- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02788292
Effet de la N-acétylcystéine sur la survie de la greffe de graisse autologue
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe de graisse autologue est une technique de plus en plus populaire pour la reconstruction des tissus mous ; cependant, la technique chirurgicale est limitée par une prise de greffe incohérente, une sous-correction et la nécessité de répéter les procédures. Les auteurs ont précédemment examiné si un antioxydant largement disponible et cliniquement sûr, la N-acétylcystéine (NAC), pouvait améliorer la survie des cellules souches adipeuses et la prise de greffe ultérieure lorsqu'il était ajouté à une solution tumescente au moment de la récolte de graisse chez la souris. L'ajout de NAC au liquide tumescent lors de la récolte de graisse chez la souris protège les ADSC contre le stress oxydatif, augmente leur survie et leur prolifération et inhibe leur différenciation précoce en adipocytes matures in vitro. Dans un modèle in vivo, le traitement NAC au moment de la récolte a amélioré la survie et la qualité des greffes de graisse autologues. Ces observations fournissent une preuve de principe pour l'utilisation de la NAC dans le cadre clinique pour optimiser les rendements de greffe de graisse.
Hypothèse : L'ajout de NAC à la solution tumescente utilisée dans la greffe de graisse améliorera la survie de la greffe de graisse chez l'homme pour potentiellement diminuer le nombre de ré-opérations et de sous-correction qui se produisent.
Plan : L'étude sera menée dans le cadre d'un essai monocentrique, randomisé, à triple insu et contrôlé par placebo, qui sera réalisé au QEII Health Sciences Centre, à Halifax, en Nouvelle-Écosse. Les sujets seront choisis en tant que patientes en bonne santé se présentant déjà au bloc opératoire pour une chirurgie élective de réduction mammaire. Ces patients seront inscrits et réservés pour la chirurgie dès qu'ils se présenteront à la clinique et ne seront pas accélérés pour recevoir leur chirurgie élective s'ils sont inscrits à l'étude. Chaque sujet servira de son propre contrôle. L'hypothèse sera testée en réalisant une lipoaspiration de la région cuisse/hanche de patients sains après ajout de solution tumescente avec ou sans NAC. Environ 10 millilitres de la greffe de graisse seront injectés dans chaque zone pré-tibiale en fonction de la répartition aléatoire, comme décrit par Kolle et al. (1) Le volume de greffe de graisse sera mesuré à 0, 1 et 3 mois à l'aide de tomodensitométries (CT) selon les normes institutionnelles. Les images CT seront exportées vers Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS) et des reconstructions volumétriques tridimensionnelles seront effectuées pour mesurer la taille et le volume des greffons à chacun des moments. Les greffons seront ensuite explantés à 3 mois et pesés. L'aspect histologique, classé sur la quantité d'inflammation, les kystes/vacuoles, l'intégrité et la vascularisation avec la coloration CD31 sera évalué. Les résultats seront comparés à l'aide de tests t bilatéraux. La signification statistique sera fixée à p<0,05.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes
- Désir et indication chirurgicale d'une liposuccion de la région cuisse/hanche pour les femmes déjà opérées de réduction mammaire élective
- Âge 18-45 ans
- IMC de 20-30
- ASA Classe I
Critère d'exclusion:
- Maladies chroniques connues : diabète, VIH, insuffisance rénale/hépatique, maladie métabolique, antécédents de cancer ou prédisposition familiale au cancer, maladie vasculaire périphérique, maladie qui empêcherait une anesthésie générale
- Grossesse ou grossesse planifiée dans un délai d'un an
- Contre-indications au scanner
- Chirurgie ou blessure antérieure à la hanche/cuisse
- Chirurgie / blessure antérieure à la jambe inférieure
- Fumeur
- Allaitement maternel
- Autre maladie selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Acétylcystéine (NAC)
NAC ajouté à la solution tumescente pour liposuccion et éventuelle greffe de graisse.
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Voir la description du bras
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Juste solution tumescente pour liposuccion et greffe de graisse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume de greffe de graisse au fil du temps
Délai: 0, 1 et 3 mois
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Basé sur des tomodensitogrammes de greffes de graisse et des reconstructions tridimensionnelles/analyse volumétrique
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0, 1 et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids du greffon graisseux
Délai: 3 mois
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Les greffons graisseux seront explantés et pesés à 3 mois.
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3 mois
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Vascularisation du greffon graisseux
Délai: 3 mois
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Vascularité du greffon graisseux avec coloration au CD31.
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3 mois
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Qualité de la greffe de graisse
Délai: 3 mois
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Qualité du greffon graisseux grâce à l'analyse histologique des kystes/vacuoles/cellules graisseuses intactes/fibrose et également grâce à l'analyse de la couverture adipocytaire.
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3 mois
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Effets indésirables ou complications
Délai: 1 an
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Collecte de données concernant les complications indésirables de la procédure de greffe de graisse et la récupération ultérieure.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1021326
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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