- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02788292
N-asetyylikysteiinin vaikutus autologiseen rasvasiirteen selviytymiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologinen rasvansiirto on yhä suositumpi pehmytkudosten rekonstruktiotekniikka; kirurgista tekniikkaa rajoittavat kuitenkin epäjohdonmukainen siirteen otto, alikorjaus ja vaatimus toistaa toimenpiteitä. Kirjoittajat tutkivat aiemmin, voisiko laajalti saatavilla oleva, kliinisesti turvallinen antioksidantti, N-asetyylikysteiini (NAC), parantaa rasvaperäisten kantasolujen eloonjäämistä ja myöhempää siirteen ottamista, kun se lisätään tummuvaan liuokseen rasvankeräyksen aikana hiirillä. NAC:n lisääminen turvottavaan nesteeseen hiirten rasvankeräyksen aikana suojaa ADSC:itä oksidatiiviselta stressiltä, lisää niiden eloonjäämistä ja lisääntymistä ja estää niiden varhaista erilaistumista kypsiksi rasvasoluiksi in vitro. In vivo -mallissa NAC-käsittely sadonkorjuun aikana paransi autologisten rasvasiirteiden eloonjäämistä ja laatua. Nämä havainnot osoittavat periaatteen NAC:n käyttämiselle kliinisissä olosuhteissa rasvasiirteen saannon optimoimiseksi.
Hypoteesi: NAC:n lisääminen rasvansiirrossa käytettävään tummuvaan liuokseen parantaa rasvasiirteen eloonjäämistä ihmisillä, mikä mahdollisesti vähentää uusintaleikkausten ja alikorjauksen määrää.
Suunnitelma: Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen, satunnaistettuna, kolmoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa QEII Health Sciences Centressä, Halifaxissa, Nova Scotiassa. Koehenkilöiksi valitaan terveet naispotilaat, jotka ovat jo menossa leikkaussaliin elektiiviseen rintojen pienennysleikkaukseen. Nämä potilaat otetaan mukaan ja kirjataan leikkaukseen, kun he saapuvat klinikalle, eivätkä he joudu saamaan elektiivistä leikkaustaan, jos heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan. Hypoteesi testataan suorittamalla terveiden potilaiden reiden/lonkka-alueen lipoaspiraatio sen jälkeen, kun on lisätty tummasoivaa liuosta NAC:n kanssa tai ilman sitä. Noin 10 millilitraa rasvasiirrettä ruiskutetaan kullekin esisääriluun alueelle riippuen satunnaistuksen allokaatiosta, kuten ovat kuvanneet Kolle et ai. (1) Rasvasiirteen tilavuus mitataan 0, 1 ja 3 kuukauden kohdalla käyttämällä tietokonetomografisia (CT) skannauksia laitosstandardien mukaisesti. CT-kuvat viedään Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS) -järjestelmään, ja tilavuudellisia kolmiulotteisia rekonstruktioita tehdään siirteiden koon ja tilavuuden mittaamiseksi kullakin aikapisteellä. Siirteet siirretään sitten 3 kuukauden iässä ja punnitaan. Histologinen ulkonäkö, luokiteltuna tulehduksen määrän, kystojen/vakuolien, eheyden ja verisuonisuuden mukaan CD31-värjäyksellä, arvioidaan. Tuloksia verrataan käyttämällä kaksisuuntaisia t-testejä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p<0,05.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- Reiden/lonkan alueen rasvaimutoive ja kirurginen käyttöaihe naisille, joille jo tehdään valinnainen rintojen pienennysleikkaus
- Ikä 18-45 vuotta
- BMI 20-30
- ASA luokka I
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut krooniset sairaudet: Diabetes, HIV, munuaisten/maksan vajaatoiminta, aineenvaihduntasairaus, syöpähistoria tai perheen syöpäalttius, perifeerinen verisuonisairaus, sairaus, joka estää yleispuudutuksen
- Raskaus tai suunniteltu raskaus 1 vuoden sisällä
- Vasta-aiheet CT:lle
- Aiempi lonkka/reiden leikkaus tai vamma
- Aiempi sääreen leikkaus/vamma
- Tupakoitsija
- Imetys
- Muu sairaus tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetyylikysteiini (NAC)
NAC lisätty tummasoivaan liuokseen rasvaimua ja mahdollista rasvansiirtoa varten.
|
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vain kohoava liuos rasvaimuun ja rasvansiirtoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvasiirteen tilavuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: 0, 1 ja 3 kuukautta
|
Perustuu rasvasiirteiden CT-skannauksiin ja kolmiulotteisiin rekonstruktioihin/volumetriseen analyysiin
|
0, 1 ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvasiirteen paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rasvasiirteet istutetaan ja punnitaan 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
|
Rasvasiirteen vaskulaarisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rasvasiirteen vaskulaarisuus CD31-värjäyksellä.
|
3 kuukautta
|
|
Rasvasiirteen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rasvasiirteen laatu kystojen/vakuolien/ehjien rasvasolujen/fibroosin histologisen analyysin ja myös rasvakalvon peittoanalyysin avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset tai komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietojen kerääminen rasvansiirtotoimenpiteen haitallisista komplikaatioista ja myöhemmästä toipumisesta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Atrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1021326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .