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Standard-TDS-Reizungsstudie: Ausgebildete Hautbeurteiler vs. digitale Bildgebung (TDS_TSG_DI)

6. Oktober 2017 aktualisiert von: SRI International
Der Zweck dieser Studie besteht darin, (1) Bewertungen von geschulten Beobachtern und digitale Bilder von Haut zu sammeln, die durch generisches und RLD Lidocain 5%, das über TDS verabreicht wurde, gereizt wurden, und (2) die Leistung eines automatisierten Systems zur Vorhersage von Bewertungen direkt aus den digitalen Bildern zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden vor der Verabreichung untersucht, um sicherzustellen, dass die Probanden alle Einschluss-Ausschlusskriterien erfüllen. Die Testmaterialien werden gleichzeitig getestet. Hautstellen in der paraspinalen Region werden für die Anwendung verwendet. Die Teststellen werden unter den einzelnen Probanden gemäß ihrer zugewiesenen Identifikationsnummer randomisiert. Alle Patches werden vom Laborpersonal angebracht und entfernt.

Aus Sicherheitsgründen wird nicht empfohlen, während der 21-tägigen Frist gleichzeitig zwei ganze, aktive Lidocaine Patch 5%-Pflaster auf denselben Probanden aufzutragen. Das optimale Design dieser Studie hängt vom Design des Testproduktpflasters ab. Da das RLD ein Matrixdesign hat, das sicher geschnitten werden kann, kann ein Viertel des Pflasters für diese Studien verwendet werden. Wenn das Testprodukt-Pflaster auch ein Design hat, das auf eine kleinere Größe zugeschnitten werden kann, sollte es auch auf ein Viertel und ein Viertel des Testprodukt-Pflasters geschnitten werden, das gleichzeitig mit einem Viertel eines RLD-Pflasters (um Haut zu trennen) aufgebracht wird Websites).

Jeder Testartikel wird für eine Kontaktzeit von etwa 24 Stunden (+/– 1 Std.), mit Ausnahme des Wochenendes (72 Stunden, +/- 1 Std.), auf Stellen auf der Haut aufgetragen. Am Wochenende finden keine Besuche statt.

Die Bewertungen werden nach dem Entfernen jedes Pflasters von einem einzelnen geschulten Prüfer zusammen mit einem einzelnen digitalen Bildgebungsinstrument vorgenommen. Es werden erneute Anwendungen an denselben Teststellen vorgenommen, es sei denn, die Reaktionen werden so stark (Kombination aus einer Zahl und einem Buchstaben von Grad 3), dass dies nicht ratsam ist. Zu diesem Zeitpunkt wird die Anwendung des Pflasters für diesen Testartikel eingestellt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter [18-65 Jahre oder 18 Jahre oder älter]
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Krankheitsgeschichte, die die Immunantwort signifikant beeinflussen würde (z. B. primäre oder erworbene Immunschwäche, wie HIV-positiv oder AIDS, allergische Erkrankungen, wie Anaphylaxie, Asthma oder generalisierte Arzneimittelreaktion, Neubildungen, wie Lymphom oder Leukämie, rheumatoide Arthritis, oder systemischer Lupus erythematodes).
  • Krankengeschichte signifikanter dermatologischer Erkrankungen oder Zustände, wie Atopie, Psoriasis, Vitiligo oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie das Hautbild oder die physiologische Reaktion verändern (z. Diabetes, Porphyrie).
  • Vorgeschichte signifikanter dermatologischer Krebserkrankungen (z. Melanom, Plattenepithelkarzinom), mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstelle nicht betrafen.
  • Anamnese einer Lebererkrankung
  • Innerhalb von drei Wochen vor der Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Reaktion auf das Testprodukt signifikant beeinflussen oder verstärken oder die Entzündungs- oder Immunreaktion auf das Produkt verändern würden (z. Cyclosporin, Tacrolimus, systemische oder topische Kortikosteroide, Zytostatika, Immunglobulin,
  • Bacillus Calmette-Guerin, monoklonale Antikörper, Strahlentherapie).
  • Innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung, Anwendung von Antihistaminika oder Anwendung von topischen Arzneimitteln an der Pflasterstelle.
  • Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein eines Hautzustands, übermäßige Behaarung an den Applikationsstellen, Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die die Platzierung von Testartikeln, Hautbeurteilung oder Reaktionen auf das Medikament beeinträchtigen würde.
  • Vorhandensein offener Wunden an der Applikationsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDS Lidocain 5 %; generisch
TDS Lidocain 5 %; generisch mit geschulten Hautklassierern und Hautbildern
Arzneimittel: TDS Lidocain 5 %; generisch
TDS Lidocain 5 %; generisch
Experimental: TDS Lidocain 5 %; RLD
TDS Lidocain 5 %; RLD mit geschulten Hautklassierern und Hautbildern
Arzneimittel: TDS Lidocain 5 %; RLD
TDS Lidocain 5 %; RLD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit von Berger & Bowman Dermal Response Scores, die anhand von Hautbildern vorhergesagt werden
Zeitfenster: 3 Monate
Die Genauigkeit des Bildanalysesystems wird anhand eines Testsatzes von Hautbildern bewertet, indem die Ergebnisse einer 8x8-Verwirrungsmatrix analysiert werden, wobei die Ground-Truth-Etiketten die von geschulten Beobachtern zugewiesenen Bewertungen auf der 8-Punkte-Berger & Bowman-Dermal-Reaktionsskala sind und die Klassifikationsergebnisse sind die vorhergesagten Berger & Bowman Dermal Response Scores aus dem Bildanalysesystem. Die Genauigkeit ist definiert als die Anzahl der vorhergesagten Ergebnisse innerhalb von 1 Grad der Ground-Truth-Werte, dividiert durch die Gesamtzahl der Proben im Testsatz.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von generischem Lidocain 5 % TDS anhand von Hautbildern
Zeitfenster: 3 Monate
Als Grundlage wird die Nicht-Unterlegenheit von generischem vs. RLD-Lidocain zunächst anhand der Ergebnisse trainierter Beobachter im Bildtest-Set unter Verwendung der in „Draft Guidance on Lidocaine“ (Rev. Januar 2016), nämlich dass die Obergrenze des einseitigen 95%-Konfidenzintervalls der mittleren Testproduktbewertung minus dem 1,25-fachen der mittleren RLD-Bewertung kleiner oder gleich 0 sein muss. Dann wird dieselbe Methode auf die angewendet vorhergesagten Ergebnisse im Bildtest-Set, und die Bestimmung wird mit der Grundlinie verglichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SRI International

Mitarbeiter

TKL Research, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Dosik, MD, TKL Research, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFA-FD-16-010-SRI-TKL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautmanifestationen

Klinische Studien zur TDS Lidocain 5 %; generisch

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