Standard TDS-irritationsstudie: Utbildad hudgraderare vs. digital bildbehandling (TDS_TSG_DI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att screenas före dosering för att säkerställa att försökspersoner uppfyller alla uteslutningskriterier. Testmaterialen kommer att testas samtidigt. Hudplatser på den paraspinala regionen kommer att användas för applicering. Testplatserna kommer att randomiseras bland de enskilda försökspersonerna enligt deras tilldelade identifikationsnummer. Alla plåster kommer att appliceras och tas bort av laboratoriepersonalen.
Av säkerhetsskäl rekommenderas det inte att samtidigt applicera två hela aktiva Lidokainplåster 5 % på samma ämne under 21-dagarsperioden. Den optimala utformningen av denna studie kommer att bero på utformningen av testproduktplåstret. Eftersom RLD har en matrisdesign som säkert kan skäras, kan en fjärdedel av plåstret användas för dessa studier. Om testproduktplåstret också har en design som kan skäras till en mindre storlek, ska det också skäras i en fjärdedel och en fjärdedel av testproduktplåstret som appliceras samtidigt med en fjärdedel av ett RLD-plåster (för att separera hud webbplatser).
Varje testartikel kommer att appliceras på ställen på huden under en kontaktperiod på cirka 24 timmar (+/-1 timme), med undantag för helgen (72 timmar, +/- 1 timme). Det blir inga besök under helgen.
Utvärderingar kommer att göras efter borttagning av varje lapp av en enda utbildad väghyvel tillsammans med ett enda digitalt bildinstrument. Återansökningar kommer att göras på samma testställen såvida inte reaktionerna blir så kraftiga (kombination av en siffra och bokstavsgrad 3) att detta inte är tillrådligt, då appliceringen av plåster avbryts för den testartikeln.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, ålder [18-65 år eller 18 år eller äldre]
- Undertecknat informerat samtycke
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid eller ammar.
- Medicinsk historia av tillstånd som avsevärt skulle påverka immunsvaret (t.ex. primära eller förvärvade immunbrister, såsom HIV-positiva eller AIDS, allergiska sjukdomar, såsom anafylaxi, astma eller generaliserad läkemedelsreaktion, neoplasmer, såsom lymfom eller leukemi, reumatoid artrit, eller systemisk lupus erythematosus).
- Medicinsk historia av betydande dermatologiska sjukdomar eller tillstånd, såsom atopi, psoriasis, vitiligo eller tillstånd som är kända för att förändra hudens utseende eller fysiologiska reaktioner (t. diabetes, porfyri).
- Historik av betydande dermatologiska cancerformer (t.ex. melanom, skivepitelcancer), förutom basalcellscancer som var ytliga och inte involverade undersökningsplatsen.
- Medicinsk historia av leversjukdom
- Inom tre veckor före dosering, användning av mediciner eller behandlingar som avsevärt skulle påverka eller överdriva svar på testprodukten eller som skulle förändra inflammatoriskt eller immunsvar mot produkten (t.ex. ciklosporin, takrolimus, systemiska eller topiska kortikosteroider, cellgifter, immunglobulin,
- Bacillus Calmette-Guerin, monoklonala antikroppar, strålbehandling).
- Inom 72 timmar före dosering, användning av antihistaminer eller användning av topikala läkemedel på plåstret.
- Försökspersonen har en uppenbar skillnad i hudfärg mellan armarna eller förekomsten av ett hudtillstånd, överdrivet hår på appliceringsställena, ärrvävnad, tatuering eller färgning som skulle störa placeringen av testartiklar, hudbedömning eller reaktioner på läkemedel.
- Förekomst av öppna sår på applikationsplatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TDS Lidokain 5%; generisk
TDS Lidokain 5%; generisk med utbildade hudgraderare och bilder av hud
|
TDS Lidokain 5%; generisk
|
|
Experimentell: TDS Lidokain 5%; RLD
TDS Lidokain 5%; RLD med utbildade hudgraderare och bilder av hud
|
TDS Lidokain 5%; RLD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av noggrannheten för Berger & Bowmans hudsvarsresultat som förutspåtts från bilder av hud
Tidsram: 3 månader
|
Bildanalyssystemets noggrannhet kommer att bedömas på en testuppsättning hudbilder genom att analysera resultaten av en 8x8 förvirringsmatris, där marksanningsetiketterna är poängen på 8-punkts Berger & Bowman Dermal Response Scale tilldelad av utbildade observatörer , och klassificeringsresultaten är de förutsagda Berger & Bowman Dermal Response-poängen från bildanalyssystemet.
Noggrannhet definieras som antalet förutspådda poäng inom 1 grad av grundsannningspoängen, dividerat med det totala antalet prover i testsetet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av icke-underlägsenhet för generiskt lidokain 5 % TDS från bilder av hud
Tidsram: 3 månader
|
Som en baslinje kommer icke-underlägsenheten av generiskt vs RLD Lidocaine först att bestämmas med hjälp av utbildade observatörspoäng i bildtestset med den metod som beskrivs i "Utkast till vägledning om Lidocaine" (Rev.
jan 2016), nämligen att den övre gränsen för det ensidiga 95 % konfidensintervallet för det genomsnittliga testproduktpoänget minus 1,25 gånger medelvärdet för RLD måste vara mindre än eller lika med 0. Sedan kommer samma metod att användas på förutspådda poäng i bildtestuppsättningen, och bestämningen kommer att jämföras med baslinjen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudmanifestationer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .