Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние N-ацетилцистеина на выживаемость аутологичного жирового трансплантата

19 августа 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority
Одноцентровое тройное слепое исследование, посвященное добавлению NAC к тумесцентному раствору для липосакции и липофилинга у здоровых добровольцев, уже подвергающихся двустороннему уменьшению груди. Трехмерные реконструкции и объемный анализ будут выполняться на основе компьютерной томографии через 0, 1 и 3 месяца, а затем будет проведен гистологический анализ после эксплантации жирового трансплантата через 3 месяца для определения васкуляризации и качества жирового трансплантата.

Обзор исследования

Подробное описание

Аутологичная пересадка жира становится все более популярным методом реконструкции мягких тканей; тем не менее, хирургическая техника ограничена неравномерным забором трансплантата, недостаточной коррекцией и необходимостью повторных процедур. Авторы ранее исследовали, может ли широко доступный, клинически безопасный антиоксидант N-ацетилцистеин (NAC) улучшить выживаемость стволовых клеток, полученных из жировой ткани, и последующее приживление трансплантата при добавлении к тумесцентному раствору во время сбора жира у мышей. Добавление NAC к тумесцентной жидкости во время сбора жира у мышей защищает ADSC от окислительного стресса, увеличивает их выживаемость и пролиферацию и ингибирует их раннюю дифференцировку в зрелые адипоциты in vitro. В модели in vivo обработка NAC во время сбора урожая улучшала выживаемость и качество аутологичных жировых трансплантатов. Эти наблюдения служат доказательством использования NAC в клинических условиях для оптимизации выхода жировых трансплантатов.

Гипотеза: добавление NAC к тумесцентному раствору, используемому при трансплантации жира, улучшит выживаемость жирового трансплантата у людей, что потенциально уменьшит количество повторных операций и возникающих недокоррекций.

План: исследование будет проводиться как одноцентровое рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование в Центре медицинских наук QEII, Галифакс, Новая Шотландия. Субъектами будут выбраны здоровые пациентки, уже поступившие в операционную для плановой операции по уменьшению груди. Эти пациенты будут зарегистрированы и записаны на операцию по мере их поступления в клинику, и им не будет ускорено проведение плановой операции, если они будут включены в исследование. Каждый субъект будет служить ее собственным контролем. Гипотеза будет проверена путем проведения липоаспирации области бедра/бедра здоровых пациентов после добавления тумесцентного раствора с NAC или без него. Приблизительно 10 миллилитров жирового трансплантата будут вводиться в каждую претибиальную область в зависимости от рандомизации, как описано Kolle et al. (1) Объем жирового трансплантата будет измеряться через 0, 1 и 3 месяца с помощью компьютерной томографии (КТ) в соответствии с установленными стандартами. КТ-изображения будут экспортированы в интерактивную систему управления медицинскими изображениями Materialise (MIMICS), после чего будут выполнены объемные трехмерные реконструкции для измерения размера и объема трансплантатов в каждый из моментов времени. Через 3 месяца трансплантаты будут эксплантированы и взвешены. Будет оцениваться гистологический вид, оцениваемый по степени воспаления, кист/вакуолей, целостности и васкуляризации с окрашиванием CD31. Результаты будут сравниваться с использованием двусторонних t-тестов. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины
  2. Желание и показания к хирургическому вмешательству для липосакции области бедра/бедра для женщин, уже перенесших плановую операцию по уменьшению груди
  3. Возраст 18-45 лет
  4. ИМТ 20-30
  5. АСА Класс I

Критерий исключения:

  1. Известные хронические заболевания: диабет, ВИЧ, почечная/печеночная недостаточность, метаболические заболевания, рак в анамнезе или семейная предрасположенность к раку, заболевания периферических сосудов, заболевания, которые исключают общий наркоз.
  2. Беременность или планируемая беременность в течение 1 года
  3. Противопоказания к КТ
  4. Предшествующая операция или травма тазобедренного сустава/бедра
  5. Предшествующая операция/травма голени
  6. Курильщик
  7. Грудное вскармливание
  8. Другое заболевание по заключению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетилцистеин (НАЦ)
NAC добавляют в тумесцентный раствор для липосакции и возможной пересадки жира.
См. описание руки
Другие имена:
  • N-ацетилцистеин
Без вмешательства: Контроль
Просто тумесцентный раствор для липосакции и липофилинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема жирового трансплантата с течением времени
Временное ограничение: 0, 1 и 3 месяца
На основании компьютерной томографии жировых трансплантатов и трехмерных реконструкций/объемного анализа
0, 1 и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес жирового трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
Жировые трансплантаты будут эксплантированы и взвешены через 3 месяца.
3 месяца
Васкуляризация жирового трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
Сосудистость жирового трансплантата с окрашиванием CD31.
3 месяца
Качество жирового трансплантата
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жирового трансплантата посредством гистологического анализа кист/вакуолей/неповрежденных жировых клеток/фиброза, а также анализа покрытия предметного стекла адипоцитами.
3 месяца
Побочные эффекты или осложнения
Временное ограничение: 1 год
Сбор данных о любых неблагоприятных осложнениях процедуры пересадки жира и последующем восстановлении.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен, но будет опубликован как среднее значение результатов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться