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自家脂肪移植片の生存に対する N-アセチルシステインの影響

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority
すでに両側乳房縮小術を受けている健康な患者ボランティアを対象に、脂肪吸引および脂肪移植のための膨張性溶液への NAC の添加を検討した単一施設の三重盲検研究。 0、1、3 か月目に CT スキャンに基づいて三次元再構成と体積分析が実行され、脂肪移植片の外植後に 3 か月目に組織学的分析が実行され、脂肪移植片の血管分布と質が決定されます。

調査の概要

詳細な説明

自家脂肪移植は、軟組織再建のための手法としてますます人気が高まっています。しかし、この外科技術は、一貫性のない移植片の採取、不十分な矯正、および再手術の必要性によって制限されます。 著者らは以前、広く入手可能で臨床的に安全な抗酸化物質であるN-アセチルシステイン(NAC)が、マウスの脂肪採取時に膨張性溶液に添加された場合に、脂肪由来幹細胞の生存とその後の移植片の生着を改善できるかどうかを調べた。 マウスの脂肪採取中に膨張液に NAC を添加すると、ADSC が酸化ストレスから保護され、その生存と増殖が増加し、in vitro での成熟脂肪細胞への早期分化が阻害されます。 in vivo モデルでは、採取時の NAC 処理により、自家脂肪移植片の生存率と品質が向上しました。 これらの観察は、脂肪移植の収量を最適化するために臨床現場で NAC を使用するための原理の証明を提供します。

仮説: 脂肪移植に使用される膨張性溶液に NAC を添加すると、ヒトにおける脂肪移植片の生着が改善され、再手術や矯正不足の発生が減少する可能性があります。

計画: この研究は、ノバスコシア州ハリファックスの QEII 健康科学センターで行われる単一施設無作為化三重盲検プラセボ対照試験として実施されます。 被験者は、予定的乳房縮小手術のために手術室にすでに来院している健康な女性患者として選ばれます。 これらの患者は、クリニックに来院したときに登録され、手術の予約が行われますが、研究に登録された場合でも、予定的手術を受けることが急がれることはありません。 各被験者は自身のコントロールとして機能します。 この仮説は、NAC の有無にかかわらず、膨張性溶液を添加した後、健康な患者の大腿部/臀部領域の脂肪吸引を実行することによってテストされます。 Kolleらによって説明されているように、約10ミリリットルの脂肪移植片が、ランダム化割り当てに応じて各脛骨前領域に注入されます。 (1) 脂肪移植片の体積は、施設の基準に従ってコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを使用して 0、1、および 3 か月後に測定されます。 CT 画像は、Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS) にエクスポートされ、体積測定の 3 次元再構成が行われて、各時点でのグラフトのサイズと体積が測定されます。 その後、移植片は 3 か月後に外植され、重量が測定されます。 炎症、嚢胞/空胞、完全性、およびCD31染色の量に基づいて等級付けされた組織学的外観が評価されます。 結果は両側 t 検定を使用して比較されます。 統計的有意性は p<0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 女性
  2. すでに待機的乳房縮小手術を受けている女性に対する大腿部/臀部領域の脂肪吸引の希望と手術適応
  3. 年齢 18 ~ 45 歳
  4. BMI 20~30
  5. ASA クラス I

除外基準:

  1. 既知の慢性疾患: 糖尿病、HIV、腎不全/肝不全、代謝疾患、がんの病歴または家族のがんの素因、末梢血管疾患、全身麻酔が不可能な病気
  2. 妊娠または1年以内の妊娠予定
  3. CTの禁忌
  4. 過去の股関節/大腿部の手術または怪我
  5. 過去に下肢の手術/損傷を受けたことがある
  6. 喫煙者
  7. 母乳育児
  8. 研究者の判断によるその他の疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセチルシステイン (NAC)
脂肪吸引と最終的な脂肪移植のために NAC を膨張溶液に添加します。
アームの説明を参照
他の名前:
  • N-アセチルシステイン
介入なし:コントロール
脂肪吸引や脂肪移植のためのチューメセントソリューションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪移植体積の経時変化
時間枠:0、1、3ヶ月
脂肪移植のCTスキャンと三次元再構築/体積分析に基づく
0、1、3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪移植の重量
時間枠:3ヶ月
脂肪移植片は摘出され、3 か月後に重量が測定されます。
3ヶ月
脂肪移植の血管分布
時間枠:3ヶ月
CD31 染色による脂肪移植片の血管分布。
3ヶ月
脂肪移植の品質
時間枠:3ヶ月
嚢胞/空胞/無傷の脂肪細胞/線維症の組織学的分析および脂肪細胞スライドのカバレッジ分析による脂肪移植の品質。
3ヶ月
副作用または合併症
時間枠:1年
脂肪移植手術の有害な合併症とその後の回復に関するデータを収集します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月15日

一次修了 (実際)

2020年11月16日

研究の完了 (実際)

2020年11月16日

試験登録日

最初に提出

2016年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (推定)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は利用できませんが、結果の平均として公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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