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Effet de la N-acétylcystéine sur la survie de la greffe de graisse autologue

19 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority
Une étude monocentrique en triple aveugle examinant l'ajout de NAC à une solution tumescente pour la liposuccion et la greffe de graisse chez des patientes volontaires en bonne santé subissant déjà une réduction mammaire bilatérale. Des reconstructions tridimensionnelles et une analyse volumétrique seront effectuées sur la base de tomodensitogrammes à 0, 1 et 3 mois, puis une analyse histologique sera effectuée après l'explantation du greffon graisseux à 3 mois pour déterminer la vascularisation et la qualité du greffon graisseux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La greffe de graisse autologue est une technique de plus en plus populaire pour la reconstruction des tissus mous ; cependant, la technique chirurgicale est limitée par une prise de greffe incohérente, une sous-correction et la nécessité de répéter les procédures. Les auteurs ont précédemment examiné si un antioxydant largement disponible et cliniquement sûr, la N-acétylcystéine (NAC), pouvait améliorer la survie des cellules souches adipeuses et la prise de greffe ultérieure lorsqu'il était ajouté à une solution tumescente au moment de la récolte de graisse chez la souris. L'ajout de NAC au liquide tumescent lors de la récolte de graisse chez la souris protège les ADSC contre le stress oxydatif, augmente leur survie et leur prolifération et inhibe leur différenciation précoce en adipocytes matures in vitro. Dans un modèle in vivo, le traitement NAC au moment de la récolte a amélioré la survie et la qualité des greffes de graisse autologues. Ces observations fournissent une preuve de principe pour l'utilisation de la NAC dans le cadre clinique pour optimiser les rendements de greffe de graisse.

Hypothèse : L'ajout de NAC à la solution tumescente utilisée dans la greffe de graisse améliorera la survie de la greffe de graisse chez l'homme pour potentiellement diminuer le nombre de ré-opérations et de sous-correction qui se produisent.

Plan : L'étude sera menée dans le cadre d'un essai monocentrique, randomisé, à triple insu et contrôlé par placebo, qui sera réalisé au QEII Health Sciences Centre, à Halifax, en Nouvelle-Écosse. Les sujets seront choisis en tant que patientes en bonne santé se présentant déjà au bloc opératoire pour une chirurgie élective de réduction mammaire. Ces patients seront inscrits et réservés pour la chirurgie dès qu'ils se présenteront à la clinique et ne seront pas accélérés pour recevoir leur chirurgie élective s'ils sont inscrits à l'étude. Chaque sujet servira de son propre contrôle. L'hypothèse sera testée en réalisant une lipoaspiration de la région cuisse/hanche de patients sains après ajout de solution tumescente avec ou sans NAC. Environ 10 millilitres de la greffe de graisse seront injectés dans chaque zone pré-tibiale en fonction de la répartition aléatoire, comme décrit par Kolle et al. (1) Le volume de greffe de graisse sera mesuré à 0, 1 et 3 mois à l'aide de tomodensitométries (CT) selon les normes institutionnelles. Les images CT seront exportées vers Materialise Interactive Medical Image Control System (MIMICS) et des reconstructions volumétriques tridimensionnelles seront effectuées pour mesurer la taille et le volume des greffons à chacun des moments. Les greffons seront ensuite explantés à 3 mois et pesés. L'aspect histologique, classé sur la quantité d'inflammation, les kystes/vacuoles, l'intégrité et la vascularisation avec la coloration CD31 sera évalué. Les résultats seront comparés à l'aide de tests t bilatéraux. La signification statistique sera fixée à p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes
  2. Désir et indication chirurgicale d'une liposuccion de la région cuisse/hanche pour les femmes déjà opérées de réduction mammaire élective
  3. Âge 18-45 ans
  4. IMC de 20-30
  5. ASA Classe I

Critère d'exclusion:

  1. Maladies chroniques connues : diabète, VIH, insuffisance rénale/hépatique, maladie métabolique, antécédents de cancer ou prédisposition familiale au cancer, maladie vasculaire périphérique, maladie qui empêcherait une anesthésie générale
  2. Grossesse ou grossesse planifiée dans un délai d'un an
  3. Contre-indications au scanner
  4. Chirurgie ou blessure antérieure à la hanche/cuisse
  5. Chirurgie / blessure antérieure à la jambe inférieure
  6. Fumeur
  7. Allaitement maternel
  8. Autre maladie selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétylcystéine (NAC)
NAC ajouté à la solution tumescente pour liposuccion et éventuelle greffe de graisse.
Voir la description du bras
Autres noms:
  • N-acétylcystéine
Aucune intervention: Contrôle
Juste solution tumescente pour liposuccion et greffe de graisse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de greffe de graisse au fil du temps
Délai: 0, 1 et 3 mois
Basé sur des tomodensitogrammes de greffes de graisse et des reconstructions tridimensionnelles/analyse volumétrique
0, 1 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids du greffon graisseux
Délai: 3 mois
Les greffons graisseux seront explantés et pesés à 3 mois.
3 mois
Vascularisation du greffon graisseux
Délai: 3 mois
Vascularité du greffon graisseux avec coloration au CD31.
3 mois
Qualité de la greffe de graisse
Délai: 3 mois
Qualité du greffon graisseux grâce à l'analyse histologique des kystes/vacuoles/cellules graisseuses intactes/fibrose et également grâce à l'analyse de la couverture adipocytaire.
3 mois
Effets indésirables ou complications
Délai: 1 an
Collecte de données concernant les complications indésirables de la procédure de greffe de graisse et la récupération ultérieure.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimé)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas disponible, mais sera publié sous forme de moyenne des résultats.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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