Tavallinen TDS-ärsytystutkimus: Koulutettu iholuokkalaite vs. digitaalinen kuvantaminen (TDS_TSG_DI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt seulotaan ennen annostelua sen varmistamiseksi, että koehenkilöt täyttävät kaikki poissulkemiskriteerit. Testimateriaalit testataan samanaikaisesti. Levittämiseen käytetään paraspinaalisen alueen ihokohtia. Testipaikat satunnaistetaan yksittäisten koehenkilöiden kesken heille annetun tunnusnumeron mukaan. Laboratorion henkilökunta kiinnittää ja poistaa kaikki laastarit.
Turvallisuussyistä ei ole suositeltavaa kiinnittää samanaikaisesti kahta kokonaista, aktiivista Lidocaine Patch 5 % -laastaria samaan kohteeseen 21 päivän aikana. Tämän tutkimuksen optimaalinen suunnittelu riippuu testituotteen laastarin suunnittelusta. Koska RLD:llä on matriisirakenne, joka voidaan leikata turvallisesti, neljäsosa laastarin voidaan käyttää näihin tutkimuksiin. Jos testituotelaastarin malli on myös leikattavissa pienempään kokoon, se tulee leikata myös neljäsosaksi ja neljäsosaksi testituotteen laastarin, joka kiinnitetään samanaikaisesti neljäsosan RLD-laastarin kanssa (ihon erottamiseksi sivustot).
Jokaista testituotetta levitetään ihoalueille noin 24 tunnin (+/-1 h) kosketusjakson ajan, viikonloppua lukuun ottamatta (72 tuntia, +/- 1 h). Viikonloppuna ei ole vierailuja.
Arvioinnit tehdään sen jälkeen, kun yksi koulutettu luokkalainen ja yksi digitaalinen kuvantamislaite on poistanut jokaisen laastarin. Uudelleenhakemukset tehdään samoihin testipisteisiin, elleivät reaktiot ole niin voimakkaita (numeron ja kirjaimen yhdistelmä 3), että tämä ei ole suositeltavaa, jolloin laastarin käyttö kyseiselle testituotteelle lopetetaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä [18-65 vuotta vanha tai 18 vuotta tai vanhempi]
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaikuttaisi merkittävästi immuunivasteeseen (esim. primaariset tai hankitut immuunipuutokset, kuten HIV-positiivinen tai AIDS, allergiset sairaudet, kuten anafylaksia, astma tai yleinen lääkereaktio, kasvaimet, kuten lymfooma tai leukemia, nivelreuma, tai systeeminen lupus erythematosus).
- Lääketieteellinen historia merkittävistä dermatologisista sairauksista tai tiloista, kuten atopia, psoriasis, vitiligo tai sairaudet, joiden tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes, porfyria).
- Merkittäviä ihosyöpiä historiassa (esim. melanooma, levyepiteelisyöpä), lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomat, jotka olivat pinnallisia ja jotka eivät olleet mukana tutkimuskohdassa.
- Maksasairaushistoria
- Kolmen viikon aikana ennen annostelua on käytettävä sellaisia lääkkeitä tai hoitoja, jotka vaikuttaisivat merkittävästi testituotteen vasteisiin tai liioittaisivat niitä tai jotka muuttaisivat tulehdus- tai immuunivastetta tuotteelle (esim. siklosporiini, takrolimuusi, systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit, sytotoksiset lääkkeet, immuuniglobuliini,
- Bacillus Calmette-Guerin, monoklonaaliset vasta-aineet, sädehoito).
- Käytä antihistamiineja tai paikallisia lääkkeitä laastarin kohdalla 72 tunnin kuluessa ennen annostelua.
- Koehenkilöllä on ilmeinen ero käsivarsien ihon värissä tai ihosairaus, liiallinen karva levityskohdissa, arpikudos, tatuointi tai väri, joka häiritsee testiesineiden sijoittamista, ihon arviointia tai reaktioita lääkkeeseen.
- Avointen haavaumien esiintyminen levityskohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDS lidokaiini 5 %; yleinen
TDS lidokaiini 5 %; yleinen koulutettujen iholuokkien ja ihokuvien kanssa
|
TDS lidokaiini 5 %; yleinen
|
|
Kokeellinen: TDS lidokaiini 5 %; RLD
TDS lidokaiini 5 %; RLD, jossa on koulutettuja iholuokkalaisia ja ihokuvia
|
TDS lidokaiini 5 %; RLD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergerin ja Bowmanin ihokuvien perusteella ennakoitujen ihovastepisteiden tarkkuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuva-analyysijärjestelmän tarkkuus arvioidaan ihokuvien testisarjalla analysoimalla 8x8 sekavuusmatriisin tulokset, jossa perustotuusmerkinnät ovat koulutettujen tarkkailijoiden määrittämiä 8-pisteen Berger & Bowman Dermal Response Scale -asteikon arvoja. , ja luokitustulokset ovat Berger & Bowman Dermal Response -pisteet kuva-analyysijärjestelmästä.
Tarkkuus määritellään ennustettujen pisteiden lukumääränä perustotuuspisteiden yhden asteen sisällä jaettuna testisarjan näytteiden kokonaismäärällä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneerisen lidokaiinin 5 % TDS:n non-alempiarvoisuuden arviointi ihokuvista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lähtökohtana on, että geneerisen lidokaiinin ei-alempiarvoisuus RLD-lidokaiiniin verrattuna määritetään ensin käyttämällä koulutetun tarkkailijan pisteitä kuvatestisarjassa käyttäen menetelmää, joka on kuvattu kohdassa "Lidokaiinin ohjeluonnos" (Rev.
tammikuuta 2016), nimittäin että keskimääräisen testituotteen pistemäärän yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin ylärajan, josta on vähennetty 1,25 kertaa RLD-pisteiden keskiarvo, on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0. Sitten samaa menetelmää käytetään ennustetut pisteet kuvatestisarjassa, ja määritystä verrataan perusviivaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihon ilmenemismuodot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .