Standaard TDS-irritatieonderzoek: getrainde huidgrader vs. digitale beeldvorming (TDS_TSG_DI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen voorafgaand aan de dosering worden gescreend om er zeker van te zijn dat proefpersonen voldoen aan alle uitsluitingscriteria voor opname. De testmaterialen worden tegelijkertijd getest. Huidplaatsen op het paraspinale gebied zullen worden gebruikt voor toepassing. De testlocaties worden gerandomiseerd onder de individuele proefpersonen op basis van hun toegewezen identificatienummer. Alle pleisters worden aangebracht en verwijderd door het laboratoriumpersoneel.
Vanwege veiligheidsoverwegingen wordt het niet aanbevolen om gedurende de periode van 21 dagen tegelijkertijd twee hele, actieve Lidocaïne Patch 5% -pleisters op hetzelfde onderwerp aan te brengen. Het optimale ontwerp van dit onderzoek zal afhangen van het ontwerp van de patch van het testproduct. Aangezien de RLD een matrixontwerp heeft dat veilig kan worden geknipt, kan een vierde van de pleister voor deze onderzoeken worden gebruikt. Als de testproductpleister ook een ontwerp heeft dat kleiner kan worden geknipt, moet hij ook worden gesneden in een vierde en een vierde van de testproductpleister die tegelijkertijd met een vierde van een RLD-pleister wordt aangebracht (om huid websites).
Elk testartikel wordt aangebracht op plaatsen op de huid gedurende een contactperiode van ongeveer 24 uur (+/- 1 uur), met uitzondering van het weekend (72 uur, +/- 1 uur). Tijdens het weekend is er geen bezoek.
Evaluaties zullen worden gemaakt na verwijdering van elke patch door een enkele getrainde grader samen met een enkel digitaal beeldvormingsinstrument. Opnieuw aanbrengen zal worden gedaan op dezelfde testplaatsen, tenzij de reacties zo sterk worden (combinatie van een cijfer en lettergraad van 3) dat dit niet aan te raden is, waarna het aanbrengen van de patch voor dat testartikel wordt stopgezet.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd [18-65 jaar of 18 jaar of ouder]
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Medische voorgeschiedenis van een aandoening die de immuunrespons significant zou beïnvloeden (bijv. primaire of verworven immunodeficiënties, zoals hiv-positief of aids, allergische ziekten, zoals anafylaxie, astma of gegeneraliseerde geneesmiddelreactie, neoplasmata, zoals lymfoom of leukemie, reumatoïde artritis, of systemische lupus erythematodes).
- Medische voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen, zoals atopie, psoriasis, vitiligo of aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes, porfyrie).
- Geschiedenis van significante dermatologische kankers (bijv. melanoom, plaveiselcelcarcinoom), behalve basaalcelcarcinomen die oppervlakkig waren en waarbij de onderzoekslocatie niet betrokken was.
- Medische geschiedenis van leverziekte
- Binnen drie weken voorafgaand aan de dosering, het gebruik van medicijnen of behandelingen die de respons op het testproduct aanzienlijk zouden beïnvloeden of overdrijven of die de ontstekings- of immuunrespons op het product zouden veranderen (bijv. ciclosporine, tacrolimus, systemische of topische corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen, immunoglobuline,
- Bacillus Calmette-Guerin, monoklonale antilichamen, bestralingstherapie).
- Binnen 72 uur voorafgaand aan de dosering, gebruik van antihistaminica of gebruik van lokale geneesmiddelen op de pleisterplaats.
- Proefpersoon heeft een duidelijk verschil in huidskleur tussen armen of de aanwezigheid van een huidaandoening, overmatig haar op de toedieningsplaatsen, littekenweefsel, tatoeage of verkleuring die de plaatsing van testartikelen, huidbeoordeling of reacties op het geneesmiddel zou kunnen verstoren.
- Aanwezigheid van open wonden op de toedieningsplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TDS Lidocaïne 5%; algemeen
TDS Lidocaïne 5%; generiek met getrainde huidgraders en afbeeldingen van de huid
|
TDS Lidocaïne 5%; algemeen
|
|
Experimenteel: TDS Lidocaïne 5%; RLD
TDS Lidocaïne 5%; RLD met getrainde huidgraders en afbeeldingen van de huid
|
TDS Lidocaïne 5%; RLD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van de dermale responsscores van Berger & Bowman, voorspeld op basis van huidbeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De nauwkeurigheid van het beeldanalysesysteem zal worden beoordeeld op een testset van huidbeelden door de resultaten van een 8x8 verwarringsmatrix te analyseren, waarbij de grondwaarheidslabels de scores zijn op de 8-punts Berger & Bowman Dermal Response Scale toegewezen door getrainde waarnemers en de classificatieresultaten zijn de voorspelde Berger & Bowman dermale responsscores van het beeldanalysesysteem.
Nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als het aantal voorspelde scores binnen 1 graad van de grondwaarheidsscores, gedeeld door het totale aantal monsters in de testset.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van non-inferioriteit van generieke lidocaïne 5% TDS op basis van huidbeelden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als uitgangspunt zal de non-inferioriteit van generieke versus RLD-lidocaïne eerst worden bepaald met behulp van scores van getrainde waarnemers in de beeldtestset met behulp van de methode beschreven in "Draft Guidance on Lidocaine" (Rev.
jan 2016), namelijk dat de bovengrens van het eenzijdige 95% betrouwbaarheidsinterval van de gemiddelde testproductscore min 1,25 keer de gemiddelde RLD-score kleiner dan of gelijk aan 0 moet zijn. voorspelde scores in de beeldtestset en de bepaling wordt vergeleken met de basislijn.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Manifestaties van de huid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .