- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02788292
Effekt av N-acetylcystein på autolog fetttransplantatoverlevelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autolog fetttransplantasjon er en stadig mer populær teknikk for gjenoppbygging av bløtvev; Imidlertid er den kirurgiske teknikken begrenset av inkonsekvent grafttak, underkorreksjon og krav om gjentatte prosedyrer. Forfatterne har tidligere undersøkt om en allment tilgjengelig, klinisk sikker antioksidant, N-acetylcystein (NAC), kan forbedre overlevelse av fettavledede stamceller og påfølgende transplantasjonsopptak når de tilsettes til tumescent løsning på tidspunktet for fetthøst hos mus. Tilsetning av NAC til tumescerende væske under fetthøsting hos mus beskytter ADSC-er mot oksidativt stress, øker deres overlevelse og spredning, og hemmer deres tidlige differensiering til modne adipocytter in vitro. I en in vivo-modell forbedret NAC-behandling på høstingstidspunktet overlevelsen og kvaliteten til autologe fetttransplantater. Disse observasjonene gir prinsippbevis for bruk av NAC i kliniske omgivelser for å optimalisere utbyttet av fetttransplantat.
Hypotese: Tilsetning av NAC til den tumescerende løsningen som brukes i fetttransplantasjon vil forbedre overlevelsen av fetttransplantater hos mennesker for å potensielt redusere mengden av re-operasjoner og underkorreksjon som oppstår.
Plan: Studien vil bli utført som et enkeltsenter, randomisert, trippelblind placebokontrollert studie som skal utføres ved QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Forsøkspersonene vil bli valgt som friske kvinnelige pasienter som allerede møter til operasjonssalen for elektiv brystreduksjonskirurgi. Disse pasientene vil bli registrert og booket for kirurgi etter hvert som de møter til klinikken og vil ikke bli fremskyndet med å motta sin elektive kirurgi hvis de er registrert i studien. Hvert emne vil tjene som hennes egen kontroll. Hypotesen vil bli testet ved å utføre lipoaspirasjon av lår/hofte-regionen hos friske pasienter etter tilsetning av tumescent løsning med eller uten NAC. Omtrent 10 milliliter av fetttransplantatet vil bli injisert i hvert pre-tibialområde avhengig av randomiseringstildelingen, som beskrevet av Kolle et al. (1) Volumet av fetttransplantat vil bli målt etter 0, 1 og 3 måneder ved bruk av computertomografiske (CT) skanninger i henhold til institusjonelle standarder. CT-bildene vil bli eksportert til Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) og volumetriske tredimensjonale rekonstruksjoner vil bli gjort for å måle størrelsen og volumet til graftene på hvert av tidspunktene. Graftene vil deretter bli eksplantert etter 3 måneder og veid. Det histologiske utseendet, gradert på mengden av inflammasjon, cyster/vakuoler, integritet og vaskularitet med CD31-farging vil bli vurdert. Resultatene vil bli sammenlignet ved hjelp av to-halede t-tester. Statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner
- Ønske og kirurgisk indikasjon for fettsuging av lår/hofteregionen for kvinner som allerede gjennomgår elektiv brystreduksjonskirurgi
- Alder 18-45 år
- BMI på 20-30
- ASA klasse I
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kroniske sykdommer: Diabetes, HIV, nyre-/leversvikt, metabolsk sykdom, krefthistorie eller familiepredisposisjon for kreft, perifer vaskulær sykdom, sykdom som utelukker generell anestesi
- Graviditet eller planlagt graviditet innen 1 år
- Kontraindikasjoner for CT
- Tidligere hofte-/låroperasjon eller skade
- Tidligere underbensoperasjon/skade
- Røyker
- Amming
- Annen sykdom ifølge etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acetylcystein (NAC)
NAC tilsatt til tumescent løsning for fettsuging og eventuell fettpoding.
|
Se armbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Bare tumescent løsning for fettsuging og fetttransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fetttransplantatvolum over tid
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
|
Basert på CT-skanninger av fetttransplantater og tredimensjonale rekonstruksjoner/volumetrisk analyse
|
0, 1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt av fetttransplantat
Tidsramme: 3 måneder
|
Fetttransplantater vil bli eksplantert og veid etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Fat graft vascularity
Tidsramme: 3 måneder
|
Vaskularitet av fetttransplantat med CD31-farging.
|
3 måneder
|
|
Kvalitet på fettpode
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitet på fetttransplantat gjennom histologisk analyse av cyster/vakuoler/intakte fettceller/fibrose og også gjennom adipocytt-slidedekningsanalyse.
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger eller komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Innsamling av data om eventuelle uheldige komplikasjoner av fettpodeprosedyren og påfølgende utvinning.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1021326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .