- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02788292
Влияние N-ацетилцистеина на выживаемость аутологичного жирового трансплантата
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутологичная пересадка жира становится все более популярным методом реконструкции мягких тканей; тем не менее, хирургическая техника ограничена неравномерным забором трансплантата, недостаточной коррекцией и необходимостью повторных процедур. Авторы ранее исследовали, может ли широко доступный, клинически безопасный антиоксидант N-ацетилцистеин (NAC) улучшить выживаемость стволовых клеток, полученных из жировой ткани, и последующее приживление трансплантата при добавлении к тумесцентному раствору во время сбора жира у мышей. Добавление NAC к тумесцентной жидкости во время сбора жира у мышей защищает ADSC от окислительного стресса, увеличивает их выживаемость и пролиферацию и ингибирует их раннюю дифференцировку в зрелые адипоциты in vitro. В модели in vivo обработка NAC во время сбора урожая улучшала выживаемость и качество аутологичных жировых трансплантатов. Эти наблюдения служат доказательством использования NAC в клинических условиях для оптимизации выхода жировых трансплантатов.
Гипотеза: добавление NAC к тумесцентному раствору, используемому при трансплантации жира, улучшит выживаемость жирового трансплантата у людей, что потенциально уменьшит количество повторных операций и возникающих недокоррекций.
План: исследование будет проводиться как одноцентровое рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование в Центре медицинских наук QEII, Галифакс, Новая Шотландия. Субъектами будут выбраны здоровые пациентки, уже поступившие в операционную для плановой операции по уменьшению груди. Эти пациенты будут зарегистрированы и записаны на операцию по мере их поступления в клинику, и им не будет ускорено проведение плановой операции, если они будут включены в исследование. Каждый субъект будет служить ее собственным контролем. Гипотеза будет проверена путем проведения липоаспирации области бедра/бедра здоровых пациентов после добавления тумесцентного раствора с NAC или без него. Приблизительно 10 миллилитров жирового трансплантата будут вводиться в каждую претибиальную область в зависимости от рандомизации, как описано Kolle et al. (1) Объем жирового трансплантата будет измеряться через 0, 1 и 3 месяца с помощью компьютерной томографии (КТ) в соответствии с установленными стандартами. КТ-изображения будут экспортированы в интерактивную систему управления медицинскими изображениями Materialise (MIMICS), после чего будут выполнены объемные трехмерные реконструкции для измерения размера и объема трансплантатов в каждый из моментов времени. Через 3 месяца трансплантаты будут эксплантированы и взвешены. Будет оцениваться гистологический вид, оцениваемый по степени воспаления, кист/вакуолей, целостности и васкуляризации с окрашиванием CD31. Результаты будут сравниваться с использованием двусторонних t-тестов. Статистическая значимость будет установлена на уровне p<0,05.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины
- Желание и показания к хирургическому вмешательству для липосакции области бедра/бедра для женщин, уже перенесших плановую операцию по уменьшению груди
- Возраст 18-45 лет
- ИМТ 20-30
- АСА Класс I
Критерий исключения:
- Известные хронические заболевания: диабет, ВИЧ, почечная/печеночная недостаточность, метаболические заболевания, рак в анамнезе или семейная предрасположенность к раку, заболевания периферических сосудов, заболевания, которые исключают общий наркоз.
- Беременность или планируемая беременность в течение 1 года
- Противопоказания к КТ
- Предшествующая операция или травма тазобедренного сустава/бедра
- Предшествующая операция/травма голени
- Курильщик
- Грудное вскармливание
- Другое заболевание по заключению следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ацетилцистеин (НАЦ)
NAC добавляют в тумесцентный раствор для липосакции и возможной пересадки жира.
|
См. описание руки
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Просто тумесцентный раствор для липосакции и липофилинга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема жирового трансплантата с течением времени
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
|
На основании компьютерной томографии жировых трансплантатов и трехмерных реконструкций/объемного анализа
|
0, 1 и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес жирового трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Жировые трансплантаты будут эксплантированы и взвешены через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Васкуляризация жирового трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сосудистость жирового трансплантата с окрашиванием CD31.
|
3 месяца
|
|
Качество жирового трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жирового трансплантата посредством гистологического анализа кист/вакуолей/неповрежденных жировых клеток/фиброза, а также анализа покрытия предметного стекла адипоцитами.
|
3 месяца
|
|
Побочные эффекты или осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
Сбор данных о любых неблагоприятных осложнениях процедуры пересадки жира и последующем восстановлении.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- 1021326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .