Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatása az autológ zsírgraft túlélésére

2024. augusztus 19. frissítette: Nova Scotia Health Authority
Egyközpontos, hármasvak vizsgálat, amelyben a zsírleszívás és zsírbeültetés céljára szolgáló tumeszcens oldathoz NAC-t vizsgáltak olyan egészséges önkénteseken, akik már kétoldali mellkisebbítésen estek át. A 0, 1 és 3 hónapos CT-felvételek alapján háromdimenziós rekonstrukciót és volumetrikus elemzést végeznek, majd 3 hónapos zsírgraft-explantációt követően szövettani elemzést végeznek a zsírgraft érrendszerének és minőségének meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autológ zsírbeültetés a lágyrészek helyreállításának egyre népszerűbb technikája; azonban a műtéti technikát korlátozza az inkonzisztens graftfelvétel, az alulkorrekció és az ismételt eljárások szükségessége. A szerzők korábban azt vizsgálták, hogy egy széles körben elérhető, klinikailag biztonságos antioxidáns, az N-acetil-cisztein (NAC) javíthatja-e a zsírból származó őssejtek túlélését és az azt követő graftfelvételt, ha egereknél a zsírlegyűjtés idején tumeszcens oldathoz adják. Az egerekben a zsírlegyűjtés során a tumeszcens folyadékhoz NAC hozzáadása megvédi az ADSC-ket az oxidatív stressztől, növeli túlélésüket és proliferációjukat, és gátolja korai differenciálódását érett zsírsejtekké in vitro. Egy in vivo modellben a NAC-kezelés a betakarítás idején javította az autológ zsírgraftok túlélését és minőségét. Ezek a megfigyelések igazolják a NAC klinikai környezetben történő alkalmazását a zsírtranszplantációs hozamok optimalizálása érdekében.

Hipotézis: A NAC hozzáadása a zsírbeültetésben használt tumeszcens oldathoz javítja a zsírtranszplantáció túlélését emberekben, ami potenciálisan csökkenti az ismételt műtétek és az alulkorrekciók számát.

Terv: A vizsgálatot egyközpontú, randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos vizsgálatként hajtják végre a QEII Health Sciences Centre-ben, Halifaxban, Nova Scotiában. Az alanyokat egészséges nőbetegként választják ki, akik már a műtőben jelentkeznek elektív emlőkisebbítési műtétre. Ezeket a betegeket a klinikán való megjelenésükkor beíratják és lefoglalják műtétre, és nem gyorsítják fel az elektív műtétet, ha bevonják őket a vizsgálatba. Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni. A hipotézist úgy tesztelik, hogy egészséges betegek comb/csípő régiójában lipoaspirációt végeznek, miután tumeszcens oldatot adtak hozzá NAC-val vagy anélkül. Körülbelül 10 milliliter zsírgraftot fecskendeznek be minden egyes pretibialis területre a véletlenszerű elosztástól függően, Kolle és munkatársai szerint. (1) A zsírtranszplantátum térfogatát 0, 1 és 3 hónapos korban mérik számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal az intézményi szabványok szerint. A CT-képeket a Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) rendszerbe exportálják, és térfogati háromdimenziós rekonstrukciókat készítenek a graftok méretének és térfogatának mérésére az egyes időpontokban. Az oltványokat ezután 3 hónapos korban kiültetik és lemérik. A szövettani megjelenést a gyulladás mértéke, a ciszták/vacuolák, az integritás és az erezettség alapján, CD31 festéssel értékeljük. Az eredményeket kétirányú t-próbával hasonlítjuk össze. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők
  2. A comb/csípő régió zsírleszívásának kívánsága és műtéti indikációja olyan nőknél, akik már elektív mellkisebbítő műtéten esnek át
  3. Életkor 18-45 év
  4. BMI 20-30
  5. ASA I. osztály

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert krónikus betegségek: Cukorbetegség, HIV, vese-/májelégtelenség, anyagcsere-betegség, a kórelőzményben szereplő rák vagy a család rákra való hajlama, perifériás érbetegség, olyan betegség, amely kizárja az általános érzéstelenítést
  2. Terhesség vagy tervezett terhesség 1 éven belül
  3. A CT ellenjavallatai
  4. Korábbi csípő/comb műtét vagy sérülés
  5. Korábbi lábszár műtét/sérülés
  6. Dohányos
  7. Szoptatás
  8. Egyéb betegség a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acetilcisztein (NAC)
NAC-t adnak a tumeszcens oldathoz zsírleszívás és esetleges zsírbeültetés céljából.
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • N-acetilcisztein
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak tumeszcens megoldás zsírleszíváshoz és zsírbeültetéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírszövet térfogatának változása az idő múlásával
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
Zsírgraftok CT-vizsgálata és háromdimenziós rekonstrukció/térfogatelemzés alapján
0, 1 és 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsír graft súlya
Időkeret: 3 hónap
A zsíroltványokat 3 hónapos korban kiültetik és lemérik.
3 hónap
Zsírgraft vascularitás
Időkeret: 3 hónap
A zsír graft vascularitása CD31 festéssel.
3 hónap
Zsíroltás minősége
Időkeret: 3 hónap
A zsírtranszplantáció minősége ciszták/vacuolák/ép zsírsejtek/fibrózis szövettani analízisével, valamint zsírsejtek lefedettségének elemzésével.
3 hónap
Káros hatások vagy szövődmények
Időkeret: 1 év
Adatgyűjtés a zsírbeültetési eljárás esetleges káros szövődményeiről és az azt követő gyógyulásról.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető, de az eredmények átlagaként teszik közzé.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel