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N-乙酰半胱氨酸对自体脂肪移植存活率的影响

2024年8月19日 更新者:Nova Scotia Health Authority
一项单中心三盲研究,研究在已经接受双侧乳房缩小术的健康患者志愿者中,将 NAC 添加到肿胀溶液中进行吸脂和脂肪移植。 将在 0、1 和 3 个月时根据 CT 扫描进行三维重建和体积分析,然后在 3 个月脂肪移植物移植后进行组织学分析以确定脂肪移植物的血管分布和质量。

研究概览

详细说明

自体脂肪移植是一种越来越流行的软组织重建技术;然而,手术技术受到不一致的移植物取材、矫正不足和需要重复手术的限制。 作者之前研究了一种广泛使用的、临床上安全的抗氧化剂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC),如果在小鼠脂肪收获时添加到肿胀溶液中,是否可以改善脂肪来源的干细胞存活和随后的移植物移植。 在小鼠脂肪收获期间将 NAC 添加到肿胀液中可保护 ADSC 免受氧化应激,增加其存活和增殖,并抑制其在体外早期分化为成熟脂肪细胞。 在体内模型中,收获时的 NAC 处理提高了自体脂肪移植物的存活率和质量。 这些观察结果为在临床环境中使用 NAC 优化脂肪移植产量提供了原理证明。

假设:将 NAC 添加到用于脂肪移植的肿胀溶液中将提高人体脂肪移植物的存活率,从而可能减少发生的再次手术和矫正不足的数量。

计划:该研究将作为一项单中心、随机、三盲安慰剂对照试验在新斯科舍省哈利法克斯的 QEII 健康科学中心进行。 受试者将被选择为已经进入手术室进行选择性乳房缩小手术的健康女性患者。 这些患者将在他们到诊所就诊时被登记并预约手术,如果被登记参加研究,将不会加速接受他们的择期手术。 每个受试者都将作为她自己的对照。 在添加有或没有 NAC 的肿胀溶液后,将通过对健康患者的大腿/臀部区域进行抽脂来检验该假设。 如 Kolle 等人所述,根据随机化分配,将大约 10 毫升的脂肪移植物注入每个胫骨前区域。 (1) 将根据机构标准使用计算机断层扫描 (CT) 扫描在 0、1 和 3 个月时测量脂肪移植物的体积。 CT 图像将被导出到 Materialise 交互式医学图像控制系统 (MIMICS),并且将进行体积三维重建以测量每个时间点移植物的大小和体积。 然后移植物将在 3 个月时外植并称重。 将评估组织学外观,用 CD31 染色根据炎症、囊肿/空泡、完整性和血管分布的量进行分级。 结果将使用双尾 t 检验进行比较。 统计显着性将设置为 p<0.05。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 女性
  2. 已经接受选择性乳房缩小手术的女性大腿/臀部吸脂的意愿和手术指征
  3. 18-45岁
  4. 体重指数 20-30
  5. ASA 一级

排除标准:

  1. 已知的慢性病:糖尿病、HIV、肾/肝衰竭、代谢性疾病、癌症病史或家族癌症易感性、外周血管疾病、无法进行全身麻醉的疾病
  2. 1年内怀孕或计划怀孕
  3. CT的禁忌症
  4. 以前的臀部/大腿手术或受伤
  5. 以前的小腿手术/受伤
  6. 吸烟者
  7. 哺乳
  8. 研究者判断的其他疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙酰半胱氨酸 (NAC)
NAC 添加到用于抽脂和最终脂肪移植的肿胀溶液中。
见手臂描述
其他名称:
  • N-乙酰半胱氨酸
无干预:控制
只是用于吸脂和脂肪移植的肿胀溶液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪移植体积随时间的变化
大体时间:0、1 和 3 个月
基于脂肪移植物的 CT 扫描和三维重建/体积分析
0、1 和 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪移植重量
大体时间:3个月
脂肪移植物将在 3 个月时取出并称重。
3个月
脂肪移植血管分布
大体时间:3个月
脂肪移植物的血管结构与 CD31 染色。
3个月
脂肪移植质量
大体时间:3个月
通过囊肿/液泡/完整脂肪细胞/纤维化的组织学分析以及脂肪细胞载玻片覆盖分析来确定脂肪移植物的质量。
3个月
副作用或并发症
大体时间:1年
收集有关脂肪移植手术和随后恢复的任何不良并发症的数据。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月15日

初级完成 (实际的)

2020年11月16日

研究完成 (实际的)

2020年11月16日

研究注册日期

首次提交

2016年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月27日

首次发布 (估计的)

2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月19日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

IPD 将不可用,但将作为结果的平均值发布。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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