- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788292
Effetto dell'N-acetilcisteina sulla sopravvivenza del trapianto di grasso autologo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto di grasso autologo è una tecnica sempre più diffusa per la ricostruzione dei tessuti molli; tuttavia, la tecnica chirurgica è limitata dalla presa incoerente dell'innesto, dalla sottocorrezione e dalla necessità di ripetere le procedure. Gli autori hanno precedentemente esaminato se un antiossidante N-acetilcisteina (NAC) ampiamente disponibile e clinicamente sicuro potesse migliorare la sopravvivenza delle cellule staminali derivate da adiposo e la successiva presa dell'innesto quando aggiunto alla soluzione tumescente al momento della raccolta del grasso nei topi. L'aggiunta di NAC al fluido tumescente durante la raccolta del grasso nei topi protegge le ADSC dallo stress ossidativo, aumenta la loro sopravvivenza e proliferazione e inibisce la loro differenziazione precoce in adipociti maturi in vitro. In un modello in vivo, il trattamento con NAC al momento del raccolto ha migliorato la sopravvivenza e la qualità degli innesti di grasso autologo. Queste osservazioni forniscono una prova di principio per l'uso di NAC in ambito clinico per ottimizzare i rendimenti dell'innesto di grasso.
Ipotesi: l'aggiunta di NAC alla soluzione tumescente utilizzata nell'innesto di grasso migliorerà la sopravvivenza dell'innesto di grasso negli esseri umani per ridurre potenzialmente la quantità di reinterventi e sottocorrezioni che si verificano.
Piano: lo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, randomizzato, in triplo cieco controllato con placebo da eseguire presso il QEII Health Sciences Center, Halifax, Nuova Scozia. I soggetti saranno scelti come pazienti di sesso femminile sane che già si presentano in sala operatoria per un intervento chirurgico di riduzione del seno elettivo. Questi pazienti saranno arruolati e prenotati per un intervento chirurgico non appena si presenteranno alla clinica e non saranno accelerati nel ricevere il loro intervento chirurgico elettivo se arruolati nello studio. Ogni soggetto servirà come suo controllo. L'ipotesi verrà testata eseguendo la lipoaspirazione della regione coscia/anca di pazienti sani dopo l'aggiunta di soluzione tumescente con o senza NAC. Circa 10 millilitri dell'innesto di grasso verranno iniettati in ciascuna area pre-tibiale a seconda dell'allocazione randomizzata, come descritto da Kolle et al. (1) Il volume dell'innesto di grasso sarà misurato a 0, 1 e 3 mesi utilizzando scansioni tomografiche computerizzate (TC) secondo gli standard istituzionali. Le immagini CT saranno esportate in Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS) e verranno effettuate ricostruzioni volumetriche tridimensionali per misurare la dimensione e il volume degli innesti in ciascuno dei punti temporali. Gli innesti verranno poi espiantati a 3 mesi e pesati. Verrà valutato l'aspetto istologico, graduato sulla quantità di infiammazione, cisti/vacuoli, integrità e vascolarizzazione con colorazione CD31. I risultati saranno confrontati utilizzando t-test a due code. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne
- Desiderio e indicazione chirurgica per la liposuzione della regione coscia/anca per le donne già sottoposte a chirurgia elettiva di riduzione del seno
- Età 18-45 anni
- BMI di 20-30
- ASA Classe I
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche note: diabete, HIV, insufficienza renale/epatica, malattia metabolica, storia di cancro o predisposizione familiare al cancro, malattia vascolare periferica, malattia che precluderebbe un'anestesia generale
- Gravidanza o gravidanza pianificata entro 1 anno
- Controindicazioni alla TC
- Precedenti interventi chirurgici o lesioni all'anca/coscia
- Precedente intervento chirurgico/infortunio alla parte inferiore della gamba
- Fumatore
- Allattamento al seno
- Altre malattie secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acetilcisteina (NAC)
NAC aggiunto alla soluzione tumescente per la liposuzione e l'eventuale innesto di grasso.
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Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Solo soluzione tumescente per liposuzione e innesto di grasso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del volume dell'innesto di grasso nel tempo
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
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Basato su scansioni TC di innesti di grasso e ricostruzioni tridimensionali/analisi volumetrica
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0, 1 e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso dell'innesto di grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli innesti di grasso verranno espiantati e pesati a 3 mesi.
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3 mesi
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Vascolarizzazione del trapianto di grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Vascolarizzazione dell'innesto di grasso con colorazione CD31.
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3 mesi
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Qualità dell'innesto di grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
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Qualità dell'innesto di grasso attraverso l'analisi istologica di cisti/vacuoli/cellule adipose intatte/fibrosi e anche attraverso l'analisi della copertura del vetrino adipocitario.
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3 mesi
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Effetti avversi o complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccolta di dati riguardanti eventuali complicanze avverse della procedura di innesto di grasso e successivo recupero.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1021326
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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