- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02788292
Effekt af N-acetylcystein på autolog fedttransplantatoverlevelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autolog fedttransplantation er en stadig mere populær teknik til genopbygning af blødt væv; den kirurgiske teknik er dog begrænset af inkonsekvent graftoptagelse, underkorrektion og krav om gentagne procedurer. Forfatterne har tidligere undersøgt, om en bredt tilgængelig, klinisk sikker antioxidant, N-acetylcystein (NAC), kunne forbedre fedtafledte stamcellers overlevelse og efterfølgende transplantattagning, når de tilsættes til tumescent opløsning på tidspunktet for fedthøst hos mus. Tilsætning af NAC til tumescent væske under fedthøst i mus beskytter ADSC'er mod oxidativt stress, øger deres overlevelse og spredning og hæmmer deres tidlige differentiering til modne adipocytter in vitro. I en in vivo-model forbedrede NAC-behandling på høsttidspunktet overlevelsen og kvaliteten af autologe fedttransplantater. Disse observationer giver proof-of-princippet for brugen af NAC i kliniske omgivelser for at optimere fedttransplantatudbyttet.
Hypotese: Tilsætning af NAC til den tumescerende opløsning, der anvendes til fedttransplantation, vil forbedre overlevelsen af fedttransplantater hos mennesker for potentielt at reducere mængden af genoperationer og underkorrektion, der forekommer.
Plan: Undersøgelsen vil blive udført som et enkeltcenter, randomiseret, trippelblindt placebokontrolleret forsøg, der skal udføres på QEII Health Sciences Centre, Halifax, Nova Scotia. Emner vil blive valgt som raske kvindelige patienter, der allerede præsenterer operationsstuen til elektiv brystreduktionskirurgi. Disse patienter vil blive tilmeldt og booket til operation, efterhånden som de kommer til klinikken og vil ikke blive fremskyndet i at modtage deres elektive operation, hvis de er tilmeldt undersøgelsen. Hvert emne vil tjene som hendes egen kontrol. Hypotesen vil blive testet ved at udføre lipoaspiration af lår/hofte-regionen hos raske patienter efter tilsætning af tumescent opløsning med eller uden NAC. Ca. 10 milliliter af fedttransplantatet vil blive injiceret i hvert præ-tibial område afhængigt af randomiseringstildelingen, som beskrevet af Kolle et al. (1) Volumen af fedttransplantat vil blive målt efter 0, 1 og 3 måneder ved hjælp af computertomografiske (CT) scanninger i henhold til institutionelle standarder. CT-billederne vil blive eksporteret til Materialize Interactive Medical Image Control System (MIMICS), og der vil blive lavet volumetriske tredimensionelle rekonstruktioner for at måle størrelsen og volumen af transplantaterne på hvert af tidspunkterne. Grafterne vil derefter blive eksplanteret efter 3 måneder og vejet. Det histologiske udseende, graderet efter mængden af inflammation, cyster/vakuoler, integritet og vaskularitet med CD31-farvning vil blive vurderet. Resultaterne vil blive sammenlignet ved hjælp af to-halede t-tests. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- Ønske og kirurgisk indikation for fedtsugning af lår/hofte-regionen for kvinder, der allerede gennemgår elektiv brystreduktionskirurgi
- Alder 18-45 år
- BMI på 20-30
- ASA klasse I
Ekskluderingskriterier:
- Kendte kroniske sygdomme: Diabetes, HIV, nyre-/leversvigt, stofskiftesygdom, kræfthistorie eller familiemæssig disposition for kræft, perifer vaskulær sygdom, sygdom, der ville udelukke generel anæstesi
- Graviditet eller planlagt graviditet inden for 1 år
- Kontraindikationer til CT
- Tidligere hofte-/låroperation eller skade
- Tidligere underbensoperation/skade
- Ryger
- Amning
- Anden sygdom ifølge efterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acetylcystein (NAC)
NAC tilsat til tumescerende opløsning til fedtsugning og eventuel fedttransplantation.
|
Se armbeskrivelse
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Bare tumescent opløsning til fedtsugning og fedttransplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedttransplantatvolumen over tid
Tidsramme: 0, 1 og 3 måneder
|
Baseret på CT-scanninger af fedttransplantater og tredimensionelle rekonstruktioner/volumetrisk analyse
|
0, 1 og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt af fedttransplantat
Tidsramme: 3 måneder
|
Fedttransplantater vil blive eksplanteret og vejet efter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Fat graft vaskularitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vaskularitet af fedttransplantat med CD31-farvning.
|
3 måneder
|
|
Fedt graft kvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvaliteten af fedttransplantat gennem histologisk analyse af cyster/vakuoler/intakte fedtceller/fibrose og også gennem adipocytglasdækningsanalyse.
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger eller komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Indsamling af data vedrørende eventuelle uønskede komplikationer af fedttransplantationsproceduren og efterfølgende genopretning.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Atrofi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1021326
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedtvævsatrofi
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
Semmelweis UniversityRekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentulous Alveolar RidgeUngarn
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Blødt vævsforøgelse ved tandimplantaterItalien
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...AfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær proces, atrofiItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | ATROFISK EDENTULØS KÆBE | Edentuous Maxilla | Edentulous Alveolar Ridge I MandibleEgypten
-
Biocells MedicalIkke rekrutterer endnuMSA - Multiple System Atrophy | MSAPolen
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetMSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAktiv, ikke rekrutterendeMSA - Multiple System Atrophy | Symptomatisk neurogen ortostatisk hypotensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Ungarn, Italien, New Zealand, Tyskland, Portugal, Brasilien, Polen, Argentina, Canada, Danmark, Estland, Frankrig, Israel, Serbien, Taiwan
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...AfsluttetEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sygdom | MSA - Multiple System AtrophyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresygdom trin 2Iran, Islamisk Republik
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of LeipzigAfsluttetMyokardieinfarktTyskland
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
University of GaziantepAfsluttetCOVID-19-associeret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Institute of TechnologyIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysreguleringForenede Stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Acetylcystein Bivirkning | Nyrefunktionstest | Kræft (faste tumorer) | Nyrefunktionsproblem
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater