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Effetto dell'N-acetilcisteina sulla sopravvivenza del trapianto di grasso autologo

19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
Uno studio in triplo cieco a centro singolo che esamina l'aggiunta di NAC alla soluzione tumescente per la liposuzione e l'innesto di grasso in pazienti volontarie sane già sottoposte a riduzione bilaterale del seno. Verranno eseguite ricostruzioni tridimensionali e analisi volumetriche basate su scansioni TC a 0, 1 e 3 mesi e quindi l'analisi istologica verrà eseguita dopo l'espianto dell'innesto di grasso a 3 mesi per determinare la vascolarizzazione e la qualità dell'innesto di grasso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'innesto di grasso autologo è una tecnica sempre più diffusa per la ricostruzione dei tessuti molli; tuttavia, la tecnica chirurgica è limitata dalla presa incoerente dell'innesto, dalla sottocorrezione e dalla necessità di ripetere le procedure. Gli autori hanno precedentemente esaminato se un antiossidante N-acetilcisteina (NAC) ampiamente disponibile e clinicamente sicuro potesse migliorare la sopravvivenza delle cellule staminali derivate da adiposo e la successiva presa dell'innesto quando aggiunto alla soluzione tumescente al momento della raccolta del grasso nei topi. L'aggiunta di NAC al fluido tumescente durante la raccolta del grasso nei topi protegge le ADSC dallo stress ossidativo, aumenta la loro sopravvivenza e proliferazione e inibisce la loro differenziazione precoce in adipociti maturi in vitro. In un modello in vivo, il trattamento con NAC al momento del raccolto ha migliorato la sopravvivenza e la qualità degli innesti di grasso autologo. Queste osservazioni forniscono una prova di principio per l'uso di NAC in ambito clinico per ottimizzare i rendimenti dell'innesto di grasso.

Ipotesi: l'aggiunta di NAC alla soluzione tumescente utilizzata nell'innesto di grasso migliorerà la sopravvivenza dell'innesto di grasso negli esseri umani per ridurre potenzialmente la quantità di reinterventi e sottocorrezioni che si verificano.

Piano: lo studio sarà condotto come uno studio monocentrico, randomizzato, in triplo cieco controllato con placebo da eseguire presso il QEII Health Sciences Center, Halifax, Nuova Scozia. I soggetti saranno scelti come pazienti di sesso femminile sane che già si presentano in sala operatoria per un intervento chirurgico di riduzione del seno elettivo. Questi pazienti saranno arruolati e prenotati per un intervento chirurgico non appena si presenteranno alla clinica e non saranno accelerati nel ricevere il loro intervento chirurgico elettivo se arruolati nello studio. Ogni soggetto servirà come suo controllo. L'ipotesi verrà testata eseguendo la lipoaspirazione della regione coscia/anca di pazienti sani dopo l'aggiunta di soluzione tumescente con o senza NAC. Circa 10 millilitri dell'innesto di grasso verranno iniettati in ciascuna area pre-tibiale a seconda dell'allocazione randomizzata, come descritto da Kolle et al. (1) Il volume dell'innesto di grasso sarà misurato a 0, 1 e 3 mesi utilizzando scansioni tomografiche computerizzate (TC) secondo gli standard istituzionali. Le immagini CT saranno esportate in Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS) e verranno effettuate ricostruzioni volumetriche tridimensionali per misurare la dimensione e il volume degli innesti in ciascuno dei punti temporali. Gli innesti verranno poi espiantati a 3 mesi e pesati. Verrà valutato l'aspetto istologico, graduato sulla quantità di infiammazione, cisti/vacuoli, integrità e vascolarizzazione con colorazione CD31. I risultati saranno confrontati utilizzando t-test a due code. La significatività statistica sarà fissata a p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne
  2. Desiderio e indicazione chirurgica per la liposuzione della regione coscia/anca per le donne già sottoposte a chirurgia elettiva di riduzione del seno
  3. Età 18-45 anni
  4. BMI di 20-30
  5. ASA Classe I

Criteri di esclusione:

  1. Malattie croniche note: diabete, HIV, insufficienza renale/epatica, malattia metabolica, storia di cancro o predisposizione familiare al cancro, malattia vascolare periferica, malattia che precluderebbe un'anestesia generale
  2. Gravidanza o gravidanza pianificata entro 1 anno
  3. Controindicazioni alla TC
  4. Precedenti interventi chirurgici o lesioni all'anca/coscia
  5. Precedente intervento chirurgico/infortunio alla parte inferiore della gamba
  6. Fumatore
  7. Allattamento al seno
  8. Altre malattie secondo il giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetilcisteina (NAC)
NAC aggiunto alla soluzione tumescente per la liposuzione e l'eventuale innesto di grasso.
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • N-acetilcisteina
Nessun intervento: Controllo
Solo soluzione tumescente per liposuzione e innesto di grasso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dell'innesto di grasso nel tempo
Lasso di tempo: 0, 1 e 3 mesi
Basato su scansioni TC di innesti di grasso e ricostruzioni tridimensionali/analisi volumetrica
0, 1 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso dell'innesto di grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli innesti di grasso verranno espiantati e pesati a 3 mesi.
3 mesi
Vascolarizzazione del trapianto di grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
Vascolarizzazione dell'innesto di grasso con colorazione CD31.
3 mesi
Qualità dell'innesto di grasso
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità dell'innesto di grasso attraverso l'analisi istologica di cisti/vacuoli/cellule adipose intatte/fibrosi e anche attraverso l'analisi della copertura del vetrino adipocitario.
3 mesi
Effetti avversi o complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Raccolta di dati riguardanti eventuali complicanze avverse della procedura di innesto di grasso e successivo recupero.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà disponibile, ma sarà pubblicato come media dei risultati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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