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Étude d'irritation TDS standard : évaluateur de peau formé par rapport à l'imagerie numérique (TDS_TSG_DI)

6 octobre 2017 mis à jour par: SRI International
Le but de cette étude est de (1) collecter des scores d'observateurs formés et des images numériques de la peau irritée par la lidocaïne générique et RLD à 5 % délivrée via TDS, et (2) évaluer les performances d'un système automatisé pour prédire les scores directement à partir des images numériques

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront sélectionnés avant le dosage pour s'assurer que les sujets répondent à tous les critères d'exclusion d'inclusion. Les matériaux de test seront testés simultanément. Les sites cutanés de la région paraspinale seront utilisés pour l'application. Les sites de test seront randomisés parmi les sujets individuels en fonction de leur numéro d'identification attribué. Tous les patchs seront appliqués et retirés par le personnel du laboratoire.

Pour des raisons de sécurité, il n'est pas recommandé d'appliquer simultanément deux patchs entiers actifs de Lidocaïne Patch 5% sur le même sujet pendant la période de 21 jours. La conception optimale de cette étude dépendra de la conception du patch du produit testé. Étant donné que le RLD a une conception matricielle qui peut être coupée en toute sécurité, un quart du patch peut être utilisé pour ces études. Si le patch du produit à tester a également un motif qui peut être coupé à une taille plus petite, il doit également être coupé en un quart et un quart du patch du produit à tester appliqué simultanément avec un quart d'un patch RLD (pour séparer la peau des sites).

Chaque article test sera appliqué sur des sites de la peau pendant une durée de contact d'environ 24h (+/-1h), à l'exception du week-end (72h, +/- 1h). Il n'y aura pas de visites pendant le week-end.

Les évaluations seront effectuées après le retrait de chaque patch par un seul niveleur qualifié avec un seul instrument d'imagerie numérique. Les nouvelles demandes seront faites sur les mêmes sites de test à moins que les réactions ne deviennent si fortes (combinaison d'un nombre et d'une note de lettre de 3) qu'elles rendent cela déconseillé, auquel cas l'application du patch sera interrompue pour cet article de test.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âge [18-65 ans ou 18 ans ou plus]
  • Consentement éclairé signé
  • Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Antécédents médicaux d'une affection susceptible d'influencer de manière significative la réponse immunitaire (par exemple, immunodéficiences primaires ou acquises, telles que la séropositivité au VIH ou le SIDA, maladies allergiques, telles que l'anaphylaxie, l'asthme ou une réaction médicamenteuse généralisée, néoplasmes, tels que le lymphome ou la leucémie, polyarthrite rhumatoïde, ou lupus érythémateux disséminé).
  • Antécédents médicaux de maladies ou d'affections dermatologiques importantes, telles que l'atopie, le psoriasis, le vitiligo ou des affections connues pour altérer l'apparence de la peau ou la réponse physiologique (par ex. diabète, porphyrie).
  • Antécédents de cancers dermatologiques importants (par ex. mélanome, carcinome épidermoïde), à ​​l'exception des carcinomes basocellulaires qui étaient superficiels et n'impliquaient pas le site d'investigation.
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique
  • Dans les trois semaines précédant l'administration, l'utilisation de médicaments ou de traitements qui influenceraient ou exagéreraient de manière significative les réponses au produit testé ou qui modifieraient la réponse inflammatoire ou immunitaire au produit (par ex. ciclosporine, tacrolimus, corticostéroïdes systémiques ou topiques, médicaments cytotoxiques, immunoglobuline,
  • Bacille de Calmette-Guérin, anticorps monoclonaux, radiothérapie).
  • Dans les 72 heures précédant l'administration, l'utilisation d'antihistaminiques ou l'utilisation de médicaments topiques au site du patch.
  • Le sujet a une différence évidente de couleur de peau entre les bras ou la présence d'une affection cutanée, une pilosité excessive aux sites d'application, un tissu cicatriciel, un tatouage ou une coloration qui interférerait avec le placement des articles de test, l'évaluation de la peau ou les réactions au médicament.
  • Présence de plaies ouvertes au site d'application.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDS Lidocaïne 5 % ; générique
TDS Lidocaïne 5 % ; générique avec des évaluateurs de peau formés et des images de peau
Médicament: TDS Lidocaïne 5 % ; générique
TDS Lidocaïne 5 % ; générique
Expérimental: TDS Lidocaïne 5 % ; RLD
TDS Lidocaïne 5 % ; RLD avec des évaluateurs de peau formés et des images de peau
Médicament: TDS Lidocaïne 5 % ; RLD
TDS Lidocaïne 5 % ; RLD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'exactitude des scores de réponse cutanée de Berger et Bowman prédits à partir d'images de peau
Délai: 3 mois
La précision du système d'analyse d'images sera évaluée sur un ensemble de tests d'images de peau en analysant les résultats d'une matrice de confusion 8x8, où les étiquettes de vérité terrain sont les scores sur l'échelle de réponse cutanée Berger & Bowman à 8 points attribués par des observateurs formés. , et les résultats de la classification sont les scores de réponse cutanée Berger & Bowman prédits à partir du système d'analyse d'images. La précision est définie comme le nombre de scores prédits à moins d'un niveau des scores de vérité terrain, divisé par le nombre total d'échantillons dans l'ensemble de test.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la non-infériorité de la lidocaïne générique 5 % TDS à partir d'images de peau
Délai: 3 mois
Comme référence, la non-infériorité de la lidocaïne générique par rapport à la RLD sera d'abord déterminée à l'aide des scores d'observateurs formés dans l'ensemble de test d'image en utilisant la méthode décrite dans "Draft Guidance on Lidocaine" (Rev. janvier 2016), à savoir que la borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % du score moyen du produit testé moins 1,25 fois le score moyen du RLD doit être inférieur ou égal à 0. Ensuite, cette même méthode sera utilisée sur le scores prédits dans l'ensemble de test d'image, et la détermination sera comparée à la ligne de base.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SRI International

Collaborateurs

TKL Research, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Première publication (Estimation)

1 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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