Стандартное исследование раздражения TDS: обученный оценщик кожи по сравнению с цифровой визуализацией (TDS_TSG_DI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут проверены перед введением дозы, чтобы убедиться, что субъекты соответствуют всем критериям исключения включения. Тестовые материалы будут тестироваться одновременно. Для аппликации будут использоваться участки кожи в параспинальной области. Тестовые площадки будут рандомизированы среди отдельных испытуемых в соответствии с присвоенным им идентификационным номером. Все патчи будут наложены и удалены персоналом лаборатории.
Из соображений безопасности не рекомендуется одновременно накладывать два активных пластыря с лидокаином 5% на одного и того же субъекта в течение 21-дневного периода. Оптимальный дизайн этого исследования будет зависеть от дизайна пластыря тестируемого продукта. Поскольку RLD имеет матричную конструкцию, которую можно безопасно разрезать, для этих исследований можно использовать четверть пластыря. Если пластырь испытуемого продукта также имеет дизайн, который можно разрезать до меньшего размера, его также следует разрезать на одну четвертую и одну четвертую пластыря тестируемого продукта, наложенного одновременно с одной четвертью пластыря RLD (для отделения кожи от кожи). места).
Каждое тестовое изделие будет наноситься на участки кожи в течение примерно 24 часов (+/- 1 час), за исключением выходных (72 часа, +/- 1 час). В выходные посетителей не будет.
Оценки будут проводиться после удаления каждого пластыря одним обученным оценщиком с помощью одного цифрового прибора для обработки изображений. Повторные заявки будут подаваться на те же испытательные участки, если реакция не станет настолько сильной (комбинация числа и буквенной оценки 3), что это станет нецелесообразным, после чего применение патча для этого тестового изделия будет прекращено.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, возраст [18-65 лет или 18 лет и старше]
- Подписанное информированное согласие
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Медицинский анамнез состояния, которое могло бы значительно повлиять на иммунный ответ (например, первичный или приобретенный иммунодефицит, такой как ВИЧ-положительный или СПИД, аллергические заболевания, такие как анафилаксия, астма или генерализованная реакция на лекарства, новообразования, такие как лимфома или лейкемия, ревматоидный артрит, или системная красная волчанка).
- В анамнезе серьезных дерматологических заболеваний или состояний, таких как атопия, псориаз, витилиго или состояний, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, сахарный диабет, порфирия).
- В анамнезе серьезные дерматологические виды рака (например, меланома, плоскоклеточный рак), за исключением базальноклеточного рака, который был поверхностным и не вовлекал область исследования.
- История болезни печени
- В течение трех недель до введения дозы использование лекарств или методов лечения, которые могут значительно повлиять или усилить ответ на тестируемый продукт или изменить воспалительный или иммунный ответ на продукт (например, циклоспорин, такролимус, системные или местные кортикостероиды, цитостатики, иммуноглобулин,
- Bacillus Calmette-Guerin, моноклональные антитела, лучевая терапия).
- В течение 72 часов до дозирования следует использовать антигистаминные препараты или местные препараты на месте пластыря.
- Субъект имеет очевидную разницу в цвете кожи на руках или наличие кожных заболеваний, чрезмерное оволосение в местах аппликации, рубцовую ткань, татуировку или окраску, которые могут помешать размещению испытуемых образцов, оценке состояния кожи или реакции на препарат.
- Наличие открытых ран в месте применения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TDS Лидокаин 5%; общий
TDS Лидокаин 5%; общий с обученными оценщиками кожи и изображениями кожи
|
TDS Лидокаин 5%; общий
|
|
Экспериментальный: TDS Лидокаин 5%; РЛД
TDS Лидокаин 5%; RLD с обученными оценщиками кожи и изображениями кожи
|
TDS Лидокаин 5%; РЛД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности оценок кожной реакции Бергера и Боумена, рассчитанных по изображениям кожи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Точность системы анализа изображений будет оцениваться на тестовом наборе изображений кожи путем анализа результатов матрицы путаницы 8x8, где метки достоверности представляют собой баллы по 8-балльной шкале кожной реакции Бергера и Боумена, присвоенные обученными наблюдателями. , а результаты классификации представляют собой предсказанные оценки кожной реакции Бергера и Боумена из системы анализа изображений.
Точность определяется как количество спрогнозированных оценок в пределах 1 класса от наземных оценок истинности, деленное на общее количество выборок в тестовом наборе.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка не меньшей эффективности общего лидокаина 5% TDS по изображениям кожи
Временное ограничение: 3 месяца
|
В качестве базового уровня сначала будет определена не меньшая эффективность дженерика по сравнению с RLD лидокаином с использованием оценок обученного наблюдателя в наборе тестов изображений с использованием метода, описанного в «Проекте руководства по лидокаину» (Rev.
январь 2016 г.), а именно, что верхняя граница одностороннего 95% доверительного интервала среднего балла тестового продукта за вычетом среднего балла RLD, умноженного на 1,25, должна быть меньше или равна 0. Затем этот же метод будет использоваться для предсказанные оценки в наборе тестов изображения, и определение будет сравниваться с базовым уровнем.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные проявления
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .