Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av N-acetylcystein på autolog fetttransplantatoverlevelse

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority
En enkeltsenter trippelblind studie som ser på tilsetning av NAC til tumescent løsning for fettsuging og fetttransplantasjon hos friske pasientfrivillige som allerede gjennomgår bilateral brystreduksjon. Tredimensjonale rekonstruksjoner og volumetrisk analyse vil bli utført basert på CT-skanninger ved 0, 1 og 3 måneder og deretter histologisk analyse vil bli utført etter fetttransplantateksplantasjon ved 3 måneder for å bestemme fetttransplantatets vaskularitet og kvalitet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog fetttransplantasjon er en stadig mer populær teknikk for gjenoppbygging av bløtvev; Imidlertid er den kirurgiske teknikken begrenset av inkonsekvent grafttak, underkorreksjon og krav om gjentatte prosedyrer. Forfatterne har tidligere undersøkt om en allment tilgjengelig, klinisk sikker antioksidant, N-acetylcystein (NAC), kan forbedre overlevelse av fettavledede stamceller og påfølgende transplantasjonsopptak når de tilsettes til tumescent løsning på tidspunktet for fetthøst hos mus. Tilsetning av NAC til tumescerende væske under fetthøsting hos mus beskytter ADSC-er mot oksidativt stress, øker deres overlevelse og spredning, og hemmer deres tidlige differensiering til modne adipocytter in vitro. I en in vivo-modell forbedret NAC-behandling på høstingstidspunktet overlevelsen og kvaliteten til autologe fetttransplantater. Disse observasjonene gir prinsippbevis for bruk av NAC i kliniske omgivelser for å optimalisere utbyttet av fetttransplantat.

Hypotese: Tilsetning av NAC til den tumescerende løsningen som brukes i fetttransplantasjon vil forbedre overlevelsen av fetttransplantater hos mennesker for å potensielt redusere mengden av re-operasjoner og underkorreksjon som oppstår.

Plan: Studien vil bli utført som et enkeltsenter, randomisert, trippelblind placebokontrollert studie som skal utføres ved QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Forsøkspersonene vil bli valgt som friske kvinnelige pasienter som allerede møter til operasjonssalen for elektiv brystreduksjonskirurgi. Disse pasientene vil bli registrert og booket for kirurgi etter hvert som de møter til klinikken og vil ikke bli fremskyndet med å motta sin elektive kirurgi hvis de er registrert i studien. Hvert emne vil tjene som hennes egen kontroll. Hypotesen vil bli testet ved å utføre lipoaspirasjon av lår/hofte-regionen hos friske pasienter etter tilsetning av tumescent løsning med eller uten NAC. Omtrent 10 milliliter av fetttransplantatet vil bli injisert i hvert pre-tibialområde avhengig av randomiseringstildelingen, som beskrevet av Kolle et al. (1) Volumet av fetttransplantat vil bli målt etter 0, 1 og 3 måneder ved bruk av computertomografiske (CT) skanninger i henhold til institusjonelle standarder. CT-bildene vil bli eksportert til Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) og volumetriske tredimensjonale rekonstruksjoner vil bli gjort for å måle størrelsen og volumet til graftene på hvert av tidspunktene. Graftene vil deretter bli eksplantert etter 3 måneder og veid. Det histologiske utseendet, gradert på mengden av inflammasjon, cyster/vakuoler, integritet og vaskularitet med CD31-farging vil bli vurdert. Resultatene vil bli sammenlignet ved hjelp av to-halede t-tester. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner
  2. Ønske og kirurgisk indikasjon for fettsuging av lår/hofteregionen for kvinner som allerede gjennomgår elektiv brystreduksjonskirurgi
  3. Alder 18-45 år
  4. BMI på 20-30
  5. ASA klasse I

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente kroniske sykdommer: Diabetes, HIV, nyre-/leversvikt, metabolsk sykdom, krefthistorie eller familiepredisposisjon for kreft, perifer vaskulær sykdom, sykdom som utelukker generell anestesi
  2. Graviditet eller planlagt graviditet innen 1 år
  3. Kontraindikasjoner for CT
  4. Tidligere hofte-/låroperasjon eller skade
  5. Tidligere underbensoperasjon/skade
  6. Røyker
  7. Amming
  8. Annen sykdom ifølge etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetylcystein (NAC)
NAC tilsatt til tumescent løsning for fettsuging og eventuell fettpoding.
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • N-acetylcystein
Ingen inngripen: Kontroll
Bare tumescent løsning for fettsuging og fetttransplantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fetttransplantatvolum over tid
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
Basert på CT-skanninger av fetttransplantater og tredimensjonale rekonstruksjoner/volumetrisk analyse
0, 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt av fetttransplantat
Tidsramme: 3 måneder
Fetttransplantater vil bli eksplantert og veid etter 3 måneder.
3 måneder
Fat graft vascularity
Tidsramme: 3 måneder
Vaskularitet av fetttransplantat med CD31-farging.
3 måneder
Kvalitet på fettpode
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitet på fetttransplantat gjennom histologisk analyse av cyster/vakuoler/intakte fettceller/fibrose og også gjennom adipocytt-slidedekningsanalyse.
3 måneder
Bivirkninger eller komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Innsamling av data om eventuelle uheldige komplikasjoner av fettpodeprosedyren og påfølgende utvinning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgjengelig, men vil bli publisert som et gjennomsnitt av utfall.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere