- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02788292
Az N-acetilcisztein hatása az autológ zsírgraft túlélésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az autológ zsírbeültetés a lágyrészek helyreállításának egyre népszerűbb technikája; azonban a műtéti technikát korlátozza az inkonzisztens graftfelvétel, az alulkorrekció és az ismételt eljárások szükségessége. A szerzők korábban azt vizsgálták, hogy egy széles körben elérhető, klinikailag biztonságos antioxidáns, az N-acetil-cisztein (NAC) javíthatja-e a zsírból származó őssejtek túlélését és az azt követő graftfelvételt, ha egereknél a zsírlegyűjtés idején tumeszcens oldathoz adják. Az egerekben a zsírlegyűjtés során a tumeszcens folyadékhoz NAC hozzáadása megvédi az ADSC-ket az oxidatív stressztől, növeli túlélésüket és proliferációjukat, és gátolja korai differenciálódását érett zsírsejtekké in vitro. Egy in vivo modellben a NAC-kezelés a betakarítás idején javította az autológ zsírgraftok túlélését és minőségét. Ezek a megfigyelések igazolják a NAC klinikai környezetben történő alkalmazását a zsírtranszplantációs hozamok optimalizálása érdekében.
Hipotézis: A NAC hozzáadása a zsírbeültetésben használt tumeszcens oldathoz javítja a zsírtranszplantáció túlélését emberekben, ami potenciálisan csökkenti az ismételt műtétek és az alulkorrekciók számát.
Terv: A vizsgálatot egyközpontú, randomizált, hármasvak, placebo-kontrollos vizsgálatként hajtják végre a QEII Health Sciences Centre-ben, Halifaxban, Nova Scotiában. Az alanyokat egészséges nőbetegként választják ki, akik már a műtőben jelentkeznek elektív emlőkisebbítési műtétre. Ezeket a betegeket a klinikán való megjelenésükkor beíratják és lefoglalják műtétre, és nem gyorsítják fel az elektív műtétet, ha bevonják őket a vizsgálatba. Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni. A hipotézist úgy tesztelik, hogy egészséges betegek comb/csípő régiójában lipoaspirációt végeznek, miután tumeszcens oldatot adtak hozzá NAC-val vagy anélkül. Körülbelül 10 milliliter zsírgraftot fecskendeznek be minden egyes pretibialis területre a véletlenszerű elosztástól függően, Kolle és munkatársai szerint. (1) A zsírtranszplantátum térfogatát 0, 1 és 3 hónapos korban mérik számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokkal az intézményi szabványok szerint. A CT-képeket a Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) rendszerbe exportálják, és térfogati háromdimenziós rekonstrukciókat készítenek a graftok méretének és térfogatának mérésére az egyes időpontokban. Az oltványokat ezután 3 hónapos korban kiültetik és lemérik. A szövettani megjelenést a gyulladás mértéke, a ciszták/vacuolák, az integritás és az erezettség alapján, CD31 festéssel értékeljük. Az eredményeket kétirányú t-próbával hasonlítjuk össze. A statisztikai szignifikancia értéke p<0,05 lesz.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők
- A comb/csípő régió zsírleszívásának kívánsága és műtéti indikációja olyan nőknél, akik már elektív mellkisebbítő műtéten esnek át
- Életkor 18-45 év
- BMI 20-30
- ASA I. osztály
Kizárási kritériumok:
- Ismert krónikus betegségek: Cukorbetegség, HIV, vese-/májelégtelenség, anyagcsere-betegség, a kórelőzményben szereplő rák vagy a család rákra való hajlama, perifériás érbetegség, olyan betegség, amely kizárja az általános érzéstelenítést
- Terhesség vagy tervezett terhesség 1 éven belül
- A CT ellenjavallatai
- Korábbi csípő/comb műtét vagy sérülés
- Korábbi lábszár műtét/sérülés
- Dohányos
- Szoptatás
- Egyéb betegség a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acetilcisztein (NAC)
NAC-t adnak a tumeszcens oldathoz zsírleszívás és esetleges zsírbeültetés céljából.
|
Lásd a kar leírását
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Csak tumeszcens megoldás zsírleszíváshoz és zsírbeültetéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsírszövet térfogatának változása az idő múlásával
Időkeret: 0, 1 és 3 hónap
|
Zsírgraftok CT-vizsgálata és háromdimenziós rekonstrukció/térfogatelemzés alapján
|
0, 1 és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A zsír graft súlya
Időkeret: 3 hónap
|
A zsíroltványokat 3 hónapos korban kiültetik és lemérik.
|
3 hónap
|
|
Zsírgraft vascularitás
Időkeret: 3 hónap
|
A zsír graft vascularitása CD31 festéssel.
|
3 hónap
|
|
Zsíroltás minősége
Időkeret: 3 hónap
|
A zsírtranszplantáció minősége ciszták/vacuolák/ép zsírsejtek/fibrózis szövettani analízisével, valamint zsírsejtek lefedettségének elemzésével.
|
3 hónap
|
|
Káros hatások vagy szövődmények
Időkeret: 1 év
|
Adatgyűjtés a zsírbeültetési eljárás esetleges káros szövődményeiről és az azt követő gyógyulásról.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1021326
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .