 5%；通用的受过训练的皮肤分级员和皮肤图像
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TDS 利多卡因 5%；通用的
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实验性的：TDS 利多卡因 5%；参考资料
TDS 利多卡因 5%；具有训练有素的皮肤分级员和皮肤图像的 RLD
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TDS 利多卡因 5%；参考资料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估根据皮肤图像预测的 Berger & Bowman 皮肤反应评分的准确性
大体时间：3个月
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图像分析系统的准确性将通过分析 8x8 混淆矩阵的结果在皮肤图像测试集上进行评估，其中基本真实标签是由训练有素的观察员分配的 8 点 Berger & Bowman 皮肤反应量表上的分数，分类结果是来自图像分析系统的预测 Berger & Bowman 皮肤反应分数。
准确度定义为 ground truth 分数 1 级以内的预测分数数除以测试集中的样本总数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从皮肤图像评估通用利多卡因 5% TDS 的非劣效性
大体时间：3个月
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作为基线，仿制药与 RLD 利多卡因的非劣效性将首先使用“利多卡因指南草案”（Rev.
Jan 2016)，即受试品平均分减去1.25倍RLD平均分的单边95%置信区间上限必须小于等于0。图像测试集中的预测分数，并将确定结果与基线进行比较。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月25日
首次发布 (估计)
2016年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月6日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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