Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af N-acetylcystein på autolog fedttransplantatoverlevelse

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority
Et enkeltcenter tredobbelt-blindt studie, der ser på tilsætning af NAC til tumescent opløsning til fedtsugning og fedttransplantation hos raske frivillige patienter, der allerede gennemgår bilateral brystreduktion. Tredimensionelle rekonstruktioner og volumetrisk analyse vil blive udført baseret på CT-scanninger efter 0, 1 og 3 måneder, og derefter vil histologisk analyse blive udført efter fedttransplantateksplantation efter 3 måneder for at bestemme fedttransplantatets vaskularitet og kvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog fedttransplantation er en stadig mere populær teknik til genopbygning af blødt væv; den kirurgiske teknik er dog begrænset af inkonsekvent graftoptagelse, underkorrektion og krav om gentagne procedurer. Forfatterne har tidligere undersøgt, om en bredt tilgængelig, klinisk sikker antioxidant, N-acetylcystein (NAC), kunne forbedre fedtafledte stamcellers overlevelse og efterfølgende transplantattagning, når de tilsættes til tumescent opløsning på tidspunktet for fedthøst hos mus. Tilsætning af NAC til tumescent væske under fedthøst i mus beskytter ADSC'er mod oxidativt stress, øger deres overlevelse og spredning og hæmmer deres tidlige differentiering til modne adipocytter in vitro. I en in vivo-model forbedrede NAC-behandling på høsttidspunktet overlevelsen og kvaliteten af ​​autologe fedttransplantater. Disse observationer giver proof-of-princippet for brugen af ​​NAC i kliniske omgivelser for at optimere fedttransplantatudbyttet.

Hypotese: Tilsætning af NAC til den tumescerende opløsning, der anvendes til fedttransplantation, vil forbedre overlevelsen af ​​fedttransplantater hos mennesker for potentielt at reducere mængden af ​​genoperationer og underkorrektion, der forekommer.

Plan: Undersøgelsen vil blive udført som et enkeltcenter, randomiseret, trippelblindt placebokontrolleret forsøg, der skal udføres på QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Emner vil blive valgt som raske kvindelige patienter, der allerede præsenterer operationsstuen til elektiv brystreduktionskirurgi. Disse patienter vil blive tilmeldt og booket til operation, efterhånden som de kommer til klinikken og vil ikke blive fremskyndet i at modtage deres elektive operation, hvis de er tilmeldt undersøgelsen. Hvert emne vil tjene som hendes egen kontrol. Hypotesen vil blive testet ved at udføre lipoaspiration af lår/hofte-regionen hos raske patienter efter tilsætning af tumescent opløsning med eller uden NAC. Ca. 10 milliliter af fedttransplantatet vil blive injiceret i hvert præ-tibial område afhængigt af randomiseringstildelingen, som beskrevet af Kolle et al. (1) Volumen af ​​fedttransplantat vil blive målt efter 0, 1 og 3 måneder ved hjælp af computertomografiske (CT) scanninger i henhold til institutionelle standarder. CT-billederne vil blive eksporteret til Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS), og der vil blive lavet volumetriske tredimensionelle rekonstruktioner for at måle størrelsen og volumen af ​​transplantaterne på hvert af tidspunkterne. Grafterne vil derefter blive eksplanteret efter 3 måneder og vejet. Det histologiske udseende, graderet efter mængden af ​​inflammation, cyster/vakuoler, integritet og vaskularitet med CD31-farvning vil blive vurderet. Resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af to-halede t-tests. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder
  2. Ønske og kirurgisk indikation for fedtsugning af lår/hofte-regionen for kvinder, der allerede gennemgår elektiv brystreduktionskirurgi
  3. Alder 18-45 år
  4. BMI på 20-30
  5. ASA klasse I

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte kroniske sygdomme: Diabetes, HIV, nyre-/leversvigt, stofskiftesygdom, kræfthistorie eller familiemæssig disposition for kræft, perifer vaskulær sygdom, sygdom, der ville udelukke generel anæstesi
  2. Graviditet eller planlagt graviditet inden for 1 år
  3. Kontraindikationer til CT
  4. Tidligere hofte-/låroperation eller skade
  5. Tidligere underbensoperation/skade
  6. Ryger
  7. Amning
  8. Anden sygdom ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetylcystein (NAC)
NAC tilsat til tumescerende opløsning til fedtsugning og eventuel fedttransplantation.
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • N-acetylcystein
Ingen indgriben: Styring
Bare tumescent opløsning til fedtsugning og fedttransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedttransplantatvolumen over tid
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
Baseret på CT-scanninger af fedttransplantater og tredimensionelle rekonstruktioner/volumetrisk analyse
0, 1 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt af fedttransplantat
Tidsramme: 3 måneder
Fedttransplantater vil blive eksplanteret og vejet efter 3 måneder.
3 måneder
Fat graft vaskularitet
Tidsramme: 3 måneder
Vaskularitet af fedttransplantat med CD31-farvning.
3 måneder
Fedt graft kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Kvaliteten af ​​fedttransplantat gennem histologisk analyse af cyster/vakuoler/intakte fedtceller/fibrose og også gennem adipocytglasdækningsanalyse.
3 måneder
Bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: 1 år
Indsamling af data vedrørende eventuelle uønskede komplikationer af fedttransplantationsproceduren og efterfølgende genopretning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Anslået)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke være tilgængelig, men vil blive offentliggjort som et gennemsnit af resultater.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedtvævsatrofi

Kliniske forsøg med Acetylcystein

Abonner