Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin vaikutus autologiseen rasvasiirteen selviytymiseen

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority
Yhden keskuksen kolmoissokkotutkimus, jossa tarkasteltiin NAC:n lisäämistä tummuvaan liuokseen rasvaimua ja rasvansiirtoa varten terveillä vapaaehtoisilla potilailla, joille tehtiin jo kahdenvälinen rintojen pienennys. Kolmiulotteiset rekonstruktiot ja tilavuusanalyysi tehdään TT-skannausten perusteella 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla ja sitten histologinen analyysi rasvasiirteen eksplantaation jälkeen 3 kuukauden kuluttua rasvasiirteen verisuonten ja laadun määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologinen rasvansiirto on yhä suositumpi pehmytkudosten rekonstruktiotekniikka; kirurgista tekniikkaa rajoittavat kuitenkin epäjohdonmukainen siirteen otto, alikorjaus ja vaatimus toistaa toimenpiteitä. Kirjoittajat tutkivat aiemmin, voisiko laajalti saatavilla oleva, kliinisesti turvallinen antioksidantti, N-asetyylikysteiini (NAC), parantaa rasvaperäisten kantasolujen eloonjäämistä ja myöhempää siirteen ottamista, kun se lisätään tummuvaan liuokseen rasvankeräyksen aikana hiirillä. NAC:n lisääminen turvottavaan nesteeseen hiirten rasvankeräyksen aikana suojaa ADSC:itä oksidatiiviselta stressiltä, ​​lisää niiden eloonjäämistä ja lisääntymistä ja estää niiden varhaista erilaistumista kypsiksi rasvasoluiksi in vitro. In vivo -mallissa NAC-käsittely sadonkorjuun aikana paransi autologisten rasvasiirteiden eloonjäämistä ja laatua. Nämä havainnot osoittavat periaatteen NAC:n käyttämiselle kliinisissä olosuhteissa rasvasiirteen saannon optimoimiseksi.

Hypoteesi: NAC:n lisääminen rasvansiirrossa käytettävään tummuvaan liuokseen parantaa rasvasiirteen eloonjäämistä ihmisillä, mikä mahdollisesti vähentää uusintaleikkausten ja alikorjauksen määrää.

Suunnitelma: Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistettuna, kolmoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa QEII Health Sciences Centressä, Halifaxissa, Nova Scotiassa. Koehenkilöiksi valitaan terveet naispotilaat, jotka ovat jo menossa leikkaussaliin elektiiviseen rintojen pienennysleikkaukseen. Nämä potilaat otetaan mukaan ja kirjataan leikkaukseen, kun he saapuvat klinikalle, eivätkä he joudu saamaan elektiivistä leikkaustaan, jos heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan. Hypoteesi testataan suorittamalla terveiden potilaiden reiden/lonkka-alueen lipoaspiraatio sen jälkeen, kun on lisätty tummasoivaa liuosta NAC:n kanssa tai ilman sitä. Noin 10 millilitraa rasvasiirrettä ruiskutetaan kullekin esisääriluun alueelle riippuen satunnaistuksen allokaatiosta, kuten ovat kuvanneet Kolle et ai. (1) Rasvasiirteen tilavuus mitataan 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla käyttämällä tietokonetomografisia (CT) skannauksia laitosstandardien mukaisesti. CT-kuvat viedään Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) -järjestelmään, ja tilavuudellisia kolmiulotteisia rekonstruktioita tehdään siirteiden koon ja tilavuuden mittaamiseksi kullakin aikapisteellä. Siirteet siirretään sitten 3 kuukauden iässä ja punnitaan. Histologinen ulkonäkö, luokiteltuna tulehduksen määrän, kystojen/vakuolien, eheyden ja verisuonisuuden mukaan CD31-värjäyksellä, arvioidaan. Tuloksia verrataan käyttämällä kaksisuuntaisia ​​t-testejä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset
  2. Reiden/lonkan alueen rasvaimutoive ja kirurginen käyttöaihe naisille, joille jo tehdään valinnainen rintojen pienennysleikkaus
  3. Ikä 18-45 vuotta
  4. BMI 20-30
  5. ASA luokka I

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut krooniset sairaudet: Diabetes, HIV, munuaisten/maksan vajaatoiminta, aineenvaihduntasairaus, syöpähistoria tai perheen syöpäalttius, perifeerinen verisuonisairaus, sairaus, joka estää yleispuudutuksen
  2. Raskaus tai suunniteltu raskaus 1 vuoden sisällä
  3. Vasta-aiheet CT:lle
  4. Aiempi lonkka/reiden leikkaus tai vamma
  5. Aiempi sääreen leikkaus/vamma
  6. Tupakoitsija
  7. Imetys
  8. Muu sairaus tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetyylikysteiini (NAC)
NAC lisätty tummasoivaan liuokseen rasvaimua ja mahdollista rasvansiirtoa varten.
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain kohoava liuos rasvaimuun ja rasvansiirtoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvasiirteen tilavuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 kuukautta
Perustuu rasvasiirteiden CT-skannauksiin ja kolmiulotteisiin rekonstruktioihin/volumetriseen analyysiin
0, 1 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvasiirteen paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rasvasiirteet istutetaan ja punnitaan 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
Rasvasiirteen vaskulaarisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rasvasiirteen vaskulaarisuus CD31-värjäyksellä.
3 kuukautta
Rasvasiirteen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rasvasiirteen laatu kystojen/vakuolien/ehjien rasvasolujen/fibroosin histologisen analyysin ja myös rasvakalvon peittoanalyysin avulla.
3 kuukautta
Haittavaikutukset tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tietojen kerääminen rasvansiirtotoimenpiteen haitallisista komplikaatioista ja myöhemmästä toipumisesta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD ei ole saatavilla, mutta se julkaistaan ​​tulosten keskiarvona.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa